Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Plerixafor Plus-Spender-Lymphozyten-Infusion bei rezidivierter akuter Leukämie nach Allo-HSCT

19. November 2023 aktualisiert von: SuJun Gao, The First Hospital of Jilin University

Eine einarmige Studie zur Verwendung der Plerixafor Plus-Spender-Lymphozyten-Infusion bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter akuter Leukämie nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Akute Leukämie, einschließlich akuter myeloischer Leukämie (AML) und akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), ist der Leukämie-Subtyp mit der höchsten Mortalität, und ein durch die schützende Mikroumgebung des Knochenmarks verursachter Leukämierückfall ist die Hauptursache für Behandlungsversagen. Der Chemokinrezeptor CXCR4 spielt eine entscheidende Rolle bei der Ansiedlung und Ansiedlung von Leukämiezellen im Knochenmark. Eine präklinische Studie der Forscher zeigt, dass die CXCR4-Blockade Leukämiezellen aus ihrer schützenden Knochenmark-Mikroumgebung in die Peripherie mobilisieren kann, wodurch die Tötungswirkung allogener Lymphozyten gegen Leukämiezellen deutlich verstärkt wird. Ziel dieser Studie ist es, vorläufig die Wirksamkeit und Sicherheit der Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) plus CXCR4-Antagonisten Plerixafor bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter akuter Leukämie nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT) durch eine prospektive einarmige Studie zu bewerten. Die Ergebnisse könnten vorläufig die Wirksamkeit und Sicherheit von DLI in Kombination mit Plerixafor bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender akuter Leukämie nach allo-HSCT bestätigen und eine Referenzbasis für weitere Forschung bieten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit rezidivierender akuter Leukämie nach allo-HSCT werden auf ihre Eignung für diese klinische Studie untersucht. Die Teilnehmer erhalten eine Chemotherapie zur Verringerung der Leukämiebelastung, gefolgt von einer DLI drei Tage später. Zehn Tage nach der DLI wird den Teilnehmern an fünf aufeinanderfolgenden Tagen Plerixafor verabreicht (subkutane Injektion, zweimal täglich). Die zweite Runde von DLI plus Plerixafor wird durchgeführt, wenn die Teilnehmer eine teilweise oder vollständige Remission mit positiver, minimal messbarer Erkrankung erreichen. Kurzfristige Reaktionen und langfristige Ergebnisse werden bewertet und die Sicherheit dieses Therapieschemas wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter der Patienten beträgt ≥ 14 und ≤ 60 Jahre;
  • Personen mit rezidivierender akuter Leukämie nach allo-HSCT mit Knochenmarksblasten von weniger als 50 %;
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
  • Mindestens 100 Tage nach der Transplantation und die Immunsuppressiva wurden abgesetzt;
  • Diejenigen ohne signifikante Anomalien der Hauptorganfunktion: Kreatinin ≤ 176,8 μ Mol/L, Bilirubin ≤ 51,3 μ Mol/L, Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase ≤ 2,5-fache der normalen Obergrenze;
  • Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit patientenspezifischem Verlust des humanen Leukozytenantigens (HLA) bei einem Rückfall;
  • Personen mit aktiver Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit;
  • Personen mit schwerer Infektion;
  • Personen mit Organfunktionsstörungen;
  • Diejenigen mit einer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) erzielen mehr als 2 Punkte;
  • Personen, die gegen experimentelle Medikamente allergisch sind;
  • Diejenigen, die andere Anti-Leukämie-Therapien wie Strahlentherapie, zelluläre Immuntherapie oder chinesische Heilkräuter anwenden;
  • Diese nehmen gleichzeitig an anderen klinischen Studien teil;
  • Personen mit psychischen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die den Behandlungs- oder Nachsorgeanforderungen nicht vollständig genügen können;
  • Personen mit extramedullärer Leukämie;
  • Personen mit anderen Erkrankungen, die von Forschern bewertet werden und die nicht zur Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plerixafor plus DLI
DLI wird den Teilnehmern drei Tage nach der Chemotherapie verabreicht, und Plerixafor wird zehn Tage nach DLI verabreicht.
Arzneimittel: Plerixafor
Plerixafor wurde den Teilnehmern zehn Tage nach der DLI an fünf aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich subkutan injiziert.
Andere Namen:
  • AMD3100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsraten der eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: Drei Monate
Die Remissionsraten der Teilnehmer umfassen die vollständige Remissionsrate, die teilweise Remissionsrate und die Gesamtansprechrate.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS) der eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: Zwölf Monate
DFS wird vom Erreichen einer vollständigen Remission bis zum Krankheitsrückfall definiert.
Zwölf Monate
Gesamtüberleben der eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: Zwölf Monate
Das DFS erstreckt sich von der Einschreibung bis zum Tod, dem letzten Kontakt oder dem Ende dieser klinischen Studie.
Zwölf Monate
Anzahl der Teilnehmer mit akuter und chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: Zwölf Monate
Jeder Grad akuter und chronischer GVHD der Teilnehmer wird aufgezeichnet. Die akute GVHD wird anhand der MAGIC-Richtlinien und die chronische GVHD anhand der Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) bewertet.
Zwölf Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Rückfall-Mortalität
Zeitfenster: Zwölf Monate
Unter Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) versteht man jede Todesursache ohne Leukämie-Rückfall.
Zwölf Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Einen Monat nach der Behandlung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden anhand von CTCAE v5.0 bewertet, einschließlich hämatologischer und nicht hämatologischer unerwünschter Ereignisse. Das Auftreten von GVHD ist jedoch nicht enthalten.
Einen Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Ermittler

  • Studienleiter: Long Su, PhD, The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLEU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidivierte AML bei Erwachsenen

Klinische Studien zur Plerixafor

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren