Infusão de linfócitos do doador Plerixafor Plus para leucemia aguda recidivante após alo-TCTH
19 de novembro de 2023 atualizado por: SuJun Gao, The First Hospital of Jilin University
Um estudo de braço único sobre o uso de infusão de linfócitos de doadores Plerixafor Plus no tratamento de pacientes com leucemia aguda recidivante após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
A leucemia aguda, incluindo a leucemia mieloide aguda (LMA) e a leucemia linfoblástica aguda (LLA), é o subtipo de leucemia com maior mortalidade, e a recidiva da leucemia causada pelo microambiente protetor da medula óssea é a principal causa de falha do tratamento.
O receptor de quimiocina CXCR4 desempenha um papel crucial no direcionamento e fixação das células leucêmicas na medula óssea.
O estudo pré-clínico dos investigadores demonstra que o bloqueio do CXCR4 pode mobilizar células leucêmicas de seu microambiente protetor da medula óssea para a periferia, aumentando assim significativamente o efeito de morte de linfócitos alogênicos contra células leucêmicas.
Este estudo tem como objetivo avaliar preliminarmente a eficácia e segurança da infusão de linfócitos do doador (DLI) mais plerixafor antagonista de CXCR4 no tratamento de pacientes com leucemia aguda recidivante após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) por meio de um estudo prospectivo de braço único.
Os resultados podem confirmar preliminarmente a eficácia e segurança do DLI combinado com plerixafor no tratamento de pacientes com leucemia aguda recorrente após alo-TCTH, fornecendo uma base de referência para pesquisas futuras.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com leucemia aguda recidivante pós-TCTH serão avaliados quanto à elegibilidade deste ensaio clínico.
Os participantes receberão quimioterapia para reduzir a carga de leucemia seguida de DLI três dias depois.
Dez dias após o DLI, plerixafor será administrado aos participantes (injeção subcutânea, duas vezes ao dia) durante cinco dias consecutivos.
A segunda rodada de DLI mais plerixafor será administrada se os participantes alcançarem remissão parcial ou remissão completa com doença mínima mensurável positiva.
As respostas de curto prazo e os resultados de longo prazo serão avaliados e a segurança deste regime terapêutico será avaliada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade dos pacientes é ≥ 14 e ≤ 60 anos;
- Aqueles com leucemia aguda recidivante após alo-TCTH com blastos na medula óssea inferiores a 50%;
- A sobrevida esperada ultrapassa 3 meses;
- Pelo menos 100 dias após o transplante e os imunossupressores foram descontinuados;
- Aqueles sem anormalidades significativas da função do órgão principal: creatinina ≤ 176,8 μ Mol/L, bilirrubina ≤ 51,3 μ Mol/L, aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase ≤ 2,5 vezes o limite superior normal;
- Assine um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Aqueles com perda de antígeno leucocitário humano (HLA) específico do paciente na recidiva;
- Aqueles com doença do enxerto contra hospedeiro ativa;
- Aqueles com infecção grave;
- Aqueles com falência de funções orgânicas;
- Aqueles com um Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) pontuam mais de 2 pontos;
- Aqueles que são alérgicos a medicamentos experimentais;
- Aqueles que usam outras terapias antileucêmicas, como radioterapia, imunoterapia celular ou ervas medicinais chinesas;
- Aqueles participam de outros ensaios clínicos simultaneamente;
- Aqueles que têm doenças mentais ou outras doenças que não conseguem cumprir integralmente os requisitos de tratamento ou acompanhamento;
- Aqueles com leucemia extramedular;
- Aqueles com outras condições avaliadas pelos pesquisadores que não são adequados para participar deste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plerixafor mais DLI
O DLI será administrado aos participantes três dias após a quimioterapia, e o plerixafor será administrado dez dias após o DLI.
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Plerixafor foi injetado por via subcutânea nos participantes duas vezes por dia durante cinco dias consecutivos, dez dias após o DLI.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de remissão dos participantes inscritos
Prazo: Três meses
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As taxas de remissão dos participantes incluem taxa de remissão completa, taxa de remissão parcial e taxa de resposta geral.
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença (SLD) dos participantes inscritos
Prazo: Doze meses
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A SLD é definida desde a obtenção da remissão completa até a recidiva da doença.
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Doze meses
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Sobrevida global dos participantes inscritos
Prazo: Doze meses
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DFS é definido desde a inscrição até o óbito, último contato ou final deste ensaio clínico.
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Doze meses
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Número de participantes com doença do enxerto contra hospedeiro (DECH) aguda e crônica
Prazo: Doze meses
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Qualquer grau de DECH aguda e crônica dos participantes será registrado.
A GVHD aguda será avaliada pelas diretrizes MAGIC e a GVHD crônica será avaliada pelas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
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Doze meses
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Número de participantes com mortalidade não recidivante
Prazo: Doze meses
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A mortalidade sem recidiva (NRM) é definida como qualquer causa de morte sem recidiva de leucemia.
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Doze meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: Um mês após o tratamento
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Os eventos adversos relacionados ao tratamento serão avaliados pelo CTCAE v5.0, incluindo eventos adversos hematológicos e não hematológicos.
No entanto, a ocorrência de GVHD não está incluída.
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Um mês após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Long Su, PhD, The First Hospital of Jilin University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
21 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MLEU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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