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同種HSCT後の再発急性白血病に対するPlerixafor Plusドナーリンパ球注入

2023年11月19日 更新者:SuJun Gao、The First Hospital of Jilin University

同種造血幹細胞移植後の再発急性白血病患者の治療におけるプレリクサフォープラスドナーリンパ球注入の単群研究

急性骨髄性白血病(AML)や急性リンパ芽球性白血病(ALL)を含む急性白血病は、最も死亡率が高い白血病のサブタイプであり、保護的な骨髄微小環境によって引き起こされる白血病の再発が治療失敗の主な原因です。 ケモカイン受容体 CXCR4 は、白血病細胞の骨髄へのホーミングと定着において重要な役割を果たします。 研究者らの前臨床研究では、CXCR4阻害により白血病細胞が保護されている骨髄微小環境から末梢に動員され、それによって白血病細胞に対する同種リンパ球の殺傷効果が大幅に増強されることが実証された。 本研究は、同種造血幹細胞移植(同種HSCT)後の再発急性白血病患者の治療におけるドナーリンパ球注入(DLI)とCXCR4拮抗薬プレリキサフォルの有効性と安全性を、前向き単群研究を通じて予備評価することを目的としている。 この結果は、同種HSCT後の再発性急性白血病患者の治療におけるDLIとプレリキサフォルの併用の有効性と安全性を予備的に確認し、さらなる研究の参考根拠となる可能性がある。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

同種HSCT後に再発した急性白血病患者は、この臨床試験の適格性についてスクリーニングされる。 参加者は白血病の負担を軽減するために化学療法を受け、3日後にDLIを受けます。 DLI の 10 日後、プレリキサフォルが参加者に連続 5 日間投与されます (皮下注射、1 日 2 回)。 参加者が部分寛解または完全寛解を達成し、測定可能な最小疾患が陽性である場合、DLI とプレリキサフォルの 2 回目のラウンドが行われます。 短期的な反応と長期的な結果が評価され、この治療法の安全性が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • First Hospital of Jilin University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は14歳以上60歳以下である。
  • 同種HSCT後に急性白血病が再発し、骨髄芽球が50%未満である患者。
  • 予想生存期間は 3 か月を超えます。
  • 移植後少なくとも 100 日が経過し、免疫抑制剤は中止されました。
  • 主な臓器機能に重大な異常がない者:クレアチニン≦176.8μMol/L、ビリルビン≦51.3μMol/L、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限値の2.5倍以下。
  • インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  • 再発時に患者固有のヒト白血球抗原(HLA)が喪失した患者。
  • 活動性の移植片対宿主病を患っている人。
  • 重度の感染症を患っている人。
  • 臓器機能に障害のある人。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のメンバーは 2 ポイント以上のスコアを獲得します。
  • 実験薬にアレルギーのある方。
  • 放射線療法、細胞免疫療法、漢方薬などの他の抗白血病療法を使用している人。
  • 彼らは他の臨床試験にも同時に参加します。
  • 治療やフォローアップの要件を完全に遵守できない精神疾患またはその他の疾患を抱えている人。
  • 髄外白血病のある人。
  • 研究者が評価する他の疾患を有し、この臨床試験に参加するのが適切ではない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プレリクサフォープラス DLI
DLIは化学療法の3日後に参加者に投与され、プレリキサフォルはDLIの10日後に投与されます。
プレリキサフォルは、DLI 後 10 日間、参加者に 1 日 2 回、連続 5 日間皮下注射されました。
他の名前:
  • AMD3100

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録された参加者の寛解率
時間枠:3ヶ月
参加者の寛解率には、完全寛解率、部分寛解率、および全体的な奏効率が含まれます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録参加者の無病生存期間(DFS)
時間枠:12ヶ月
DFSは、完全寛解の達成から病気の再発までと定義されます。
12ヶ月
登録された参加者の全生存期間
時間枠:12ヶ月
DFSは、登録から死亡、最後の接触、またはこの臨床試験の終了までと定義されます。
12ヶ月
急性および慢性の移植片対宿主病(GVHD)の参加者数
時間枠:12ヶ月
参加者の急性および慢性 GVHD のあらゆるグレードが記録されます。 急性 GVHD は MAGIC ガイドラインによって評価され、慢性 GVHD は National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインによって評価されます。
12ヶ月
非再発死亡率の参加者の数
時間枠:12ヶ月
非再発死亡率(NRM)は、白血病が再発しない死因として定義されます。
12ヶ月
CTCAE v5.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:治療から1ヶ月後
治療関連の有害事象は、血液学的および非血液学的有害事象を含め、CTCAE v5.0 によって評価されます。 ただし、GVHDの発生は含まれません。
治療から1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Long Su, PhD、The First Hospital of Jilin University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月19日

最初の投稿 (推定)

2023年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月19日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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