Plerixafor Plus -luovuttajalymfosyytti-infuusio uusiutuneeseen akuuttiin leukemiaan Allo-HSCT:n jälkeen
sunnuntai 19. marraskuuta 2023 päivittänyt: SuJun Gao, The First Hospital of Jilin University
Yhden käden tutkimus Plerixafor Plus -luovuttajalymfosyytti-infuusion käytöstä potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut akuutti leukemia allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Akuutti leukemia, mukaan lukien akuutti myelooinen leukemia (AML) ja akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), on leukemian alatyyppi, jolla on suurin kuolleisuus, ja suojaavan luuytimen mikroympäristön aiheuttama leukemian uusiutuminen on tärkein syy hoidon epäonnistumiseen.
Kemokiinireseptorilla CXCR4 on ratkaiseva rooli leukemiasolujen sijoittamisessa ja asettumisessa luuytimeen.
Tutkijoiden prekliiniset tutkimukset osoittavat, että CXCR4-salpaus voi mobilisoida leukemiasoluja niiden suojaavasta luuytimen mikroympäristöstään reuna-alueille, mikä lisää merkittävästi allogeenisten lymfosyyttien tappavaa vaikutusta leukemiasoluja vastaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on alustavasti arvioida luovuttajan lymfosyytti-infuusion (DLI) ja CXCR4-antagonistin pleriksaforin tehoa ja turvallisuutta uusiutuneiden akuutin leukemiapotilaiden hoidossa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) jälkeen prospektiivisen yksihaaratutkimuksen avulla.
Tulokset voivat alustavasti vahvistaa DLI:n ja pleriksaforin tehokkuuden ja turvallisuuden uusiutuvien akuutin leukemiapotilaiden hoidossa allo-HSCT:n jälkeen, mikä tarjoaa vertailupohjan jatkotutkimukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on uusiutunut akuutti leukemia alloHSCT:n jälkeen, seulotaan tämän kliinisen tutkimuksen kelpoisuuden suhteen.
Osallistujat saavat kemoterapiaa leukemiataakan vähentämiseksi, jota seuraa DLI kolme päivää myöhemmin.
Kymmenen päivää DLI:n jälkeen pleriksaforia annetaan osallistujille (subkutaaninen injektio kahdesti päivässä) viiden peräkkäisen päivän ajan.
Toinen DLI plus pleriksaforikierros annetaan, jos osallistujat saavuttavat osittaisen tai täydellisen remission positiivisella minimaalisella mitattavissa olevalla sairaudella.
Lyhyen aikavälin vasteet ja pitkän aikavälin tulokset arvioidaan ja tämän hoito-ohjelman turvallisuus arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä on ≥ 14 ja ≤ 60 vuotta vanha;
- Ne, joilla on uusiutunut akuutti leukemia allo-HSCT:n jälkeen ja joilla on luuydinblastit alle 50 %;
- Odotettu eloonjäämisaika ylittää 3 kuukautta;
- Vähintään 100 päivää transplantaation jälkeen, ja immunosuppressantit lopetettiin;
- Ne, joilla ei ole merkittäviä poikkeavuuksia pääelimen toiminnassa: kreatiniini ≤ 176,8 μ Mol/L, bilirubiini ≤ 51,3 μ Mol/L, aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 kertaa normaalin ylärajan;
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilasspesifisen ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) menetys uusiutumisen yhteydessä;
- Ne, joilla on aktiivinen siirrännäis-isäntä-sairaus;
- Ne, joilla on vakava infektio;
- Ne, joilla on elinten toiminnan vajaatoiminta;
- Ne, joilla on East Cooperative Oncology Group (ECOG), saavat yli 2 pistettä;
- Ne, jotka ovat allergisia kokeellisille lääkkeille;
- Ne, jotka käyttävät muita leukemiahoitoja, kuten sädehoitoa, soluimmunoterapiaa tai kiinalaisia lääkekasveja;
- Ne osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- henkilöt, joilla on mielenterveysongelmia tai muita sairauksia, jotka eivät täysin täytä hoito- tai seurantavaatimuksia;
- Ne, joilla on ekstramedullaarinen leukemia;
- Ne, joilla on muita tutkijoiden arvioimia sairauksia, jotka eivät ole asianmukaisia osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plerixafor plus DLI
DLI annetaan osallistujille kolme päivää kemoterapian jälkeen, ja pleriksaforia annetaan kymmenen päivää DLI:n jälkeen.
|
Pleriksaforia injektoitiin osallistujille ihonalaisesti kahdesti päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan kymmenen päivän ajan DLI:n jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien palautusprosentit
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Osallistujien remissioasteet sisältävät täydellisen remissionopeuden, osittaisen remissionopeuden ja kokonaisvasteen.
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien taudista vapaa eloonjääminen (DFS).
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
DFS määritellään täydellisen remission saavuttamisesta taudin uusiutumiseen.
|
Kaksitoista kuukautta
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
DFS määritellään rekisteröinnistä kuolemaan, viimeiseen kontaktiin tai tämän kliinisen tutkimuksen loppuun.
|
Kaksitoista kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti ja krooninen käänteishyljintä (GVHD)
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Kaikki osallistujien akuutit ja krooniset GVHD:t kirjataan.
Akuutti GVHD arvioidaan MAGIC-ohjeiden mukaan ja krooninen GVHD arvioidaan National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeiden mukaan.
|
Kaksitoista kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kuolleisuus ei ole uusiutunut
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Non-relapse-kuolleisuus (NRM) määritellään miksi tahansa kuolinsyyksi ilman leukemian uusiutumista.
|
Kaksitoista kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan CTCAE v5.0:lla, mukaan lukien hematologiset ja ei-hematologiset haittatapahtumat.
GVHD:n esiintyminen ei kuitenkaan ole mukana.
|
Kuukausi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Long Su, PhD, The First Hospital of Jilin University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MLEU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .