Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plerixafor Plus donor limfocita infúzió kiújult akut leukémiára Allo-HSCT után

2023. november 19. frissítette: SuJun Gao, The First Hospital of Jilin University

Egykaros vizsgálat a Plerixafor Plus donor limfocita infúzió alkalmazásáról allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után kiújult akut leukémiában szenvedő betegek kezelésében

Az akut leukémia, beleértve az akut myeloid leukémiát (AML) és az akut limfoblasztos leukémiát (ALL), a leukémia legmagasabb mortalitású altípusa, és a védő csontvelői mikrokörnyezet által okozott leukémia relapszus a kezelés sikertelenségének fő oka. A CXCR4 kemokin receptor döntő szerepet játszik a leukémiás sejtek csontvelőbe való bejuttatásában és megtelepedésében. A kutatók preklinikai vizsgálata azt mutatja, hogy a CXCR4 blokád képes mobilizálni a leukémiás sejteket a csontvelő védő mikrokörnyezetéből a perifériára, ezáltal jelentősen fokozza az allogén limfociták leukémiás sejtekkel szembeni ölő hatását. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetesen értékelje a donor limfocita infúzió (DLI) és a CXCR4 antagonista plerixafor hatékonyságát és biztonságosságát allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt (allo-HSCT) követően relapszusos akut leukémiás betegek kezelésében egy prospektív egykaros vizsgálaton keresztül. Az eredmények előzetesen megerősíthetik a DLI és plerixafor kombináció hatékonyságát és biztonságosságát az allo-HSCT után visszatérő akut leukémiás betegek kezelésében, referencia alapot biztosítva a további kutatásokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az allo-HSCT után kiújult akut leukémiában szenvedő betegeket szűrni fogják, hogy alkalmasak-e erre a klinikai vizsgálatra. A résztvevők kemoterápiát kapnak a leukémia terhének csökkentésére, majd három nappal később DLI-t. A DLI után tíz nappal plerixafort adnak be a résztvevőknek (szubkután injekció, naponta kétszer) öt egymást követő napon keresztül. A DLI plusz plerixafor második körét akkor adják meg, ha a résztvevők részleges vagy teljes remissziót érnek el pozitív, minimálisan mérhető betegséggel. A rövid távú válaszokat és a hosszú távú eredményeket értékelik, és értékelik a terápiás séma biztonságosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek életkora ≥ 14 és ≤ 60 év;
  • Azok, akiknél az allo-HSCT után kiújult akut leukémia 50%-nál kevesebb csontvelő-blasztokkal;
  • A várható túlélés meghaladja a 3 hónapot;
  • Legalább 100 nappal a transzplantáció után, és az immunszuppresszánsok adását abbahagyták;
  • Azok, akiknél nincs jelentős eltérés a fő szervi működésben: kreatinin ≤ 176,8 μ Mol/L, bilirubin ≤ 51,3 μ Mol/L, aszpartát aminotranszferáz és alanin aminotranszferáz ≤ a normál felső határ 2,5-szerese;
  • Írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akiknél a beteg-specifikus humán leukocita antigén (HLA) elveszett a visszaeséskor;
  • Aktív graft versus-host betegségben szenvedők;
  • Súlyos fertőzésben szenvedők;
  • Szervműködési elégtelenségben szenvedők;
  • A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoporttal (ECOG) rendelkezők 2 pontnál többet érnek;
  • Azok, akik allergiásak a kísérleti gyógyszerekre;
  • Azok, akik más leukémia elleni terápiákat alkalmaznak, például sugárterápiát, sejtes immunterápiát vagy kínai gyógynövényeket;
  • Ezek egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban is részt vesznek;
  • mentális betegségben szenvedők vagy olyan betegségek, amelyek nem tudnak teljes mértékben megfelelni a kezelési vagy nyomon követési követelményeknek;
  • Extramedulláris leukémiában szenvedők;
  • A kutatók által értékelt egyéb állapotokkal rendelkezők, akik nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Plerixafor plusz DLI
A DLI-t három nappal a kemoterápia után kapják a résztvevők, a plerixafort pedig tíz nappal a DLI után.
Drog: Plerixafor
A Plerixafort szubkután injekcióban adták be a résztvevőknek naponta kétszer öt egymást követő napon a DLI után tíz nappal.
Más nevek:
  • AMD3100

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beiratkozott résztvevők remissziós aránya
Időkeret: Három hónap
A résztvevők remissziós aránya magában foglalja a teljes remissziós arányt, a részleges remissziós arányt és az általános válaszarányt.
Három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beiratkozott résztvevők betegségmentes túlélése (DFS).
Időkeret: Tizenkét hónap
A DFS-t a teljes remisszió elérésétől a betegség visszaeséséig határozzák meg.
Tizenkét hónap
A beiratkozott résztvevők általános túlélése
Időkeret: Tizenkét hónap
A DFS meghatározása a beiratkozástól a halálig, az utolsó érintkezésig vagy a klinikai vizsgálat végéig történik.
Tizenkét hónap
Az akut és krónikus graft-versus-host betegségben (GVHD) szenvedők száma
Időkeret: Tizenkét hónap
A résztvevők akut és krónikus GVHD-je bármilyen fokú rögzítésre kerül. Az akut GVHD-t a MAGIC irányelvei, a krónikus GVHD-t pedig a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) iránymutatásai fogják értékelni.
Tizenkét hónap
A nem relapszusos mortalitású résztvevők száma
Időkeret: Tizenkét hónap
A nem relapszus mortalitás (NRM) a leukémia relapszusa nélküli halálozási ok.
Tizenkét hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: Egy hónappal a kezelés után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket a CTCAE v5.0 értékeli, beleértve a hematológiai és nem hematológiai nemkívánatos eseményeket is. A GVHD előfordulása azonban nem szerepel.
Egy hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Hospital of Jilin University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Long Su, PhD, The First Hospital of Jilin University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 19.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MLEU

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiújult felnőttkori AML

Klinikai vizsgálatok a Plerixafor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel