Imágenes motoras en afantasia (OLIPHANT)
Sondeo y modulación de las capacidades de las imágenes motoras en la afantasia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán a 20 participantes con afantasia y 20 participantes con capacidades típicas de imágenes mentales (grupos sin afantasia). Los participantes de ambos grupos completarán una visita de 3 horas para inclusión y mediciones iniciales (Visita 1) que incluirán medidas neurofisiológicas, del sistema nervioso autónomo, cognitivas y conductuales.
Los participantes del grupo de afantasia completarán 2 visitas adicionales para recibir sesiones de tDCS activas y simuladas (visitas 2 y 3), según un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada. El entrenamiento mental se realizará simultáneamente con tDCS utilizando una tarea secuencial de golpeteo con los dedos (Truong et al., 2022). Los participantes recibirán instrucciones de intentar imaginarse a sí mismos realizando la tarea motora, sintiendo que sus dedos se mueven como si realmente los estuvieran moviendo (modalidad cinestésica de imágenes motoras).
Las visitas estarán separadas por al menos 7 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lydie SARTELET
- Número de teléfono: +33 0 437915531
- Correo electrónico: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69678
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Contacto:
- Marine Mondino
- Número de teléfono: +33 0437915565
- Correo electrónico: marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
-
Contacto:
- Jérôme Brunelin
- Número de teléfono: +33 0437915297
- Correo electrónico: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
-
Sub-Investigador:
- Jerome Brunelin
-
Investigador principal:
- Marine Mondino
-
Sub-Investigador:
- Frédéric Haesebaert
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo para el grupo de afantasia: afantasia congénita definida como una incapacidad permanente para generar imágenes mentales (confirmada por una puntuación total de 32 o menos en el VVIQ, que es el cuestionario estándar de oro para la afantasia)
- Solo para el grupo sin afantasia: capacidades típicas de imágenes mentales (confirmadas por una puntuación total de más de 32 en el VVIQ)
- Cubierto por un seguro médico público.
- Comprender el idioma francés
- Consentimiento informado por escrito firmado después de ser informado sobre el estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de una enfermedad somática, neurológica o mental.
- Dolor real o trastornos musculoesqueléticos en el miembro superior.
- Tener una actividad musical regular (más de una vez por semana) debido a una alta destreza manual.
- Contraindicación para la estimulación cerebral no invasiva, incluida la presencia de objetos metálicos sensibles ferromagnéticos o magnéticos implantados en la cabeza o en sus proximidades (p. ej., stent cerebral, clip, implantes cocleares o estimulador)
- Embarazo (controlado mediante prueba de embarazo en orina en mujeres sin método anticonceptivo informado)
- Trastorno convulsivo activo o antecedentes de convulsiones
- Participantes bajo curatela/tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de estimulación activa: 20 participantes con afantasia recibirán una sesión de HD-tDCS activo
Los participantes recibirán una sesión de HD-tDCS activa a una intensidad de corriente de 4 mA durante 15 minutos.
La ubicación de los electrodos se determinará para apuntar específicamente a la corteza motora primaria (montaje 4 x 1 con el ánodo sobre C4).
Durante la estimulación, los participantes participarán en una tarea de entrenamiento mental (tarea secuencial de golpear con los dedos).
|
Los participantes recibirán una sesión de HD-tDCS activa a una intensidad de corriente de 4 mA durante 15 minutos.
La ubicación de los electrodos se determinará para apuntar específicamente a la corteza motora primaria (montaje 4 x 1 con el ánodo sobre C4).
Durante la estimulación, los participantes participarán en una tarea de entrenamiento mental (tarea secuencial de golpear con los dedos).
|
|
Comparador de placebos: grupo de estimulación con placebo: 20 participantes con afantasia recibirán una sesión de HD-tDCS simulada
Corriente directa transcraneal de alta definición (HD-tDCS), condición simulada. Los participantes recibirán una sesión de HD-tDCS simulada, que se realizará siguiendo los mismos procedimientos que la HD-tDCS activa, pero la intensidad de la corriente se establecerá en 4 mA durante los primeros 30 segundos al comienzo del período de 15 minutos de la estimulación, e igual a 0 mA para el período de recordatorio de estimulación para simular la sensación de hormigueo que a menudo experimentan los individuos durante la estimulación activa. La ubicación de los electrodos se determinará para apuntar específicamente a la corteza motora primaria (montaje 4 x 1 con el ánodo sobre C4). Durante la estimulación, los participantes participarán en una tarea de entrenamiento mental (tarea secuencial de golpear con los dedos). |
Los participantes recibirán una sesión de HD-tDCS simulada, que se realizará siguiendo los mismos procedimientos que la HD-tDCS activa, pero la intensidad de la corriente se establecerá en 4 mA durante los primeros 30 segundos al comienzo del período de 15 minutos de la estimulación, e igual a 0 mA para el período de recordatorio de estimulación para simular la sensación de hormigueo que a menudo experimentan los individuos durante la estimulación activa. La ubicación de los electrodos se determinará para apuntar específicamente a la corteza motora primaria (montaje 4 x 1 con el ánodo sobre C4). Durante la estimulación, los participantes participarán en una tarea de entrenamiento mental (tarea secuencial de golpear con los dedos). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ganancias en el rendimiento motor después del entrenamiento mental.
Periodo de tiempo: 2 veces: inmediatamente antes de la tDCS (línea de base) e inmediatamente después de la tDCS
|
Las ganancias en el rendimiento motor después del entrenamiento mental combinado con tDCS se medirán mediante una tarea secuencial de golpeteo con los dedos.
Las ganancias después del entrenamiento se expresarán como un porcentaje del rendimiento inicial.
|
2 veces: inmediatamente antes de la tDCS (línea de base) e inmediatamente después de la tDCS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Excitabilidad motora corticoespinal en reposo y durante la visualización motora cinestésica.
Periodo de tiempo: 1 vez al inicio (Visita 1), en ambos grupos
|
La excitabilidad corticoespinal motora se evaluará con estimulación magnética transcraneal (TMS) de pulso único aplicada sobre la representación de la corteza motora primaria de la mano no dominante.
Utilizando electromiografía, mediremos la amplitud media pico a pico de los potenciales evocados motores (MEP, medidos en mV) en el primer músculo interóseo dorsal contralateral tanto en reposo como durante imágenes motoras cinestésicas.
|
1 vez al inicio (Visita 1), en ambos grupos
|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
La variabilidad de la frecuencia cardíaca, incluidas las medidas de arritmia sinusal respiratoria, expresadas en milisegundos (ms), se evaluarán en reposo y durante imágenes motoras cinestésicas registrando la frecuencia cardíaca utilizando tres electrodos colocados en el área izquierda del pecho.
Estos electrodos se conectarán al sistema Biopac MP150 y se monitorearán con el software Acqknowledge.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
Conductancia de la piel
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
La amplitud de la respuesta electrodérmica se medirá en reposo, durante movimientos reales y durante imágenes motoras cinestésicas utilizando el sistema Biopac MP150 con el software Acqknowledge.
Se calculará la relación entre amplitudes durante los movimientos imaginados/reales (expresada en porcentaje).
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
Habilidades de imágenes mentales.
Periodo de tiempo: 1 vez al inicio, en ambos grupos
|
Las capacidades de visualización mental en diferentes modalidades sensoriales se medirán como puntuaciones en los siguientes cuestionarios: Cuestionario de viveza de imágenes visuales (VVIQ; rango 16-80)
|
1 vez al inicio, en ambos grupos
|
|
Habilidades de imágenes mentales.
Periodo de tiempo: 1 vez al inicio, en ambos grupos
|
Las capacidades de visualización mental en diferentes modalidades sensoriales se medirán como puntuaciones en los siguientes cuestionarios: el Cuestionario de imágenes visuales y cinestésicas (KVIQ; rango 20-100).
|
1 vez al inicio, en ambos grupos
|
|
Habilidades de imágenes mentales.
Periodo de tiempo: 1 vez al inicio, en ambos grupos
|
Las capacidades de visualización mental en diferentes modalidades sensoriales se medirán como puntuaciones en los siguientes cuestionarios: Cuestionario de imágenes de movimiento revisado (MIQ-R; rango 14-98)
|
1 vez al inicio, en ambos grupos
|
|
Habilidades de imágenes mentales.
Periodo de tiempo: 1 vez al inicio, en ambos grupos
|
Las capacidades de visualización mental en diferentes modalidades sensoriales se medirán como puntuaciones en los siguientes cuestionarios: la Prueba de capacidad en imágenes de movimiento (TAMI; rango 0-24)
|
1 vez al inicio, en ambos grupos
|
|
Habilidades de imágenes mentales.
Periodo de tiempo: 1 vez al inicio, en ambos grupos
|
Las capacidades de visualización mental en diferentes modalidades sensoriales se medirán como puntuaciones en los siguientes cuestionarios: Cuestionario de imágenes sensoriales de Plymouth (Psi-Q; rango 0-70)
|
1 vez al inicio, en ambos grupos
|
|
Rendimiento de monitoreo de fuente
Periodo de tiempo: 1 vez al inicio, en ambos grupos
|
El rendimiento del monitoreo de fuentes se evaluará mediante una tarea de monitoreo de fuentes específica.
Los puntajes de precisión del monitoreo de fuentes (rango de 0 a 100) se calcularán como proporciones de atribuciones precisas de cada fuente.
|
1 vez al inicio, en ambos grupos
|
|
Capacidades implícitas de imágenes motoras.
Periodo de tiempo: 1 vez al inicio, en ambos grupos
|
Las capacidades de imágenes motoras implícitas se medirán mediante una tarea de juicio de lateralidad de la mano.
Se calculará el porcentaje de respuesta correcta en la tarea (rango 0-100%).
|
1 vez al inicio, en ambos grupos
|
|
Realización de la estimación del tiempo de contacto
Periodo de tiempo: 1 vez al inicio, en ambos grupos
|
El desempeño se medirá mediante una tarea específica de tiempo de contacto (TTC).
Una tarea TTC implica predicción temporal en el sentido de que la tarea requiere que un participante prediga el momento en el que ocurrirá un evento dada información sensorial pasada (por ejemplo, un estímulo auditivo).
La estimación de TTC requiere determinar el momento de contacto (TTCa).
El análisis del desempeño se basa en la cuantificación BIAS, que mide la diferencia promedio entre la estimación individual y el TTCa.
|
1 vez al inicio, en ambos grupos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marine MONDINO, PhD, CH le Vinatier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A00887-38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .