Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew limfocytów dawcy Plerixafor Plus w leczeniu nawrotowej ostrej białaczki po allo-HSCT

19 listopada 2023 zaktualizowane przez: SuJun Gao, The First Hospital of Jilin University

Jednoramienne badanie dotyczące stosowania wlewu limfocytów dawcy Plerixafor Plus w leczeniu pacjentów z nawrotową ostrą białaczką po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Ostra białaczka, w tym ostra białaczka szpikowa (AML) i ostra białaczka limfoblastyczna (ALL), to podtyp białaczki o najwyższej śmiertelności, a nawrót białaczki spowodowany ochronnym mikrośrodowiskiem szpiku kostnego jest główną przyczyną niepowodzenia leczenia. Receptor chemokin CXCR4 odgrywa kluczową rolę w zasiedlaniu i osadzaniu się komórek białaczkowych w szpiku kostnym. Przedkliniczne badanie badaczy pokazuje, że blokada CXCR4 może mobilizować komórki białaczkowe z ich ochronnego mikrośrodowiska szpiku kostnego na obrzeża, znacząco zwiększając w ten sposób efekt zabijania allogenicznych limfocytów wobec komórek białaczkowych. Celem tego badania jest wstępna ocena skuteczności i bezpieczeństwa infuzji limfocytów dawcy (DLI) w skojarzeniu z pleryksaforem, antagonistą CXCR4, w leczeniu pacjentów z nawrotową ostrą białaczką po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (allo-HSCT) w prospektywnym badaniu jednoramiennym. Uzyskane wyniki mogą wstępnie potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania DLI w połączeniu z pleryksaforem w leczeniu chorych na nawrotową ostrą białaczkę po allo-HSCT, stanowiąc podstawę referencyjną do dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nawrotową ostrą białaczką po allo-HSCT zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do tego badania klinicznego. Uczestnicy otrzymają chemioterapię w celu zmniejszenia obciążenia białaczką, a następnie DLI trzy dni później. Dziesięć dni po DLI pleryksafor będzie podawany uczestnikom (wstrzyknięcie podskórne, dwa razy dziennie) przez kolejne pięć dni. Druga runda DLI z pleryksaforem zostanie podana, jeśli uczestnicy osiągną częściową lub całkowitą remisję z dodatnią minimalną mierzalną chorobą. Ocenione zostaną reakcje krótkoterminowe i wyniki długoterminowe, a także bezpieczeństwo tego schematu terapeutycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów wynosi ≥ 14 i ≤ 60 lat;
  • Osoby z nawrotową ostrą białaczką po allo-HSCT z liczbą blastów w szpiku kostnym mniejszą niż 50%;
  • Oczekiwane przeżycie przekracza 3 miesiące;
  • Co najmniej 100 dni po przeszczepieniu i odstawieniu leków immunosupresyjnych;
  • Osoby bez istotnych nieprawidłowości w funkcjonowaniu głównych narządów: kreatynina ≤ 176,8 μ Mol/L, bilirubina ≤ 51,3 μ Mol/L, aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy;
  • Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze specyficzną dla pacjenta utratą ludzkiego antygenu leukocytowego (HLA) w momencie nawrotu choroby;
  • Osoby z aktywną chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi;
  • Osoby z ciężką infekcją;
  • Osoby z niewydolnością narządów;
  • Osoby należące do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uzyskują więcej niż 2 punkty;
  • Osoby uczulone na leki eksperymentalne;
  • Osoby stosujące inne terapie przeciwbiałaczkowe, takie jak radioterapia, immunoterapia komórkowa lub chińskie zioła lecznicze;
  • Biorą oni udział jednocześnie w innych badaniach klinicznych;
  • Osoby cierpiące na choroby psychiczne lub inne choroby, które nie mogą w pełni sprostać wymaganiom dotyczącym leczenia lub obserwacji;
  • Osoby z białaczką pozaszpikową;
  • Osoby z innymi schorzeniami ocenionymi przez badaczy, które nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pleryksafor plus DLI
DLI zostanie podane uczestnikom trzy dni po chemioterapii, a pleryksafor zostanie podany dziesięć dni po DLI.
Lek: Pleryksafor
Pleryksafor wstrzykiwano uczestnikom podskórnie dwa razy dziennie przez pięć kolejnych dni dziesięć dni po DLI.
Inne nazwy:
  • AMD3100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki remisji zarejestrowanych uczestników
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Wskaźniki remisji uczestników obejmują odsetek całkowitej remisji, częściowej remisji i ogólny odsetek odpowiedzi.
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS) włączonych uczestników
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
DFS definiuje się od osiągnięcia całkowitej remisji do nawrotu choroby.
Dwanaście miesięcy
Całkowite przeżycie zarejestrowanych uczestników
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
DFS definiuje się od momentu włączenia do zgonu, ostatniego kontaktu lub zakończenia tego badania klinicznego.
Dwanaście miesięcy
Liczba uczestników z ostrą i przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Każdy stopień ostrej i przewlekłej GVHD uczestników zostanie zarejestrowany. Ostra GVHD będzie oceniana według wytycznych MAGIC, a przewlekła GVHD będzie oceniana według wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Dwanaście miesięcy
Liczba uczestników ze śmiertelnością inną niż nawrót
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Śmiertelność bez nawrotu choroby (NRM) definiuje się jako jakąkolwiek przyczynę śmierci bez nawrotu białaczki.
Dwanaście miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną ocenione za pomocą CTCAE v5.0, w tym hematologiczne i niehematologiczne zdarzenia niepożądane. Jednakże występowanie GVHD nie jest uwzględnione.
Miesiąc po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Long Su, PhD, The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLEU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawrotowa AML u dorosłych

Badania kliniczne na Pleryksafor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj