- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06141304
Infusión de linfocitos de donante de Plerixafor Plus para la leucemia aguda recidivante después de un alo-TCMH
19 de noviembre de 2023 actualizado por: SuJun Gao, The First Hospital of Jilin University
Un estudio de un solo grupo sobre el uso de infusión de linfocitos de donante Plerixafor plus en el tratamiento de pacientes con leucemia aguda recidivante después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
La leucemia aguda, incluida la leucemia mieloide aguda (LMA) y la leucemia linfoblástica aguda (LLA), es el subtipo de leucemia con mayor mortalidad, y la recaída de la leucemia causada por el microambiente protector de la médula ósea es la principal causa de fracaso del tratamiento.
El receptor de quimiocina CXCR4 desempeña un papel crucial en la localización y asentamiento de las células leucémicas en la médula ósea.
El estudio preclínico de los investigadores demuestra que el bloqueo de CXCR4 puede movilizar células leucémicas desde su microambiente protector de la médula ósea hacia la periferia, mejorando así significativamente el efecto letal de los linfocitos alogénicos contra las células leucémicas.
Este estudio tiene como objetivo evaluar preliminarmente la eficacia y seguridad de la infusión de linfocitos del donante (DLI) más plerixafor antagonista de CXCR4 en el tratamiento de pacientes con leucemia aguda recidivante después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TCMH) a través de un estudio prospectivo de un solo brazo.
Los resultados pueden confirmar de forma preliminar la eficacia y seguridad de DLI combinado con plerixafor en el tratamiento de pacientes con leucemia aguda recurrente después de un alo-TCMH, proporcionando una base de referencia para futuras investigaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con leucemia aguda recidivante después de un alo-TCMH serán evaluados para determinar su elegibilidad para este ensayo clínico.
Los participantes recibirán quimioterapia para reducir la carga de leucemia seguida de DLI tres días después.
Diez días después de la DLI, se administrará plerixafor a los participantes (inyección subcutánea, dos veces al día) durante cinco días consecutivos.
La segunda ronda de DLI más plerixafor se administrará si los participantes logran una remisión parcial o una remisión completa con una enfermedad mínima mensurable positiva.
Se evaluarán las respuestas a corto plazo y los resultados a largo plazo y se evaluará la seguridad de este régimen terapéutico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de los pacientes es ≥ 14 y ≤ 60 años;
- Aquellos con leucemia aguda recidivante después de un alo-TCMH con blastos en la médula ósea inferiores al 50 %;
- La supervivencia esperada supera los 3 meses;
- Al menos 100 días postrasplante y se suspendieron los inmunosupresores;
- Aquellos sin anomalías significativas de la función del órgano principal: creatinina ≤ 176,8 μ Mol/L, bilirrubina ≤ 51,3 μ Mol/L, aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa ≤ 2,5 veces el límite superior normal;
- Firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con pérdida del antígeno leucocitario humano (HLA) específica del paciente en el momento de la recaída;
- Aquellos con enfermedad de injerto contra huésped activa;
- Aquellos con infección grave;
- Aquellos con falla en la función de los órganos;
- Aquellos con un Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) obtienen más de 2 puntos;
- Quienes sean alérgicos a medicamentos experimentales;
- Quienes utilizan otras terapias antileucémicas, como radioterapia, inmunoterapia celular o hierbas medicinales chinas;
- Aquellos que participen en otros ensayos clínicos simultáneamente;
- Quienes tengan enfermedades mentales u otras enfermedades que no puedan cumplir plenamente con los requisitos de tratamiento o seguimiento;
- Aquellos con leucemia extramedular;
- Aquellos con otras condiciones que los investigadores evalúan y que no son aptos para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Plerixafor más DLI
Se administrará DLI a los participantes tres días después de la quimioterapia y plerixafor se administrará diez días después del DLI.
|
Plerixafor se inyectó por vía subcutánea a los participantes dos veces al día durante cinco días consecutivos diez días después de la DLI.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de remisión de los participantes inscritos.
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Las tasas de remisión de los participantes incluyen la tasa de remisión completa, la tasa de remisión parcial y la tasa de respuesta general.
|
Tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de enfermedad (SSE) de los participantes inscritos
Periodo de tiempo: Doce meses
|
La SSE se define desde el logro de la remisión completa hasta la recaída de la enfermedad.
|
Doce meses
|
Supervivencia general de los participantes inscritos.
Periodo de tiempo: Doce meses
|
La SSE se define desde la inscripción hasta la muerte, el último contacto o el final de este ensayo clínico.
|
Doce meses
|
Número de participantes con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda y crónica
Periodo de tiempo: Doce meses
|
Se registrará cualquier grado de EICH aguda y crónica de los participantes.
La EICH aguda se evaluará según las pautas MAGIC y la EICH crónica se evaluará según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).
|
Doce meses
|
Número de participantes con mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: Doce meses
|
La mortalidad sin recaída (MRN) se define como cualquier causa de muerte sin recaída de la leucemia.
|
Doce meses
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Un mes después del tratamiento
|
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento serán evaluados por CTCAE v5.0, incluidos los eventos adversos hematológicos y no hematológicos.
Sin embargo, no se incluye la aparición de GVHD.
|
Un mes después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Long Su, PhD, The First Hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MLEU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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