Plerixafor Plus 供体淋巴细胞输注治疗异基因造血干细胞移植后复发性急性白血病
2023年11月19日 更新者:SuJun Gao、The First Hospital of Jilin University
使用普乐沙福加供体淋巴细胞输注治疗同种异体造血干细胞移植后复发性急性白血病患者的单臂研究
急性白血病包括急性髓系白血病(AML)和急性淋巴细胞白血病(ALL),是死亡率最高的白血病亚型,而骨髓微环境保护性导致的白血病复发是治疗失败的主要原因。
趋化因子受体 CXCR4 在白血病细胞归巢和定居骨髓中发挥着至关重要的作用。
研究人员的临床前研究表明,CXCR4阻断可以将白血病细胞从其保护性骨髓微环境动员到外周,从而显着增强同种异体淋巴细胞对白血病细胞的杀伤作用。
本研究旨在通过前瞻性单臂研究,初步评估供体淋巴细胞输注(DLI)联合CXCR4拮抗剂普乐沙福治疗异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)后复发急性白血病患者的有效性和安全性。
该结果可初步证实DLI联合普乐沙福治疗allo-HSCT后复发急性白血病患者的有效性和安全性,为进一步研究提供参考依据。
研究概览
详细说明
将筛选异基因造血干细胞移植后复发的急性白血病患者是否符合本临床试验的资格。
参与者将接受化疗以减少白血病负担,三天后接受 DLI。
DLI 后十天,将给参与者连续五天注射普乐沙福(皮下注射,每天两次)。
如果参与者达到部分缓解或完全缓解且最小可测量疾病呈阳性,则将给予第二轮 DLI 加普乐沙福。
将评估短期反应和长期结果,并评估该治疗方案的安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患者年龄≥14岁且≤60岁;
- 异基因造血干细胞移植后急性白血病复发且骨髓原始细胞低于50%者;
- 预期生存期超过3个月;
- 移植后至少100天,并停用免疫抑制剂;
- 主要脏器功能无明显异常者:肌酐≤176.8μMol/L,胆红素≤51.3μMol/L,天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶≤正常上限的2.5倍;
- 签署知情同意书。
排除标准:
- 复发时患者特异性人类白细胞抗原(HLA)丢失的患者;
- 患有活动性移植物抗宿主病的人;
- 严重感染者;
- 器官功能衰竭者;
- 东部肿瘤合作组(ECOG)得分超过2分者;
- 对实验药物过敏者;
- 正在使用其他抗白血病疗法,如放射疗法、细胞免疫疗法或中药疗法的人;
- 同时参加其他临床试验者;
- 患有精神疾病或其他不能完全符合治疗或随访要求的疾病者;
- 患有髓外白血病者;
- 患有研究人员评估的其他不适合参加本临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:普乐沙福加 DLI
DLI 将在化疗后三天给予参与者,普乐沙福将在 DLI 后十天给予。
|
DLI 后十天,连续五天向参与者皮下注射 Plerixafor,每天两次。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
登记参与者的缓解率
大体时间:三个月
|
参与者的缓解率包括完全缓解率、部分缓解率和总体缓解率。
|
三个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
入组参与者的无病生存率(DFS)
大体时间:十二个月
|
DFS 的定义是从实现完全缓解到疾病复发。
|
十二个月
|
登记参与者的总体生存率
大体时间:十二个月
|
DFS 的定义是从入组到死亡、最后一次接触或临床试验结束。
|
十二个月
|
患有急性和慢性移植物抗宿主病(GVHD)的参与者人数
大体时间:十二个月
|
将记录参与者的任何级别的急性和慢性GVHD。
急性 GVHD 将根据 MAGIC 指南进行评估,慢性 GVHD 将根据国家综合癌症网络 (NCCN) 指南进行评估。
|
十二个月
|
非复发死亡率的参与者人数
大体时间:十二个月
|
非复发死亡率(NRM)定义为白血病不复发的任何原因死亡。
|
十二个月
|
根据 CTCAE v5.0 评估,发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:治疗1个月后
|
治疗相关不良事件将通过 CTCAE v5.0 进行评估,包括血液学和非血液学不良事件。
但不包括GVHD的发生。
|
治疗1个月后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Long Su, PhD、The First Hospital of Jilin University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月19日
首次发布 (估计的)
2023年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月19日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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