Plerixafor Plus donorlymfocyteninfusie voor recidiverende acute leukemie na allo-HSCT
19 november 2023 bijgewerkt door: SuJun Gao, The First Hospital of Jilin University
Een eenarmig onderzoek naar het gebruik van Plerixafor Plus donorlymfocyteninfusie bij de behandeling van patiënten met recidiverende acute leukemie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Acute leukemie, waaronder acute myeloïde leukemie (AML) en acute lymfatische leukemie (ALL), is het subtype van leukemie met de hoogste mortaliteit, en terugval van leukemie veroorzaakt door de beschermende micro-omgeving van het beenmerg is de belangrijkste oorzaak van het falen van de behandeling.
De chemokinereceptor CXCR4 speelt een cruciale rol bij het huisvesten en vestigen van leukemiecellen in het beenmerg.
Preklinisch onderzoek van de onderzoekers toont aan dat CXCR4-blokkade leukemiecellen vanuit hun beschermende micro-omgeving van het beenmerg naar de periferie kan mobiliseren, waardoor het dodende effect van allogene lymfocyten tegen leukemiecellen aanzienlijk wordt versterkt.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van donorlymfocyteninfusie (DLI) plus CXCR4-antagonist plerixafor voorlopig te evalueren bij de behandeling van patiënten met recidiverende acute leukemie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) door middel van een prospectieve eenarmige studie.
De resultaten kunnen voorlopig de effectiviteit en veiligheid van DLI in combinatie met plerixafor bevestigen bij de behandeling van recidiverende patiënten met acute leukemie na allo-HSCT, wat een referentiebasis biedt voor verder onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met recidiverende acute leukemie na allo-HSCT zullen worden gescreend om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deze klinische studie.
De deelnemers krijgen chemotherapie om de leukemielast te verminderen, gevolgd door DLI drie dagen later.
Tien dagen na DLI wordt plerixafor aan de deelnemers toegediend (subcutane injectie, tweemaal daags) gedurende vijf opeenvolgende dagen.
De tweede ronde DLI plus plerixafor wordt gegeven als de deelnemers een gedeeltelijke remissie of volledige remissie bereiken met een positieve, minimaal meetbare ziekte.
De kortetermijnreacties en de langetermijnresultaten zullen worden geëvalueerd en de veiligheid van dit therapeutische regime zal worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
28
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënten is ≥ 14 en ≤ 60 jaar;
- Degenen met recidiverende acute leukemie na allo-HSCT met beenmergblasten minder dan 50%;
- De verwachte overleving bedraagt meer dan 3 maanden;
- Ten minste 100 dagen na de transplantatie werden de immunosuppressiva stopgezet;
- Degenen zonder significante afwijkingen van de belangrijkste orgaanfunctie: creatinine ≤ 176,8 μ Mol/L, bilirubine ≤ 51,3 μ Mol/L, aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase ≤ 2,5 keer de normale bovengrens;
- Onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met patiëntspecifiek verlies van menselijk leukocytenantigeen (HLA) bij terugval;
- Degenen met actieve graft-versus-host-ziekte;
- Degenen met een ernstige infectie;
- Degenen met orgaanfunctiefalen;
- Degenen met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoren meer dan 2 punten;
- Degenen die allergisch zijn voor experimentele medicijnen;
- Degenen die andere anti-leukemietherapieën gebruiken, zoals radiotherapie, cellulaire immunotherapie of Chinese medische kruiden;
- Deze nemen tegelijkertijd deel aan andere klinische onderzoeken;
- Degenen met een psychische aandoening of andere ziekte die niet volledig kunnen voldoen aan de behandelings- of vervolgvereisten;
- Degenen met extramedullaire leukemie;
- Degenen met andere aandoeningen die door onderzoekers worden beoordeeld en die niet geschikt zijn om aan deze klinische proef deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plerixafor plus DLI
DLI wordt drie dagen na de chemotherapie aan de deelnemers gegeven en plerixafor wordt tien dagen na DLI toegediend.
|
Plerixafor werd tweemaal per dag subcutaan geïnjecteerd bij de deelnemers gedurende vijf opeenvolgende dagen, tien dagen na DLI.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remissiepercentages van de ingeschreven deelnemers
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De remissiepercentages van de deelnemers omvatten het volledige remissiepercentage, het gedeeltelijke remissiepercentage en het algehele responspercentage.
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS) van de ingeschreven deelnemers
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
DFS wordt gedefinieerd vanaf het bereiken van volledige remissie tot het terugvallen van de ziekte.
|
Twaalf maanden
|
|
Totale overleving van de ingeschreven deelnemers
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
DFS wordt gedefinieerd vanaf de inschrijving tot het overlijden, het laatste contact of het einde van deze klinische proef.
|
Twaalf maanden
|
|
Aantal deelnemers met acute en chronische graft-versus-hostziekte (GVHD)
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
Elke graad van acute en chronische GVHD van de deelnemers wordt geregistreerd.
De acute GVHD zal worden beoordeeld aan de hand van de MAGIC-richtlijnen en de chronische GVHD zal worden beoordeeld aan de hand van de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
|
Twaalf maanden
|
|
Aantal deelnemers met non-recidiefsterfte
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
Non-recidiefsterfte (NRM) wordt gedefinieerd als elke doodsoorzaak zonder terugval van leukemie.
|
Twaalf maanden
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Eén maand na de behandeling
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zullen worden beoordeeld door CTCAE v5.0, inclusief hematologische en niet-hematologische bijwerkingen.
Het optreden van GVHD is echter niet meegenomen.
|
Eén maand na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Long Su, PhD, The First Hospital of Jilin University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
21 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MLEU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .