Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plerixafor Plus donatorlymfocytinfusion för återfallande akut leukemi efter Allo-HSCT

19 november 2023 uppdaterad av: SuJun Gao, The First Hospital of Jilin University

En enarmsstudie av användning av Plerixafor Plus donatorlymfocytinfusion vid behandling av patienter med återfallande akut leukemi efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

Akut leukemi, inklusive akut myeloid leukemi (AML) och akut lymfatisk leukemi (ALL), är den subtyp av leukemi som har högst dödlighet, och återfall av leukemi orsakat av den skyddande benmärgsmikromiljön är den främsta orsaken till behandlingsmisslyckande. Kemokinreceptorn CXCR4 spelar en avgörande roll vid målsökning och sedimentering av leukemiceller i benmärgen. Preklinisk studie av utredarna visar att CXCR4-blockad kan mobilisera leukemiceller från deras skyddande benmärgsmikromiljö till periferin, och därigenom avsevärt förbättra den dödande effekten av allogena lymfocyter mot leukemiceller. Denna studie syftar till att preliminärt utvärdera effektiviteten och säkerheten av donatorlymfocytinfusion (DLI) plus CXCR4-antagonist plerixafor vid behandling av recidiverande akut leukemipatienter efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) genom en prospektiv enarmsstudie. Resultaten kan preliminärt bekräfta effektiviteten och säkerheten av DLI kombinerat med plerixafor vid behandling av återkommande akut leukemipatienter efter allo-HSCT, vilket ger en referensbas för vidare forskning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med recidiverande akut leukemi efter allo-HSCT kommer att screenas för berättigande till denna kliniska prövning. Deltagarna kommer att få kemoterapi för att minska leukemibördan följt av DLI tre dagar senare. Tio dagar efter DLI kommer plerixafor att administreras till deltagarna (subkutan injektion, två gånger per dag) under fem på varandra följande dagar. Den andra omgången av DLI plus plerixafor kommer att ges om deltagarna uppnår partiell remission eller fullständig remission med positiv minimal mätbar sjukdom. Kortsiktiga svar och långsiktiga resultat kommer att utvärderas och säkerheten för denna terapeutiska regim kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienternas ålder är ≥ 14 och ≤ 60 år;
  • De med recidiverande akut leukemi efter allo-HSCT med benmärgsblaster mindre än 50 %;
  • Den förväntade överlevnaden överstiger 3 månader;
  • Åtminstone 100 dagar efter transplantation, och immunsuppressiva medel avbröts;
  • De utan signifikanta avvikelser i huvudorganets funktion: kreatinin ≤ 176,8 μ Mol/L, bilirubin ≤ 51,3 μ Mol/L, aspartataminotransferas och alaninaminotransferas ≤ 2,5 gånger den normala övre gränsen;
  • Skriv under ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • De med patientspecifik human leukocytantigen (HLA) förlust vid återfall;
  • De med aktiv graft-versus-host-sjukdom;
  • De med svår infektion;
  • De med organfunktionssvikt;
  • De med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) får mer än 2 poäng;
  • De som är allergiska mot experimentella läkemedel;
  • De som använder andra anti-leukemiterapier, såsom strålbehandling, cellulär immunterapi eller kinesiska medicinska örter;
  • De deltar i andra kliniska prövningar samtidigt;
  • De som har psykisk ohälsa eller andra sjukdomar som inte helt kan uppfylla kraven på behandling eller uppföljning;
  • De med extramedullär leukemi;
  • De med andra tillstånd som forskare utvärderar som inte är lämpliga att delta i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Plerixafor plus DLI
DLI kommer att ges till deltagarna tre dagar efter kemoterapi, och plerixafor kommer att administreras tio dagar efter DLI.
Läkemedel: Plerixafor
Plerixafor injicerades subkutant till deltagarna två gånger per dag under fem dagar i följd tio dagar efter DLI.
Andra namn:
  • AMD3100

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissionsfrekvenser för de inskrivna deltagarna
Tidsram: Tre månader
Deltagarnas remissionsfrekvens inkluderar total remissionsfrekvens, partiell remissionsfrekvens och total svarsfrekvens.
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) för de inskrivna deltagarna
Tidsram: Tolv månader
DFS definieras från uppnående av fullständig remission till sjukdomsåterfall.
Tolv månader
Total överlevnad för de inskrivna deltagarna
Tidsram: Tolv månader
DFS definieras från inskrivning till dödsfall, senaste kontakt eller slutet av denna kliniska prövning.
Tolv månader
Antal deltagare med akut och kronisk graft-versus-host disease (GVHD)
Tidsram: Tolv månader
Varje grad av akut och kronisk GVHD hos deltagarna kommer att registreras. Den akuta GVHD kommer att bedömas av MAGIC riktlinjer och kronisk GVHD kommer att bedömas av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer.
Tolv månader
Antal deltagare med dödlighet utan återfall
Tidsram: Tolv månader
Non-relapse mortality (NRM) definieras som alla dödsorsaker utan leukemi-relaps.
Tolv månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v5.0
Tidsram: En månad efter behandlingen
Behandlingsrelaterade biverkningar kommer att bedömas av CTCAE v5.0, inklusive hematologiska och icke-hematologiska biverkningar. Förekomsten av GVHD ingår dock inte.
En månad efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Utredare

  • Studierektor: Long Su, PhD, The First Hospital of Jilin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2023

Första postat (Beräknad)

21 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MLEU

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall av AML för vuxna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera