Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plerixafor Plus donorlymfocytinfusion for recidiverende akut leukæmi efter Allo-HSCT

19. november 2023 opdateret af: SuJun Gao, The First Hospital of Jilin University

En enkeltarmsundersøgelse af brug af Plerixafor Plus donorlymfocytinfusion til behandling af patienter med recidiverende akut leukæmi efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Akut leukæmi, herunder akut myeloid leukæmi (AML) og akut lymfatisk leukæmi (ALL), er undertypen af ​​leukæmi med den højeste dødelighed, og leukæmi-tilbagefald forårsaget af det beskyttende knoglemarvsmikromiljø er hovedårsagen til behandlingssvigt. Kemokinreceptoren CXCR4 spiller en afgørende rolle i målsøgning og aflejring af leukæmiceller i knoglemarven. Præklinisk undersøgelse af efterforskerne viser, at CXCR4-blokade kan mobilisere leukæmiceller fra deres beskyttende knoglemarvsmikromiljø til periferien, hvorved den dræbende effekt af allogene lymfocytter mod leukæmiceller forbedres væsentligt. Denne undersøgelse har til formål at foreløbig evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​donorlymfocytinfusion (DLI) plus CXCR4-antagonist plerixafor i behandlingen af ​​recidiverende akut leukæmipatienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) gennem et prospektivt enkeltarmsstudie. Resultaterne kan foreløbigt bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​DLI kombineret med plerixafor i behandlingen af ​​tilbagevendende akut leukæmipatienter efter allo-HSCT, hvilket giver et referencegrundlag for yderligere forskning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med recidiverende akut leukæmi efter allo-HSCT vil blive screenet for berettigelsen til dette kliniske forsøg. Deltagerne vil modtage kemoterapi for at reducere leukæmibyrden efterfulgt af DLI tre dage senere. Ti dage efter DLI vil plerixafor blive administreret til deltagerne (subkutan injektion, to gange dagligt) i fem på hinanden følgende dage. Den anden runde af DLI plus plerixafor vil blive givet, hvis deltagerne opnår delvis remission eller fuldstændig remission med positiv minimal målbar sygdom. Kortsigtede reaktioner og langsigtede resultater vil blive evalueret, og sikkerheden af ​​dette terapeutiske regime vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienternes alder er ≥ 14 og ≤ 60 år;
  • Dem med recidiverende akut leukæmi efter allo-HSCT med knoglemarvsblaster mindre end 50 %;
  • Den forventede overlevelse overstiger 3 måneder;
  • Mindst 100 dage efter transplantation, og de immunsuppressive midler blev seponeret;
  • Dem uden signifikante abnormiteter i hovedorganfunktionen: kreatinin ≤ 176,8 μ Mol/L, bilirubin ≤ 51,3 μ Mol/L, aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 2,5 gange den normale øvre grænse;
  • Underskriv en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med patientspecifikt tab af humant leukocytantigen (HLA) ved tilbagefald;
  • Dem med aktiv graft-versus-host-sygdom;
  • Dem med alvorlig infektion;
  • Dem med organfunktionssvigt;
  • Dem med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorer mere end 2 point;
  • Dem, der er allergiske over for eksperimentelle lægemidler;
  • Dem, der bruger andre anti-leukæmi-terapier, såsom strålebehandling, cellulær immunterapi eller kinesiske medicinske urter;
  • Disse deltager i andre kliniske forsøg samtidigt;
  • Personer med psykisk sygdom eller andre sygdomme, som ikke fuldt ud kan overholde behandlings- eller opfølgningskrav;
  • Dem med ekstramedullær leukæmi;
  • Dem med andre tilstande, som forskere vurderer, og som ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plerixafor plus DLI
DLI vil blive givet til deltagerne tre dage efter kemoterapi, og plerixafor vil blive administreret ti dage efter DLI.
Medicin: Plerixafor
Plerixafor blev injiceret subkutant til deltagerne to gange dagligt i fem på hinanden følgende dage ti dage efter DLI.
Andre navne:
  • AMD3100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsrater for de tilmeldte deltagere
Tidsramme: Tre måneder
Deltagernes remissionsrater inkluderer fuldstændig remissionsrate, delvis remissionsrate og overordnet responsrate.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS) af de tilmeldte deltagere
Tidsramme: Tolv måneder
DFS er defineret fra opnåelse af fuldstændig remission til sygdomstilbagefald.
Tolv måneder
Samlet overlevelse af de tilmeldte deltagere
Tidsramme: Tolv måneder
DFS defineres fra tilmelding til død, sidste kontakt eller afslutning af dette kliniske forsøg.
Tolv måneder
Antal deltagere med akut og kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD)
Tidsramme: Tolv måneder
Enhver grad af akut og kronisk GVHD hos deltagerne vil blive registreret. Den akutte GVHD vil blive vurderet af MAGIC retningslinjer, og kronisk GVHD vil blive vurderet af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer.
Tolv måneder
Antal deltagere med ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: Tolv måneder
Non-relapse mortality (NRM) defineres som enhver dødsårsag uden leukæmi-tilbagefald.
Tolv måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: En måned efter behandlingen
Behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet af CTCAE v5.0, herunder hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger. Forekomsten af ​​GVHD er dog ikke inkluderet.
En måned efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Efterforskere

  • Studieleder: Long Su, PhD, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2023

Først opslået (Anslået)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MLEU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagefaldende voksen AML

Kliniske forsøg med Plerixafor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner