Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie motoryczne w afantazji (OLIPHANT)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Hôpital le Vinatier

Sondowanie i modulowanie możliwości obrazowania motorycznego w afantazji

Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie i modulowanie zdolności obrazowania motorycznego u osób z afantazją. Badacze scharakteryzują neurofizjologiczne i fizjologiczne podstawy zdolności obrazowania umysłowego u osób cierpiących na afantazję, badając kilka wskaźników zdolności obrazowania motorycznego i porównując je z uczestnikami z typowymi zdolnościami obrazowania umysłowego. Badacze sprawdzą, czy nieinwazyjna stymulacja mózgu zastosowana do pierwotnej kory ruchowej poprawia zdolności obrazowania mentalnego u osób cierpiących na afantazję.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutują 20 uczestników z afantazją i 20 uczestników z typowymi zdolnościami do obrazowania mentalnego (grupy bez aftazji). Uczestnicy obu grup odbędą 3-godzinną wizytę w celu włączenia i pomiarów wyjściowych (wizyta 1), które obejmą pomiary neurofizjologiczne, autonomicznego układu nerwowego, poznawcze i behawioralne.

Uczestnicy grupy afantazji odbędą 2 dodatkowe wizyty, aby otrzymać aktywne i pozorowane sesje tDCS (wizyta 2 i 3), zgodnie z randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym pozornie projektem krzyżowym. Trening mentalny będzie prowadzony równolegle z tDCS przy użyciu sekwencyjnego zadania stukania palcem (Truong i in., 2022). Uczestnicy otrzymają instrukcje, jak spróbować wyobrazić sobie siebie wykonującego zadanie motoryczne, czując, jak poruszają się ich palce, tak jakby faktycznie je poruszali (kinestetyczna modalność obrazowania motorycznego).

Wizyty będą oddzielone minimum 7-dniowym odstępem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69678
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko dla grupy afantazji: afantazja wrodzona zdefiniowana jako utrzymująca się przez całe życie niezdolność do generowania obrazów mentalnych (potwierdzona łącznym wynikiem 32 lub mniej w kwestionariuszu VVIQ, który jest złotym standardem w badaniu afantazji).
  • Tylko dla grupy bez afantaszji: typowe zdolności wyobrażeń mentalnych (potwierdzone łącznym wynikiem ponad 32 w skali VVIQ)
  • Objęty publicznym ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Zrozumienie języka francuskiego
  • Podpisano pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu informacji o badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia choroby somatycznej, neurologicznej lub psychicznej
  • Rzeczywisty ból lub zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego w kończynie górnej
  • Regularna aktywność muzyczna (częściej niż raz w tygodniu) ze względu na dużą sprawność manualną
  • Przeciwwskazania do nieinwazyjnej stymulacji mózgu, w tym obecność metalowych przedmiotów ferromagnetycznych lub wrażliwych na pole magnetyczne wszczepionych w głowę lub w jej pobliżu (np. stent mózgowy, klips, implant ślimakowy lub stymulator)
  • Ciąża (kontrolowana testem ciążowym z moczu u kobiet bez zgłoszonej antykoncepcji)
  • Aktywne zaburzenie napadowe lub napady padaczkowe w wywiadzie
  • Uczestnicy pod kuratelą/opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa aktywnej stymulacji: 20 uczestników z afantazją otrzyma sesję aktywnego HD-tDCS
Uczestnicy otrzymają sesję aktywnego HD-tDCS przy natężeniu prądu 4 mA przez 15 minut. Rozmieszczenie elektrod zostanie określone tak, aby były ukierunkowane konkretnie na pierwotną korę ruchową (montaż 4 x 1 z anodą nad C4). Podczas stymulacji uczestnicy będą zaangażowani w ćwiczenie mentalne (zadanie sekwencyjnego stukania palcem).
Procedura: Przezczaszkowy prąd stały o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS), stan aktywny
Uczestnicy otrzymają sesję aktywnego HD-tDCS przy natężeniu prądu 4 mA przez 15 minut. Rozmieszczenie elektrod zostanie określone tak, aby były ukierunkowane konkretnie na pierwotną korę ruchową (montaż 4 x 1 z anodą nad C4). Podczas stymulacji uczestnicy będą zaangażowani w ćwiczenie mentalne (zadanie sekwencyjnego stukania palcem).
Komparator placebo: grupa stymulacyjna placebo: 20 uczestników z afantazją otrzyma sesję pozorowanej HD-tDCS

Przezczaszkowy prąd stały o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS), stan pozorowany. Uczestnicy otrzymają sesję pozorowanej HD-tDCS, która zostanie dostarczona zgodnie z tymi samymi procedurami, co aktywna HD-tDCS, ale natężenie prądu zostanie ustawione na 4mA w ciągu 30 pierwszych sekund na początku 15-minutowego okresu stymulacji i równy 0 mA dla okresu przypominania o stymulacji, aby symulować uczucie mrowienia często odczuwane przez osoby podczas aktywnej stymulacji.

Rozmieszczenie elektrod zostanie określone tak, aby były ukierunkowane konkretnie na pierwotną korę ruchową (montaż 4 x 1 z anodą nad C4). Podczas stymulacji uczestnicy będą zaangażowani w ćwiczenie mentalne (zadanie sekwencyjnego stukania palcem).
Procedura: Przezczaszkowy prąd stały o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS), stan pozorowany

Uczestnicy otrzymają sesję pozorowanej HD-tDCS, która zostanie dostarczona zgodnie z tymi samymi procedurami, co aktywna HD-tDCS, ale natężenie prądu zostanie ustawione na 4mA w ciągu 30 pierwszych sekund na początku 15-minutowego okresu stymulacji i równy 0 mA dla okresu przypominania o stymulacji, aby symulować uczucie mrowienia często odczuwane przez osoby podczas aktywnej stymulacji.

Rozmieszczenie elektrod zostanie określone tak, aby były ukierunkowane konkretnie na pierwotną korę ruchową (montaż 4 x 1 z anodą nad C4). Podczas stymulacji uczestnicy będą zaangażowani w ćwiczenie mentalne (zadanie sekwencyjnego stukania palcem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost wydajności motorycznej po treningu mentalnym
Ramy czasowe: 2 razy: bezpośrednio przed tDCS (wartość bazowa) i bezpośrednio po tDCS
Wzrost wydajności motorycznej po treningu mentalnym w połączeniu z tDCS będzie mierzony za pomocą zadania sekwencyjnego stukania palcem. Zyski po szkoleniu zostaną wyrażone jako procent wyjściowych wyników.
2 razy: bezpośrednio przed tDCS (wartość bazowa) i bezpośrednio po tDCS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudliwość motoryczna korowo-rdzeniowa w spoczynku i podczas kinestetycznych obrazów motorycznych
Ramy czasowe: 1 raz na początku badania (wizyta 1) w obu grupach
Pobudliwość ruchowo-korowo-rdzeniową będzie oceniana za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) jednym impulsem, zastosowanej na reprezentację pierwotnej kory ruchowej ręki niedominującej. Za pomocą elektromiografii zmierzymy średnią amplitudę międzyszczytową motorycznych potencjałów wywołanych (MEP, mierzoną w mV) w pierwszym mięśniu międzykostnym grzbietowym po stronie przeciwnej, zarówno w spoczynku, jak i podczas kinestetycznego obrazowania motorycznego.
1 raz na początku badania (wizyta 1) w obu grupach
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Zmienność rytmu serca, w tym pomiary arytmii zatok oddechowych, wyrażona w milisekundach (ms), będzie oceniana w spoczynku i podczas obrazowania kinestetycznego silnika poprzez rejestrację częstości akcji serca za pomocą trzech elektrod umieszczonych w lewym obszarze klatki piersiowej. Elektrody te zostaną podłączone do systemu Biopac MP150 i monitorowane za pomocą oprogramowania Acqknowledge
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Przewodnictwo skóry
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Amplituda odpowiedzi elektroskórnej będzie mierzona w stanie spoczynku, podczas rzeczywistych ruchów i podczas obrazowania kinestetycznego silnika przy użyciu systemu Biopac MP150 z oprogramowaniem Acqknowledge. Zostanie obliczony stosunek amplitud podczas ruchów wyobrażonych do rzeczywistych (wyrażony w procentach).
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Zdolności obrazowania mentalnego
Ramy czasowe: 1 raz na początku badania w obu grupach
Zdolności obrazowania mentalnego w różnych modalnościach sensorycznych będą mierzone jako wyniki w następujących kwestionariuszach: Kwestionariusz Żywości Obrazów Wizualnych (VVIQ; zakres 16–80)
1 raz na początku badania w obu grupach
Zdolności obrazowania mentalnego
Ramy czasowe: 1 raz na początku badania w obu grupach
Zdolności obrazowania mentalnego w różnych modalnościach sensorycznych będą mierzone jako wyniki w następujących kwestionariuszach: Kwestionariusz Obrazowania Kinestetycznego i Wizualnego (KVIQ; zakres 20–100).
1 raz na początku badania w obu grupach
Zdolności obrazowania mentalnego
Ramy czasowe: 1 raz na początku badania w obu grupach
Zdolności obrazowania mentalnego w różnych modalnościach sensorycznych będą mierzone jako wyniki w następujących kwestionariuszach: poprawiony Kwestionariusz Obrazowania Ruchu (MIQ-R; zakres 14-98)
1 raz na początku badania w obu grupach
Zdolności obrazowania mentalnego
Ramy czasowe: 1 raz na początku badania w obu grupach
Zdolności obrazowania mentalnego w różnych modalnościach sensorycznych będą mierzone jako wyniki w następujących kwestionariuszach: Test umiejętności obrazowania ruchu (TAMI; zakres 0-24)
1 raz na początku badania w obu grupach
Zdolności obrazowania mentalnego
Ramy czasowe: 1 raz na początku badania w obu grupach
Zdolności obrazowania mentalnego w różnych modalnościach sensorycznych będą mierzone jako wyniki w następujących kwestionariuszach: Kwestionariusz obrazowania sensorycznego Plymouth (Psi-Q; zakres 0-70)
1 raz na początku badania w obu grupach
Wydajność monitorowania źródła
Ramy czasowe: 1 raz na początku badania w obu grupach
Wydajność monitorowania źródła zostanie oceniona przy użyciu konkretnego zadania monitorowania źródła. Wyniki dokładności monitorowania źródła (zakres 0–100) zostaną obliczone jako proporcje dokładnych przypisań źródeł dla każdego źródła
1 raz na początku badania w obu grupach
Ukryte zdolności obrazowania motorycznego
Ramy czasowe: 1 raz na początku badania w obu grupach
Ukryte zdolności obrazowania motorycznego będą mierzone za pomocą zadania oceny bocznej ręki. Zostanie wyliczony procent poprawnych odpowiedzi w zadaniu (zakres 0-100%).
1 raz na początku badania w obu grupach
Wykonywanie szacowania czasu do kontaktu
Ramy czasowe: 1 raz na początku badania w obu grupach
Wydajność będzie mierzona za pomocą określonego zadania czasu do kontaktu (TTC). Zadanie TTC obejmuje przewidywanie czasowe, ponieważ wymaga od uczestnika przewidzenia momentu, w którym nastąpi zdarzenie, na podstawie przeszłych informacji zmysłowych (np. Bodźców słuchowych). Oszacowanie TTC wymaga określenia momentu kontaktu (TTCa). Analiza wydajności opiera się na kwantyfikacji BIAS, która mierzy średnią różnicę między indywidualnym oszacowaniem a TTCa
1 raz na początku badania w obu grupach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Śledczy

  • Główny śledczy: Marine MONDINO, PhD, CH Le Vinatier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A00887-38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowy prąd stały o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS), stan aktywny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj