- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06140940
Motoros képek Aphantáziában (OLIPHANT)
Motoros képalkotási kapacitások szondázása és modulálása Aphantasia-ban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyomozók 20 afantáziás résztvevőt és 20 tipikus mentális képalkotási képességgel rendelkező résztvevőt vesznek fel (afantázia nélküli csoportok). Mindkét csoport résztvevői egy 3 órás látogatáson vesznek részt az inklúziós és kiindulási mérések céljából (1. látogatás), amely magában foglalja a neurofiziológiai, autonóm idegrendszeri, kognitív és viselkedési méréseket.
Az aphantasia csoport résztvevői 2 további látogatáson vesznek részt, hogy aktív és színlelt tDCS-üléseket kapjanak (2. és 3. látogatás), egy randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált, keresztezett terv szerint. A mentális tréning a tDCS-sel párhuzamosan történik, szekvenciális ujjütögetési feladattal (Truong et al., 2022). A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy próbálják elképzelni magukat a motoros feladat végrehajtásában, úgy, hogy úgy érzik, hogy ujjaik mozognak, mintha valóban mozgatnák azt (a motoros képek kinesztetikus modalitása).
A látogatásokat legalább 7 nap választja el egymástól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lydie SARTELET
- Telefonszám: +33 0 437915531
- E-mail: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69678
- Toborzás
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Kapcsolatba lépni:
- Marine Mondino
- Telefonszám: +33 0437915565
- E-mail: marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Jérôme Brunelin
- Telefonszám: +33 0437915297
- E-mail: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
-
Alkutató:
- Jerome Brunelin
-
Kutatásvezető:
- Marine Mondino
-
Alkutató:
- Frédéric Haesebaert
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak az aphantasia csoport esetében: a veleszületett aphantázia a mentális képalkotás élethosszig tartó képtelenségeként definiálható (ezt a VVIQ, az aphantázia arany standard kérdőíve, összesen 32 pontja igazolja)
- Csak az aphantázia nélküli csoport számára: tipikus mentális képalkotó képességek (ezt a VVIQ 32-nél nagyobb összpontszáma igazolja)
- Az állami egészségbiztosítás fedezi
- A francia nyelv megértése
- A vizsgálatról való tájékoztatást követően aláírt írásos beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Szomatikus, neurológiai vagy mentális betegség jelenléte vagy története
- Valóságos fájdalom vagy mozgásszervi rendellenességek a felső végtagon
- Rendszeres zenei tevékenység (hetente többször) a magas kézügyesség miatt
- Ellenjavallat nem invazív agystimulációhoz, beleértve a ferromágneses vagy mágneses érzékeny fémtárgyak jelenlétét, amelyeket a fejbe vagy annak közvetlen közelébe ültettek be (pl. agystent, klip, cochleáris implantátumok vagy stimulátor)
- Terhesség (vizeletben végzett terhességi teszttel ellenőrizve nőknél fogamzásgátlás nélkül)
- Aktív rohamzavar vagy görcsrohamok anamnézisében
- Felügyelet/gondnokság alatt álló résztvevők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aktív stimulációs csoport: 20 aphantáziában szenvedő résztvevő aktív HD-tDCS kezelést kap
A résztvevők egy aktív HD-tDCS munkamenetet kapnak 4 mA áramerősség mellett, 15 percig.
Az elektródák elhelyezését úgy kell meghatározni, hogy kifejezetten az elsődleges motoros kéregre irányuljanak (4 x 1 szerelés az anóddal a C4 felett).
A stimuláció során a résztvevők egy mentális tréning feladatot (szekvenciális ujjütögető-feladat) végeznek.
|
A résztvevők egy aktív HD-tDCS munkamenetet kapnak 4 mA áramerősség mellett, 15 percig.
Az elektródák elhelyezését úgy kell meghatározni, hogy kifejezetten az elsődleges motoros kéregre irányuljanak (4 x 1 szerelés az anóddal a C4 felett).
A stimuláció során a résztvevők egy mentális tréning feladatot (szekvenciális ujjütögető-feladat) végeznek.
|
|
Placebo Comparator: placebo stimulációs csoport: 20 afantáziában szenvedő résztvevő ál HD-tDCS kezelésben részesül
Nagy felbontású koponyán át egyenáram (HD-tDCS), színlelt állapot. A résztvevők egy hamis HD-tDCS munkamenetet kapnak, amelyet ugyanazok az eljárások követnek, mint az aktív HD-tDCS, de az áram intenzitása 4 mA lesz az első 30 másodpercben a 15 perces időszak elején. a stimulációt, és egyenlő 0 mA-rel a stimuláció emlékeztető időszakára, hogy szimulálja az egyének által az aktív stimuláció során gyakran tapasztalt bizsergő érzést. Az elektródák elhelyezését úgy kell meghatározni, hogy kifejezetten az elsődleges motoros kéregre irányuljanak (4 x 1 szerelés az anóddal a C4 felett). A stimuláció során a résztvevők egy mentális tréning feladatot (szekvenciális ujjütögető-feladat) végeznek. |
A résztvevők egy hamis HD-tDCS munkamenetet kapnak, amelyet ugyanazok az eljárások követnek, mint az aktív HD-tDCS, de az áram intenzitása 4 mA lesz az első 30 másodpercben a 15 perces időszak elején. a stimulációt, és egyenlő 0 mA-rel a stimuláció emlékeztető időszakára, hogy szimulálja az egyének által az aktív stimuláció során gyakran tapasztalt bizsergő érzést. Az elektródák elhelyezését úgy kell meghatározni, hogy kifejezetten az elsődleges motoros kéregre irányuljanak (4 x 1 szerelés az anóddal a C4 felett). A stimuláció során a résztvevők egy mentális tréning feladatot (szekvenciális ujjütögető-feladat) végeznek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mentális edzést követően a motoros teljesítmény növekedése
Időkeret: 2 alkalommal: közvetlenül a tDCS előtt (alapvonal) és közvetlenül a tDCS után
|
A tDCS-sel kombinált mentális edzést követő motoros teljesítménynövekedést szekvenciális ujjütögetési feladattal mérik.
Az edzés utáni nyereséget az alapteljesítmény százalékában kell kifejezni.
|
2 alkalommal: közvetlenül a tDCS előtt (alapvonal) és közvetlenül a tDCS után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motoros corticospinalis ingerlékenység nyugalomban és kinesztetikus motoros képalkotás során
Időkeret: 1 alkalommal a kiinduláskor (1. látogatás), mindkét csoportban
|
A motoros corticospinalis ingerlékenységet egyimpulzusos transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) értékeljük, amelyet a nem domináns kéz elsődleges motoros kéreg reprezentációján alkalmazunk.
Elektromiográfia segítségével megmérjük a motoros kiváltott potenciálok (MEP-ek, mV-ban mért) csúcstól csúcsig átlagos amplitúdóját az ellenoldali első dorzális interosseous izomban mind nyugalomban, mind a kinesztetikus motoros képalkotás során.
|
1 alkalommal a kiinduláskor (1. látogatás), mindkét csoportban
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
A pulzusszám variabilitását, beleértve a légzési sinus aritmia ezredmásodpercben (ms) kifejezett mértékét is, nyugalomban és a kinesztetikus motoros képalkotás során értékeljük úgy, hogy rögzítjük a pulzusszámot három, a bal mellkas területére helyezett elektródával.
Ezeket az elektródákat a Biopac MP150 rendszerhez csatlakoztatják, és az Acqknowledge szoftverrel figyelik.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
|
A bőr vezetőképessége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Az elektrodermális válasz amplitúdója nyugalomban, tényleges mozgások közben és kinesztetikus motoros képalkotás során a Biopac MP150 rendszerrel és az Acqknowledge szoftverrel mérhető.
A rendszer kiszámítja az amplitúdók közötti arányt az elképzelt/tényleges mozgások során (százalékban kifejezve).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
|
Mentális képalkotási képességek
Időkeret: 1 alkalommal a kiinduláskor, mindkét csoportban
|
A mentális képalkotási képességek különböző szenzoros modalitásokban a következő kérdőíveken lesznek mérve: Vividness of Visual Imagery Questionnaire (VVIQ; 16-80 tartomány)
|
1 alkalommal a kiinduláskor, mindkét csoportban
|
|
Mentális képalkotási képességek
Időkeret: 1 alkalommal a kiinduláskor, mindkét csoportban
|
A különböző szenzoros modalitású mentális képalkotási képességeket a következő kérdőíveken mérjük pontszámokkal: a Kinesztetikus és Vizuális Képzelet Kérdőív (KVIQ; 20-100 tartomány).
|
1 alkalommal a kiinduláskor, mindkét csoportban
|
|
Mentális képalkotási képességek
Időkeret: 1 alkalommal a kiinduláskor, mindkét csoportban
|
A mentális képalkotási képességek különböző szenzoros modalitásokban a következő kérdőíveken lesznek mérve: a Movement Imagery Questionnaire-Revised (MIQ-R; 14-98 tartomány)
|
1 alkalommal a kiinduláskor, mindkét csoportban
|
|
Mentális képalkotási képességek
Időkeret: 1 alkalommal a kiinduláskor, mindkét csoportban
|
A mentális képalkotási képességek különböző szenzoros modalitásokban a következő kérdőíveken lesznek mérve: a mozgásképi képességek tesztje (TAMI; 0-24 tartomány)
|
1 alkalommal a kiinduláskor, mindkét csoportban
|
|
Mentális képalkotási képességek
Időkeret: 1 alkalommal a kiinduláskor, mindkét csoportban
|
A mentális képalkotási képességeket különböző érzékszervi módozatokban a következő kérdőíveken mérjük pontszámokkal: Plymouth Sensory Imagery Questionnaire (Psi-Q; 0-70 tartomány)
|
1 alkalommal a kiinduláskor, mindkét csoportban
|
|
A forrásfigyelés teljesítménye
Időkeret: 1 alkalommal a kiinduláskor, mindkét csoportban
|
A forrásfigyelés teljesítményét egy adott forrásfigyelési feladat segítségével értékelik.
A forrásfigyelés pontossági pontszámait (0-100 tartomány) a rendszer az egyes források pontos forráshozzárendelésének arányaként számítja ki.
|
1 alkalommal a kiinduláskor, mindkét csoportban
|
|
Implicit motoros képalkotási kapacitások
Időkeret: 1 alkalommal a kiinduláskor, mindkét csoportban
|
Az implicit motoros képalkotási kapacitások mérése kézi oldalirányú értékelési feladat segítségével történik.
Kiszámításra kerül a feladatra adott helyes válasz százalékos aránya (0-100%).
|
1 alkalommal a kiinduláskor, mindkét csoportban
|
|
Az érintkezésig eltelt idő becslésének teljesítménye
Időkeret: 1 alkalommal a kiinduláskor, mindkét csoportban
|
A teljesítmény mérése egy adott kapcsolatfelvételi idő (TTC) feladattal történik.
A TTC-feladat időbeli előrejelzést foglal magában, mivel a feladat megköveteli a résztvevőtől, hogy megjósolja azt a pillanatot, amikor egy esemény bekövetkezik, a múltbeli szenzoros információk (például hallási ingerek) alapján.
A TTC becsléséhez meg kell határozni az érintkezési pillanatot (TTCa).
A teljesítmény elemzése a BIAS számszerűsítésen alapul, amely az egyéni becslés és a TTCa közötti átlagos különbséget méri.
|
1 alkalommal a kiinduláskor, mindkét csoportban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marine MONDINO, PhD, CH le Vinatier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-A00887-38
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .