이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Allo-HSCT 후 재발성 급성 백혈병에 대한 Plerixafor Plus 기증자 림프구 주입

2023년 11월 19일 업데이트: SuJun Gao, The First Hospital of Jilin University

동종 조혈모세포 이식 후 재발성 급성 백혈병 환자의 치료에 Plerixafor Plus 기증자 림프구 주입을 사용한 단일군 연구

급성골수성백혈병(AML), 급성림프구성백혈병(ALL)을 포함한 급성백혈병은 사망률이 가장 높은 백혈병의 아형으로, 보호적인 골수 미세환경에 의해 발생하는 백혈병 재발이 치료 실패의 주요 원인이다. 케모카인 수용체 CXCR4는 백혈병 세포가 골수로 이동하고 정착하는 데 중요한 역할을 합니다. 연구자들의 전임상 연구는 CXCR4 차단이 백혈병 세포를 보호하는 골수 미세환경에서 말초로 이동시켜 백혈병 세포에 대한 동종 림프구의 사멸 효과를 크게 향상시킬 수 있음을 보여줍니다. 본 연구는 전향적 단일군 연구를 통해 동종이형 조혈모세포 이식(allo-HSCT) 후 재발성 급성 백혈병 환자의 치료에서 기증자 림프구 주입(DLI)과 CXCR4 길항제인 플레릭사포르(plerixafor)의 효능과 안전성을 예비 평가하는 것을 목표로 합니다. 이번 결과는 allo-HSCT 이후 재발성 급성 백혈병 환자 치료에 DLI와 플레릭사포르 병용요법의 유효성과 안전성을 예비적으로 확인시켜 향후 연구를 위한 참고 기반을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

동종 HSCT 이후 재발된 급성 백혈병 환자는 이 임상 시험의 적격성에 대해 선별검사를 받게 됩니다. 참가자들은 백혈병 부담을 줄이기 위해 화학요법을 받은 후 3일 후에 DLI를 받게 됩니다. DLI 후 10일 동안 참가자에게 플레릭사포를 연속 5일 동안 투여합니다(피하 주사, 하루 2회). DLI와 플레릭사포의 두 번째 라운드는 참가자가 양성 최소 측정 가능 질환으로 부분 관해 또는 완전 관해를 달성한 경우 제공됩니다. 단기 반응과 장기 결과를 평가하고 이 치료 요법의 안전성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • First Hospital of Jilin University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자의 연령은 14세 이상 60세 이하입니다.
  • 골수 모세포가 50% 미만인 allo-HSCT 후 재발성 급성 백혈병 환자;
  • 예상 생존 기간이 3개월을 초과합니다.
  • 이식 후 최소 100일이 경과하고 면역억제제 투여를 중단했습니다.
  • 주요 기관 기능에 심각한 이상이 없는 사람: 크레아티닌 176.8μMol/L, 빌리루빈 51.3μMol/L, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 2.5배 이하;
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하세요.

제외 기준:

  • 재발 시 환자별 인간 백혈구 항원(HLA) 손실이 있는 환자;
  • 활동성 이식편대숙주병 환자;
  • 감염이 심한 사람;
  • 장기 기능 장애가 있는 사람;
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 회원은 2점 이상을 획득했습니다.
  • 실험용 약물에 알레르기가 있는 사람
  • 방사선치료, 세포면역치료, 한약재 등 기타 항백혈병 치료법을 사용하고 있는 자.
  • 다른 임상시험에 동시에 참여하는 경우
  • 정신 질환 또는 치료 또는 후속 조치 요구 사항을 완전히 준수할 수 없는 기타 질병이 있는 사람
  • 골수외 백혈병 환자;
  • 연구자가 평가하는 기타 질환이 있는 자로서 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Plerixafor 플러스 DLI
DLI는 화학요법 후 3일 동안 참가자에게 제공되며, 플레릭사포는 DLI 후 10일 동안 투여됩니다.
의약품: 플레릭사포르
Plerixafor는 DLI 후 10일 연속 5일 동안 참가자에게 하루 2회 피하 주사되었습니다.
다른 이름들:
  • AMD3100

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 참가자의 관해율
기간: 삼 개월
참가자의 관해율에는 완전 관해율, 부분 관해율, 전체 반응률이 포함됩니다.
삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록된 참가자의 무질병 생존율(DFS)
기간: 십이 개월
DFS는 완전 관해 달성부터 질병 재발까지 정의됩니다.
십이 개월
등록된 참가자의 전체 생존율
기간: 십이 개월
DFS는 등록부터 사망, 마지막 접촉 또는 임상시험 종료까지 정의됩니다.
십이 개월
급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD) 참가자 수
기간: 십이 개월
참가자의 급성 및 만성 GVHD의 모든 등급이 기록됩니다. 급성 GVHD는 MAGIC 지침에 따라 평가되며, 만성 GVHD는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 따라 평가됩니다.
십이 개월
비재발 사망률을 보이는 참가자 수
기간: 십이 개월
비재발 사망률(NRM)은 백혈병 재발이 없는 모든 사망 원인으로 정의됩니다.
십이 개월
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 한달
치료 관련 부작용은 혈액학적 및 비혈액학적 부작용을 포함하여 CTCAE v5.0에 의해 평가됩니다. 그러나 GVHD 발생은 포함되지 않습니다.
치료 후 한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Hospital of Jilin University

수사관

  • 연구 책임자: Long Su, PhD, The First Hospital of Jilin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MLEU

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재발성 성인 AML에 대한 임상 시험

플레릭사포르에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burundi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다