Infusion de lymphocytes de donneur Plerixafor Plus pour la leucémie aiguë récidivante après allo-HSCT
19 novembre 2023 mis à jour par: SuJun Gao, The First Hospital of Jilin University
Une étude à un seul bras sur l'utilisation de la perfusion de lymphocytes d'un donneur Plerixafor Plus dans le traitement de patients atteints de leucémie aiguë récidivante après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
La leucémie aiguë, y compris la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et la leucémie lymphoblastique aiguë (LAL), est le sous-type de leucémie présentant le taux de mortalité le plus élevé, et les rechutes de leucémie causées par le microenvironnement protecteur de la moelle osseuse sont la principale cause d'échec du traitement.
Le récepteur de chimiokine CXCR4 joue un rôle crucial dans la localisation et l’installation des cellules leucémiques dans la moelle osseuse.
L'étude préclinique des enquêteurs démontre que le blocage de CXCR4 peut mobiliser les cellules leucémiques de leur microenvironnement protecteur de moelle osseuse vers la périphérie, améliorant ainsi considérablement l'effet destructeur des lymphocytes allogéniques contre les cellules leucémiques.
Cette étude vise à évaluer de manière préliminaire l'efficacité et l'innocuité de la perfusion de lymphocytes d'un donneur (DLI) plus le plérixafor, un antagoniste du CXCR4, dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë en rechute après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) à travers une étude prospective à un seul bras.
Les résultats pourraient confirmer à titre préliminaire l'efficacité et l'innocuité du DLI associé au plérixafor dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë récurrente après allo-HSCT, fournissant ainsi une base de référence pour des recherches ultérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de leucémie aiguë récidivante après allo-HSCT seront examinés pour l'éligibilité à cet essai clinique.
Les participants recevront une chimiothérapie pour réduire le fardeau de la leucémie, suivi d'un DLI trois jours plus tard.
Dix jours après l'IDD, le plérixafor sera administré aux participants (injection sous-cutanée, deux fois par jour) pendant cinq jours consécutifs.
Le deuxième cycle de DLI plus plérixafor sera administré si les participants obtiennent une rémission partielle ou une rémission complète avec une maladie mesurable minimale positive.
Les réponses à court terme et les résultats à long terme seront évalués et la sécurité de ce schéma thérapeutique sera évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'âge des patients est ≥ 14 et ≤ 60 ans ;
- Ceux atteints de leucémie aiguë récidivante après allo-HSCT avec des blastes médullaires inférieurs à 50 % ;
- La survie attendue dépasse 3 mois ;
- Au moins 100 jours après la transplantation et les immunosuppresseurs ont été arrêtés ;
- Ceux sans anomalie significative de la fonction de l'organe principal : créatinine ≤ 176,8 μ Mol/L, bilirubine ≤ 51,3 μ Mol/L, aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase ≤ 2,5 fois la limite supérieure normale ;
- Signez un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui présentent une perte d'antigène leucocytaire humain (HLA) spécifique au patient lors d'une rechute ;
- Ceux qui souffrent d’une maladie active du greffon contre l’hôte ;
- Ceux qui ont une infection grave ;
- Ceux qui souffrent d’une insuffisance fonctionnelle des organes ;
- Ceux qui font partie d’un groupe coopératif d’oncologie de l’Est (ECOG) obtiennent plus de 2 points ;
- Ceux qui sont allergiques aux médicaments expérimentaux ;
- Ceux qui utilisent d’autres thérapies anti-leucémie, telles que la radiothérapie, l’immunothérapie cellulaire ou les herbes médicinales chinoises ;
- Ceux-ci participent simultanément à d’autres essais cliniques ;
- Ceux qui souffrent d'une maladie mentale ou d'autres maladies qui ne peuvent pas pleinement se conformer aux exigences de traitement ou de suivi ;
- Ceux atteints de leucémie extramédullaire ;
- Ceux qui souffrent d'autres conditions que les chercheurs évaluent et qui ne sont pas autorisés à participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Plérixafor plus DLI
Le DLI sera administré aux participants trois jours après la chimiothérapie, et le plérixafor sera administré dix jours après le DLI.
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Le plérixafor a été injecté par voie sous-cutanée aux participants deux fois par jour pendant cinq jours consécutifs, dix jours après l'IDD.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission des participants inscrits
Délai: Trois mois
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Les taux de rémission des participants comprennent le taux de rémission complète, le taux de rémission partielle et le taux de réponse global.
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Trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie (DFS) des participants inscrits
Délai: Douze mois
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La DFS est définie depuis l'obtention d'une rémission complète jusqu'à la rechute de la maladie.
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Douze mois
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Survie globale des participants inscrits
Délai: Douze mois
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La DFS est définie depuis l'inscription jusqu'au décès, au dernier contact ou à la fin de cet essai clinique.
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Douze mois
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Nombre de participants atteints de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) aiguë et chronique
Délai: Douze mois
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Tout grade de GVHD aiguë et chronique des participants sera enregistré.
La GVHD aiguë sera évaluée par les directives MAGIC et la GVHD chronique sera évaluée par les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
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Douze mois
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Nombre de participants présentant une mortalité sans rechute
Délai: Douze mois
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La mortalité sans rechute (NRM) est définie comme toute cause de décès sans rechute de leucémie.
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Douze mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Délai: Un mois après le traitement
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Les événements indésirables liés au traitement seront évalués par CTCAE v5.0, y compris les événements indésirables hématologiques et non hématologiques.
Cependant, la survenue de GVHD n’est pas incluse.
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Un mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Long Su, PhD, The First Hospital of Jilin University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2023
Première publication (Estimé)
21 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MLEU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .