Инфузия донорских лимфоцитов Плериксафор плюс при рецидиве острого лейкоза после алло-ТГСК
19 ноября 2023 г. обновлено: SuJun Gao, The First Hospital of Jilin University
Единичное исследование использования инфузии Плериксафор плюс донорских лимфоцитов в лечении пациентов с рецидивирующим острым лейкозом после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Острый лейкоз, в том числе острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) и острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ), является подтипом лейкоза с наибольшей смертностью, а рецидив лейкоза, вызванный защитным микроокружением костного мозга, является основной причиной неэффективности лечения.
Хемокиновый рецептор CXCR4 играет решающую роль в возвращении и заселении лейкозных клеток в костный мозг.
Доклиническое исследование исследователей показывает, что блокада CXCR4 может мобилизовать лейкозные клетки из их защитного микроокружения костного мозга на периферию, тем самым значительно усиливая убивающий эффект аллогенных лимфоцитов против лейкозных клеток.
Целью данного исследования является предварительная оценка эффективности и безопасности инфузии донорских лимфоцитов (DLI) и антагониста CXCR4 плериксафора при лечении пациентов с рецидивирующим острым лейкозом после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) посредством проспективного одиночного исследования.
Полученные результаты могут предварительно подтвердить эффективность и безопасность ДЛИ в сочетании с плериксафором при лечении пациентов с рецидивирующим острым лейкозом после алло-ТГСК, предоставив справочную основу для дальнейших исследований.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с рецидивом острого лейкоза после алло-ТГСК будут проверены на предмет участия в этом клиническом исследовании.
Участники получат химиотерапию для снижения бремени лейкемии, а через три дня - DLI.
Через десять дней после DLI участникам будет вводиться плериксафор (подкожная инъекция два раза в день) в течение пяти дней подряд.
Второй курс DLI плюс плериксафор будет назначен, если участники достигнут частичной или полной ремиссии с положительным минимальным измеримым заболеванием.
Будут оценены краткосрочные ответы и долгосрочные результаты, а также безопасность этого терапевтического режима.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов ≥ 14 и ≤ 60 лет;
- Пациенты с рецидивом острого лейкоза после алло-ТГСК с бластами костного мозга менее 50%;
- Ожидаемая выживаемость превышает 3 месяца;
- По крайней мере, через 100 дней после трансплантации иммунодепрессанты были прекращены;
- У лиц без существенных нарушений функции основного органа: креатинин < 176,8 мкмоль/л, билирубин < 51,3 мкмоль/л, аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза в < 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы;
- Подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Лица с утратой специфического для пациента человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) при рецидиве;
- Те, у кого активная реакция «трансплантат против хозяина»;
- Те, у кого тяжелая инфекция;
- Те, у кого нарушена функция органа;
- Лица, входящие в Восточную кооперативную онкологическую группу (ECOG), набирают более 2 баллов;
- Те, у кого аллергия на экспериментальные препараты;
- Те, кто использует другие методы лечения лейкемии, такие как лучевая терапия, клеточная иммунотерапия или китайские лекарственные травы;
- Они одновременно участвуют в других клинических исследованиях;
- Лица, страдающие психическими заболеваниями или другими заболеваниями, которые не могут полностью соответствовать требованиям лечения или последующего наблюдения;
- Больные экстрамедуллярным лейкозом;
- Те, у кого есть другие заболевания, которые оценивают исследователи, и которые не имеют права участвовать в этом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плериксафор плюс ДЛИ
DLI будет введен участникам через три дня после химиотерапии, а плериксафор будет введен через десять дней после DLI.
|
Плериксафор вводили участникам подкожно дважды в день в течение пяти дней подряд через десять дней после DLI.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ремиссии зарегистрированных участников
Временное ограничение: Три месяца
|
Показатели ремиссии участников включают в себя уровень полной ремиссии, уровень частичной ремиссии и общий уровень ответа.
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS) зарегистрированных участников
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
|
ДФС определяется от достижения полной ремиссии до рецидива заболевания.
|
Двенадцать месяцев
|
|
Общая выживаемость зарегистрированных участников
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
|
DFS определяется с момента регистрации до смерти, последнего контакта или окончания этого клинического исследования.
|
Двенадцать месяцев
|
|
Количество участников с острой и хронической болезнью «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
|
Любая степень острой и хронической РТПХ участников будет записана.
Острая РТПХ будет оцениваться в соответствии с рекомендациями MAGIC, а хроническая РТПХ будет оцениваться в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).
|
Двенадцать месяцев
|
|
Число участников с безрецидивной смертностью
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
|
Безрецидивная смертность (NRM) определяется как смерть от любой причины без рецидива лейкемии.
|
Двенадцать месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: Через месяц после лечения
|
Нежелательные явления, связанные с лечением, будут оцениваться с помощью CTCAE v5.0, включая гематологические и негематологические нежелательные явления.
Однако возникновение РТПХ не включено.
|
Через месяц после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Long Su, PhD, The First Hospital of Jilin University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MLEU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .