Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze dárcovských lymfocytů Plerixafor Plus pro relaps akutní leukémie po Allo-HSCT

19. listopadu 2023 aktualizováno: SuJun Gao, The First Hospital of Jilin University

Jednoramenná studie použití infuze dárcovských lymfocytů Plerixafor Plus při léčbě pacientů s relapsem akutní leukémie po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Akutní leukémie, včetně akutní myeloidní leukémie (AML) a akutní lymfoblastické leukémie (ALL), je podtypem leukémie s nejvyšší mortalitou a relaps leukémie způsobený ochranným mikroprostředím kostní dřeně je hlavní příčinou selhání léčby. Chemokinový receptor CXCR4 hraje klíčovou roli při navádění a usazování leukemických buněk do kostní dřeně. Preklinická studie výzkumníků ukazuje, že blokáda CXCR4 může mobilizovat leukemické buňky z jejich ochranného mikroprostředí kostní dřeně do periferie, čímž významně zesílí zabíjející účinek alogenních lymfocytů proti leukemickým buňkám. Tato studie si klade za cíl předběžně vyhodnotit účinnost a bezpečnost infuze dárcovských lymfocytů (DLI) plus antagonisty CXCR4 plerixaforu v léčbě pacientů s relabující akutní leukémií po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) prostřednictvím prospektivní jednoramenné studie. Výsledky mohou předběžně potvrdit účinnost a bezpečnost DLI v kombinaci s plerixaforem v léčbě pacientů s recidivující akutní leukémií po allo-HSCT a poskytnout referenční základ pro další výzkum.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s recidivující akutní leukémií po allo-HSCT budou podrobeni screeningu pro způsobilost k této klinické studii. Účastníci dostanou chemoterapii ke snížení leukemické zátěže a o tři dny později DLI. Deset dní po DLI bude účastníkům podáván plerixafor (subkutánní injekce, dvakrát denně) po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. Druhé kolo DLI plus plerixafor bude provedeno, pokud účastníci dosáhnou částečné remise nebo kompletní remise s pozitivním minimálním měřitelným onemocněním. Budou hodnoceny krátkodobé odpovědi a dlouhodobé výsledky a bude hodnocena bezpečnost tohoto terapeutického režimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacientů je ≥ 14 a ≤ 60 let;
  • Pacienti s recidivující akutní leukémií po allo-HSCT s blasty v kostní dřeni méně než 50 %;
  • Očekávané přežití přesahuje 3 měsíce;
  • Alespoň 100 dní po transplantaci a imunosupresiva byla vysazena;
  • Osoby bez významných abnormalit funkce hlavního orgánu: kreatinin ≤ 176,8 μmol/l, bilirubin ≤ 51,3 μmol/l, aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤ 2,5násobek normální horní hranice;
  • Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se ztrátou lidského leukocytového antigenu (HLA) specifickou pro pacienta při relapsu;
  • Ti s aktivním onemocněním štěpu proti hostiteli;
  • Ti s těžkou infekcí;
  • Ti se selháním orgánových funkcí;
  • Osoby s východní kooperativní onkologickou skupinou (ECOG) získají více než 2 body;
  • Ti, kteří jsou alergičtí na experimentální drogy;
  • Ti, kteří používají jiné antileukemické terapie, jako je radioterapie, buněčná imunoterapie nebo čínské léčivé byliny;
  • Ti se současně účastní jiných klinických studií;
  • osoby s duševním onemocněním nebo jinými chorobami, které nemohou plně vyhovět požadavkům na léčbu nebo následnou péči;
  • Ti s extramedulární leukémií;
  • Ti, kteří mají jiné stavy, které výzkumníci vyhodnotí, kteří nejsou vhodní k účasti na této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plerixafor plus DLI
DLI bude účastníkům podán tři dny po chemoterapii a plerixafor bude podán deset dní po DLI.
Lék: Plerixafor
Plerixafor byl účastníkům podáván subkutánně dvakrát denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů deset dní po DLI.
Ostatní jména:
  • AMD 3100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise zapsaných účastníků
Časové okno: Tři měsíce
Míry remise účastníků zahrnují míru kompletní remise, míru částečné remise a celkovou míru odpovědi.
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS) zapsaných účastníků
Časové okno: Dvanáct měsíců
DFS je definováno od dosažení kompletní remise až po relaps onemocnění.
Dvanáct měsíců
Celkové přežití zapsaných účastníků
Časové okno: Dvanáct měsíců
DFS je definováno od registrace do úmrtí, posledního kontaktu nebo ukončení této klinické studie.
Dvanáct měsíců
Počet účastníků s akutní a chronickou reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: Dvanáct měsíců
Bude zaznamenán jakýkoli stupeň akutní a chronické GVHD účastníků. Akutní GVHD bude hodnocena podle pokynů MAGIC a chronická GVHD bude posouzena podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Dvanáct měsíců
Počet účastníků s nerecidivující mortalitou
Časové okno: Dvanáct měsíců
Nerelapsová mortalita (NRM) je definována jako jakákoli příčina úmrtí bez relapsu leukémie.
Dvanáct měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Jeden měsíc po léčbě
Nežádoucí příhody související s léčbou budou hodnoceny pomocí CTCAE v5.0, včetně hematologických a nehematologických nežádoucích příhod. Není však zahrnut výskyt GVHD.
Jeden měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Hospital of Jilin University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Long Su, PhD, The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MLEU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující AML pro dospělé

Klinické studie na Plerixafor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit