- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06141850
Sitoutumisen ja COVID-19-terveystestauksen edistäminen (PEACH2)
Projekti PEACH2: Sitoutumisen ja COVID-19-testauksen edistäminen terveydelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään Project PEACH 1: Promoting Engagement and COVID-19 Testing for Health -projektin aikana. Rapid Acceleration of Diagnostics - Underserved Populations (RADx-UP) -rahoitteinen tutkimus auttaa ymmärtämään tehokkaan ja oikeudenmukaisen koronavirustaudin 2019 (COVID-19) esteitä. testaus Georgian riski- ja vähemmistöväestöillä, joilla on diabetes. PEACH 1 käytti sekamenetelmiä (kvantitatiivinen, laadullinen, maantieteellinen ja spatiaalinen analyysi) kerätäkseen todisteita kuvaillakseen COVID-19-epidemiologiaa, paikallistaakseen alueita ja väestöryhmiä, joilla testaus ja rokotteiden käyttöaste on alhainen. tunnistaa esteitä, motivoijia ja käsityksiä COVID-19:stä sekä siihen liittyvästä käyttäytymisestä eri väestöryhmien ja alueiden välillä.
Keskeisiltä informanteilta ja yhteisön kumppaneilta kerättyjen PEACH 1 -projektin tietojen analyysi osoitti puutteita yhteisön testauskapasiteetissa ja siihen sitoutumisessa, kun rokotteet tulivat saataville, ja sivustot pyrkivät priorisoimaan rokotuksia, vaikka ne jatkoivatkin COVID-19-testausta. COVID-19-testaus voi kuitenkin olla keskeinen väline pandemian torjunnassa, erityisesti alueilla, joilla rokotusaste ja korkea diabetestaso, kuten Georgiassa. Diabetes-, esidiabeteksista ja liikalihavuudesta kärsivillä ihmisillä on kohonnut riski saada COVID-19-infektio, ja he kärsivät todennäköisemmin sairaalakomplikaatioista. Lisäksi diabetes on 2,4 kertaa yleisempää sosioekonomisesti haavoittuvissa ja vähemmistöväestössä. Koko pandemian ajan läänissä, joissa asuu pääasiassa mustia yhteisöjä, oli kuusinkertainen COVID-19-kuolleisuus verrattuna valtaosin valkoisiin. Näistä syistä on löydettävä kestäviä, helposti levitettäviä ja hyväksyttäviä tapoja lisätä ja ylläpitää COVID-19-testausta. Lisäksi on tärkeää ymmärtää asenteiden välinen suhde testaukseen tilanteissa, joissa rokotteen epäröinti ja vastustuskyky jatkuvat, ja oivallusten kehittäminen siitä, miten niihin voidaan puuttua dynaamisessa pandemiatilanteessa, on olennaista tulevaisuuden pandemiareaktiossa.
COVID-19-testauksen, sekä kotitestauksen että klinikkatestauksen, on säilyttävä diabeteksen hallinnan ja ennaltaehkäisyn keskeisenä piirteenä infektioon liittyvien toissijaisten komplikaatioiden vähentämiseksi. Kotona tehtävä testaus voi auttaa ihmisiä voittamaan testauksen esteet (testauksen paikan tunnistaminen, tapaamisten aikatauluttaminen ja tapaamisiin osallistuminen, leimautuminen). Kuitenkin, jotta se onnistuisi, on tarpeen ymmärtää kotitestauksen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja kestävyys sekä kotitestauksen havaitut edut ja haitat verrattuna klinikkapohjaiseen testaukseen korkean tason joukossa. riskipopulaatiota, joilla on diabetes tai riski sairastua. Näitä tietoja voidaan käyttää kohdistettujen käyttäytymis "tössykkeiden" luomiseen. Nyökkäykset ovat epäsuoria ehdotuksia ja positiivisia vahvistuksia, jotka on suunniteltu kannustamaan tiettyihin valintoihin. Ne voivat olla hyödyllisiä keinoja edistää COVID-19-testauksen hyväksyttävyyttä ja käyttöä sekä lisätä ymmärrystä ja hyväksyttävyyttä muista keskeisistä ennaltaehkäisevistä toimista, kuten COVID-19-rokotuksesta. Käyttäytymiskäyttäytymisellä on osoitettu olevan huomattava vaikutus terveyskäyttäytymiseen ja tutkimusrekrytointiin, mutta pandemiatilanteessa tarvitaan kuitenkin tutkimusta, joka testaa käyttäytymisen muutokseen liittyvien käyttäytymisnukkejen soveltamista tautien ehkäisyyn.
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan PEACH2-interventiohaaraan tai ohjausvarteen. Lähtötilanteessa kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään perustutkimus, jossa kerätään väestötietoja, COVID-19-historiaa, diabetesta ja diabeteksen riskitekijöitä, näkemyksiä COVID-19:stä, COVID-19:n ennaltaehkäisevästä käytöstä (mukaan lukien rokotukset) ja kokemuksista COVID-19-testaus. Osallistujia pyydetään raportoimaan yksinkertaisella tekstipohjaisella dataraportointityökalulla kaikista COVID-19-testeistä 10 kuukauden tutkimuksen aikana. Osallistujia seurataan 10 kuukauden ajan lähtötilanteen jälkeen, ja lisäksi kerätään tutkimustietoja 4 ja 10 kuukauden kohdalla (intervention jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen) tietojen keräämiseksi COVID-19-testauksesta, ehkäisystä sekä rokotuskäyttäytymisestä ja -näkemyksistä.
Lisäksi Project PEACH2 Intervention osallistujille lähetetään viikoittain henkilökohtaisia käyttäytymiskäskyjä matkapuhelimen tekstiviestillä 4 kuukautta kestävän toimenpiteen aikana kannustamaan sitoutumaan COVID-19-testaukseen ja ennaltaehkäisevään käyttäytymiseen sekä jakamaan tärkeitä vinkkejä diabeteksen hallintaan, ehkäisyyn tai hoitoon. Testauskäyttäytymiseen kohdistettuja nykäyksiä toimitetaan, jolloin osallistujat, jotka eivät ole ilmoittaneet (1) heillä on oireita, jotka viittaavat mahdolliseen virussairauteen ja (2) COVID-19-testiin viimeisen neljän viikon aikana, saavat tökäyksen kannustaakseen COVID-19:ää. testaus. Muut käyttäytymiskäyttäytymiset kohdistuvat muihin COVID-19-virukseen liittyviin ennaltaehkäiseviin käyttäytymismalleihin (esim. sairaana pysyminen kotona, maskin käyttö jne.) ja diabeteksen hallintaan/ehkäisyyn/hoitoon (esim. fyysisen aktiivisuuden lisääminen, ruokavalion parantaminen, stressin vähentäminen jne.) . Nudge personoinnin kohdistussuhde diabetekseen, ikäryhmään, sukupuoleen, rokotus- ja testaushistoriaan sekä rotuun/etnisyyteen perustuu PEACH 1:ssä kerättyihin tietoihin sekä PEACH2:n jatkuvaan sosiaaliseen mediaan ja data-analyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuva
- Asuu Georgiassa, USA:ssa
- Pääsy matkapuhelimeen
- Ei tällä hetkellä raskaana
- Diabeteksen riskiryhmässä, sinulla on diabetes tai olet diabetesta sairastavan perheen omaishoitaja
- Suostu vastaanottamaan tekstiviestejä ja satunnaistettua tutkimuksen interventio- tai kontrolliryhmään
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Projekti PEACH2 Intervention
COVID-19-testauksesta raportoivan tekstipohjaisen raportointityökalun lisäksi Projektin PEACH2-interventioon satunnaistetuille osallistujille lähetetään viikoittain käyttäytymiskäskyjä matkapuhelimen tekstiviestillä kannustamaan COVID-19-testaukseen sitoutumista ja ennaltaehkäisevää käyttäytymistä.
|
Viikoittaiset käyttäytymiskäyttäytymisohjeet matkapuhelimen tekstiviesteillä, jotka on räätälöity osallistujien diabeteksen tilan, rodun/etnisen taustan, ikäryhmän, sukupuolen ja/tai rokote-/testaushistorian mukaan, lähetetään toimenpiteen viikoilla 1–16, jotta kannustetaan noudattamaan COVID- 19 diabeteksen hallinnassa, ehkäisyssä tai hoidossa tärkeitä käyttäytymismalleja.
Osallistujat käyttävät yksinkertaista tekstipohjaista tietojen raportointityökalua, jota heitä pyydetään käyttämään mahdollisten COVID-19-testien raportointiin 12 kuukauden tutkimuksen aikana.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat pääsyn tekstipohjaiseen COVID-19-raportointityökaluun ja viikoittain tekstejä diabeteksen ehkäisystä, hoidosta tai hoidosta.
|
Viikoittaisia käyttäytymisvinkkejä matkapuhelimen tekstiviesteillä lähetetään viikoilla 1-16 jakamisvinkkejä diabeteksen hallinnassa ja ennaltaehkäisyssä tärkeät elämäntapakäyttäytymiset (esim. liikunta, terveellinen ruokavalio jne.).
Osallistujat käyttävät yksinkertaista tekstipohjaista tietojen raportointityökalua, jota heitä pyydetään käyttämään mahdollisten COVID-19-testien raportointiin 12 kuukauden tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireita sairastavien osallistujien lukumäärä, jotka käyttävät COVID-19-testiä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8 ja 12
|
Niiden henkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat (1) sairastaneensa COVID-19:aa tai COVID-19:n kaltaisia oireita ja (2) tehneensä COVID-19-testin viimeisen kuukauden aikana, kuten on ilmoitettu käyttäen kyselyaineistoa (vain perustaso) tai tätä tutkimusta varten luotua tekstipohjaista COVID-19-ilmoitustyökalua (viikot 4, 8 ja 12).
|
Perustaso, viikot 4, 8 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-rokotusta saavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 16 (intervention suorittamisen päättymisaika) ja kuukausi 12
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saa osittaisen tai täyden annoksen hyväksytystä COVID-19-rokotuksesta tai rokotteen tehosteannoksesta/vuotuisesta rokotuksesta.
|
Alkutila, viikko 16 (intervention suorittamisen päättymisaika) ja kuukausi 12
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka noudattavat COVID-19:n ehkäisytoimenpiteitä
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 16 (intervention päättyminen) ja kuukausi 12
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat noudattavansa COVID-19:n ehkäisytoimia, arvioidaan kyselyvastauksien perusteella kysymyksistä, jotka koskevat maskin käyttöä, sosiaalista etäisyyttä, eristäytymistä/karanteenia tarvittaessa ja testaamista oireiden ilmaantumisen yhteydessä.
|
Alkuarvo, viikko 16 (intervention päättyminen) ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Beth Weber, PhD, MPH, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006531
- 1U01DK132737 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .