- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06141304
Infusione di linfociti da donatore Plerixafor Plus per la leucemia acuta recidiva dopo allo-HSCT
19 novembre 2023 aggiornato da: SuJun Gao, The First Hospital of Jilin University
Uno studio a braccio singolo sull’utilizzo dell’infusione di linfociti da donatore Plerixafor Plus nel trattamento di pazienti con leucemia acuta recidivante dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche
La leucemia acuta, compresa la leucemia mieloide acuta (LMA) e la leucemia linfoblastica acuta (LLA), è il sottotipo di leucemia con la mortalità più elevata e la recidiva della leucemia causata dal microambiente protettivo del midollo osseo è la principale causa di fallimento del trattamento.
Il recettore delle chemochine CXCR4 svolge un ruolo cruciale nell'homing e nella sedimentazione delle cellule leucemiche nel midollo osseo.
Lo studio preclinico dei ricercatori dimostra che il blocco di CXCR4 può mobilitare le cellule leucemiche dal loro microambiente protettivo del midollo osseo alla periferia, migliorando così in modo significativo l'effetto letale dei linfociti allogenici contro le cellule leucemiche.
Questo studio mira a valutare preliminarmente l'efficacia e la sicurezza dell'infusione di linfociti del donatore (DLI) più plerixafor, antagonista di CXCR4, nel trattamento di pazienti con leucemia acuta recidiva dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT) attraverso uno studio prospettico a braccio singolo.
I risultati potrebbero confermare in via preliminare l’efficacia e la sicurezza del DLI combinato con plerixafor nel trattamento dei pazienti con leucemia acuta ricorrente dopo allo-HSCT, fornendo una base di riferimento per ulteriori ricerche.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con leucemia acuta recidivante post allo-HSCT saranno selezionati per l'ammissibilità di questo studio clinico.
I partecipanti riceveranno la chemioterapia per ridurre il carico della leucemia seguita da DLI tre giorni dopo.
Dieci giorni dopo il DLI, il plerixafor verrà somministrato ai partecipanti (iniezione sottocutanea, due volte al giorno) per cinque giorni consecutivi.
Il secondo ciclo di DLI più plerixafor verrà somministrato se i partecipanti ottengono una remissione parziale o completa con malattia misurabile minima positiva.
Verranno valutate le risposte a breve termine e i risultati a lungo termine e sarà valutata la sicurezza di questo regime terapeutico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
28
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età dei pazienti è ≥ 14 e ≤ 60 anni;
- Quelli con leucemia acuta recidivante dopo allo-HSCT con blasti nel midollo osseo inferiori al 50%;
- La sopravvivenza prevista supera i 3 mesi;
- Sono trascorsi almeno 100 giorni dal trapianto e gli immunosoppressori sono stati interrotti;
- Quelli senza anomalie significative della funzione dell'organo principale: creatinina ≤ 176,8 μ Mol/L, bilirubina ≤ 51,3 μ Mol/L, aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi ≤ 2,5 volte il limite superiore normale;
- Firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Quelli con perdita di antigene leucocitario umano (HLA) specifico per il paziente alla recidiva;
- Quelli con malattia del trapianto contro l'ospite attiva;
- Quelli con infezione grave;
- Quelli con insufficienza funzionale d'organo;
- Quelli con un gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ottengono più di 2 punti;
- Coloro che sono allergici ai farmaci sperimentali;
- Coloro che utilizzano altre terapie anti-leucemia, come la radioterapia, l’immunoterapia cellulare o le erbe mediche cinesi;
- Quelli partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente;
- Coloro che soffrono di malattie mentali o altre malattie che non possono soddisfare pienamente i requisiti di trattamento o di follow-up;
- Quelli con leucemia extramidollare;
- Quelli con altre condizioni valutate dai ricercatori che non sono idonei a partecipare a questo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Plerixafor più DLI
Il DLI verrà somministrato ai partecipanti tre giorni dopo la chemioterapia e il plerixafor verrà somministrato dieci giorni dopo il DLI.
|
Plerixafor è stato iniettato per via sottocutanea ai partecipanti due volte al giorno per cinque giorni consecutivi, dieci giorni dopo il DLI.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di remissione dei partecipanti iscritti
Lasso di tempo: Tre mesi
|
I tassi di remissione dei partecipanti includono il tasso di remissione completa, il tasso di remissione parziale e il tasso di risposta globale.
|
Tre mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) dei partecipanti arruolati
Lasso di tempo: Dodici mesi
|
La DFS è definita dal raggiungimento della remissione completa alla recidiva della malattia.
|
Dodici mesi
|
Sopravvivenza globale dei partecipanti arruolati
Lasso di tempo: Dodici mesi
|
La DFS è definita dall'arruolamento fino alla morte, all'ultimo contatto o alla fine di questa sperimentazione clinica.
|
Dodici mesi
|
Numero di partecipanti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica (GVHD)
Lasso di tempo: Dodici mesi
|
Verrà registrato qualsiasi grado di GVHD acuta e cronica dei partecipanti.
La GVHD acuta sarà valutata dalle linee guida MAGIC e la GVHD cronica sarà valutata dalle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
|
Dodici mesi
|
Numero di partecipanti con mortalità non dovuta a recidiva
Lasso di tempo: Dodici mesi
|
La mortalità non dovuta a recidiva (NRM) è definita come qualsiasi causa di morte senza recidiva di leucemia.
|
Dodici mesi
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento
|
Gli eventi avversi correlati al trattamento saranno valutati mediante CTCAE v5.0, inclusi gli eventi avversi ematologici e non ematologici.
Tuttavia, il verificarsi di GVHD non è incluso.
|
Un mese dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Long Su, PhD, The First Hospital of Jilin University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
21 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MLEU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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