Plerixafor Plus donorlymfocyttinfusjon for residiverende akutt leukemi etter Allo-HSCT
19. november 2023 oppdatert av: SuJun Gao, The First Hospital of Jilin University
En enkeltarmsstudie av bruk av Plerixafor Plus-donorlymfocyttinfusjon i behandling av pasienter med residiverende akutt leukemi etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Akutt leukemi, inkludert akutt myeloid leukemi (AML) og akutt lymfatisk leukemi (ALL), er undertypen av leukemi med høyest dødelighet, og tilbakefall av leukemi forårsaket av det beskyttende beinmargsmikromiljøet er hovedårsaken til behandlingssvikt.
Kjemokinreseptoren CXCR4 spiller en avgjørende rolle i målsøking og sedimentering av leukemiceller i benmargen.
Preklinisk studie av etterforskerne viser at CXCR4-blokkering kan mobilisere leukemiceller fra deres beskyttende benmargsmikromiljø til periferien, og dermed forbedre den drepende effekten av allogene lymfocytter mot leukemiceller betydelig.
Denne studien tar sikte på å foreløpig evaluere effektiviteten og sikkerheten til donorlymfocyttinfusjon (DLI) pluss CXCR4-antagonist plerixafor i behandlingen av residiverende akutt leukemipasienter etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) gjennom en prospektiv enarmsstudie.
Resultatene kan foreløpig bekrefte effektiviteten og sikkerheten til DLI kombinert med plerixafor i behandlingen av tilbakevendende akutt leukemipasienter etter allo-HSCT, og gir et referansegrunnlag for videre forskning.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med residiverende akutt leukemi etter allo-HSCT vil bli screenet for å være kvalifisert for denne kliniske studien.
Deltakerne vil få kjemoterapi for å redusere leukemibelastningen etterfulgt av DLI tre dager senere.
Ti dager etter DLI, vil plerixafor bli administrert til deltakerne (subkutan injeksjon, to ganger per dag) i fem påfølgende dager.
Den andre runden med DLI pluss plerixafor vil bli gitt dersom deltakerne oppnår delvis remisjon eller fullstendig remisjon med positiv minimal målbar sykdom.
Kortsiktige responser og langsiktige utfall vil bli evaluert og sikkerheten til dette terapeutiske regimet vil bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientenes alder er ≥ 14 og ≤ 60 år;
- De med residiverende akutt leukemi etter allo-HSCT med beinmargseksplosjoner mindre enn 50 %;
- Forventet overlevelse overstiger 3 måneder;
- Minst 100 dager etter transplantasjon, og immunsuppressiva ble seponert;
- De uten signifikante abnormiteter i hovedorganfunksjonen: kreatinin ≤ 176,8 μ Mol/L, bilirubin ≤ 51,3 μ Mol/L, aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 2,5 ganger normal øvre grense;
- Signer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- De med pasientspesifikt humant leukocyttantigen (HLA) tap ved tilbakefall;
- De med aktiv graft-versus-host-sykdom;
- De med alvorlig infeksjon;
- De med organfunksjonssvikt;
- De med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorer mer enn 2 poeng;
- De som er allergiske mot eksperimentelle legemidler;
- De som bruker andre anti-leukemibehandlinger, som strålebehandling, cellulær immunterapi eller kinesiske medisinske urter;
- De deltar i andre kliniske studier samtidig;
- De som har psykiske lidelser eller andre sykdommer som ikke fullt ut kan overholde behandlings- eller oppfølgingskrav;
- De med ekstramedullær leukemi;
- De med andre tilstander som forskere vurderer som ikke er egnet til å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plerixafor pluss DLI
DLI vil bli gitt til deltakerne tre dager etter kjemoterapi, og plerixafor vil bli administrert ti dager etter DLI.
|
Plerixafor ble injisert subkutant til deltakerne to ganger per dag i fem påfølgende dager ti dager etter DLI.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjonsrater for de påmeldte deltakerne
Tidsramme: Tre måneder
|
Remisjonsratene til deltakerne inkluderer fullstendig remisjonsrate, delvis remisjonsrate og total responsrate.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) for de påmeldte deltakerne
Tidsramme: Tolv måneder
|
DFS er definert fra oppnåelse av fullstendig remisjon til tilbakefall av sykdom.
|
Tolv måneder
|
|
Samlet overlevelse for de påmeldte deltakerne
Tidsramme: Tolv måneder
|
DFS er definert fra påmelding til død, siste kontakt eller slutten av denne kliniske studien.
|
Tolv måneder
|
|
Antall deltakere med akutt og kronisk graft-versus-host disease (GVHD)
Tidsramme: Tolv måneder
|
Enhver grad av akutt og kronisk GVHD hos deltakerne vil bli registrert.
Den akutte GVHD vil bli vurdert av MAGIC retningslinjer og kronisk GVHD vil bli vurdert av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer.
|
Tolv måneder
|
|
Antall deltakere med ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: Tolv måneder
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) er definert som enhver dødsårsak uten tilbakefall av leukemi.
|
Tolv måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: En måned etter behandling
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli vurdert av CTCAE v5.0, inkludert hematologiske og ikke-hematologiske bivirkninger.
Forekomsten av GVHD er imidlertid ikke inkludert.
|
En måned etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Long Su, PhD, The First Hospital of Jilin University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
21. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MLEU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .