- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06141850
Promozione del coinvolgimento e dei test COVID-19 per la salute (PEACH2)
Progetto PEACH2: promuovere l'impegno e i test COVID-19 per la salute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sfrutta i dati raccolti durante il progetto PEACH 1: Promoting Engagement and COVID-19 Testing for Health, a Rapid Acceleration of Diagnostics - Underserved Populations (RADx-UP) per comprendere gli ostacoli a un'efficace ed equa malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) test nelle popolazioni ad alto rischio e minoritarie della Georgia affette da diabete. PEACH 1 ha applicato metodi misti (analisi quantitativa, qualitativa, geografica e spaziale) per raccogliere prove per descrivere l’epidemiologia del COVID-19, individuare regioni e popolazioni con un basso livello di test e di vaccinazione e prendere di mira informatori chiave intervistando e monitorando i social e i mezzi di informazione, per identificare le barriere, le motivazioni e le percezioni attorno al COVID-19, nonché i comportamenti correlati tra diverse popolazioni e regioni.
L’analisi dei dati del progetto PEACH 1 raccolti da informatori chiave e partner della comunità ha evidenziato lacune nella capacità e nell’impegno nei confronti dei test comunitari quando i vaccini sono diventati disponibili e i siti si sono concentrati per dare priorità alle vaccinazioni anche se continuavano a fornire test COVID-19. Tuttavia, i test COVID-19 possono essere uno strumento chiave per affrontare la pandemia, in particolare nelle aree con bassi tassi di vaccinazione e alti tassi di diabete come la Georgia. Le persone con diabete, prediabete e obesità hanno un rischio elevato di infezione da COVID-19 e hanno maggiori probabilità di soffrire di complicanze ospedaliere. Inoltre, il diabete è 2,4 volte più comune nelle popolazioni socioeconomicamente vulnerabili e nelle minoranze. Durante la pandemia, le contee con comunità prevalentemente nere hanno avuto un tasso di mortalità per COVID-19 6 volte superiore rispetto a quelle a maggioranza bianca. Per questi motivi, è necessario trovare modi sostenibili, facili da diffondere e accettabili per aumentare e sostenere i test COVID-19. Inoltre, comprendere la relazione tra gli atteggiamenti nei confronti dei test in situazioni di continua esitazione e resistenza ai vaccini e sviluppare intuizioni su come affrontarli in una situazione pandemica dinamica sarà fondamentale per la futura risposta alla pandemia.
I test COVID-19, sia quelli domiciliari che quelli clinici, devono rimanere una caratteristica chiave per la gestione e la prevenzione del diabete per ridurre le complicanze secondarie associate all’infezione. I test a domicilio possono aiutare le persone a superare gli ostacoli ai test (identificazione di dove sottoporsi al test, programmazione e partecipazione agli appuntamenti, stigma). Tuttavia, affinché abbia successo, è necessario comprendere la fattibilità, l’accettabilità e la sostenibilità dei test a domicilio, nonché i vantaggi e gli svantaggi percepiti dei test a domicilio rispetto ai test clinici tra i soggetti ad alto livello. popolazione a rischio di individui affetti o a rischio di diabete. Queste informazioni possono essere utilizzate per creare "nudge" comportamentali mirati. I nudge sono suggerimenti indiretti e rinforzi positivi volti a incoraggiare determinate scelte. Possono essere un mezzo utile per promuovere l’accettabilità e l’utilizzo dei test COVID-19, nonché per aumentare la comprensione e l’accettabilità di altri comportamenti preventivi chiave come la vaccinazione COVID-19. È stato dimostrato che i nudge comportamentali hanno un effetto notevole sui comportamenti sanitari e sul reclutamento negli studi, tuttavia, è necessaria una ricerca che testi l’applicazione dei nudge comportamentali relativi al cambiamento del comportamento riguardo alla prevenzione delle malattie in una situazione pandemica.
I partecipanti allo studio verranno randomizzati nel braccio di intervento PEACH2 o nel braccio di controllo. Al basale, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio di base per raccogliere dati demografici, storia di COVID-19, diabete e fattori di rischio del diabete, opinioni su COVID-19, comportamenti preventivi per COVID-19 (inclusa la vaccinazione) ed esperienze con Test COVID-19. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare, utilizzando un semplice strumento di reporting dei dati basato su testo, qualsiasi test COVID-19 durante lo studio di 10 mesi. I partecipanti saranno seguiti per 10 mesi dopo il basale, con un'ulteriore raccolta di dati del sondaggio a 4 e 10 mesi (post-intervento e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento) per raccogliere informazioni su test, prevenzione e comportamenti e opinioni sui vaccini COVID-19.
Inoltre, ai partecipanti all'intervento del progetto PEACH2 verranno inviati suggerimenti comportamentali personalizzati settimanali tramite messaggio di testo sul cellulare durante l'intervento di 4 mesi per incoraggiare l'adesione ai test COVID-19 e ai comportamenti preventivi, nonché condividere importanti suggerimenti per la gestione, la prevenzione o la cura del diabete. Verranno forniti nudge mirati ai comportamenti di test in base ai quali i partecipanti che non hanno segnalato (1) di avere sintomi indicativi di una possibile infezione da una malattia virale e (2) un test COVID-19 nelle ultime quattro settimane riceveranno un nudge per incoraggiare COVID-19 test. Altri stimoli comportamentali mireranno ad altri comportamenti preventivi correlati al COVID-19 (ad esempio, restare a casa quando si è malati, indossare una maschera, ecc.) e comportamenti di gestione/prevenzione/cura del diabete (ad esempio, aumento dell’attività fisica, miglioramento della dieta, diminuzione dello stress, ecc.) . La personalizzazione dei nudge mirata alla relazione con diabete, fascia di età, sesso, storia di vaccini e test e razza/etnia si baserà sui dati raccolti in PEACH 1, nonché sui social media in corso e sull'analisi dei dati in PEACH2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- Vivere in Georgia, Stati Uniti
- Avere accesso a un cellulare
- Attualmente non incinta
- A rischio di diabete, affetto da diabete o caregiver familiare di qualcuno che convive con il diabete
- Accettare di ricevere messaggi di testo e di essere randomizzato al braccio di intervento o di controllo dello studio
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento Progetto PEACH2
Oltre a uno strumento di reporting basato su testo per segnalare i test COVID-19, ai partecipanti randomizzati all'intervento del progetto PEACH2 verranno inviati suggerimenti comportamentali settimanali tramite messaggio di testo sul cellulare per incoraggiare l'adesione ai test COVID-19 e ai comportamenti preventivi.
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Nelle settimane 1-16 dell'intervento verranno inviati suggerimenti comportamentali settimanali tramite messaggi di testo sul telefono cellulare, personalizzati in base allo stato del diabete, alla razza/etnia, alla fascia di età, al sesso e/o alla cronologia dei vaccini/test dei partecipanti per incoraggiare l'adesione al programma COVID-19. 19 test e comportamenti preventivi, nonché altri comportamenti importanti per la gestione, la prevenzione o la cura del diabete.
I partecipanti utilizzeranno uno strumento di segnalazione dati basato su testo semplice, che verrà loro chiesto di utilizzare per segnalare qualsiasi test COVID-19 durante lo studio della durata di 12 mesi.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno l'accesso allo strumento di segnalazione COVID-19 basato su testo e riceveranno testi settimanali sulla prevenzione, gestione o cura del diabete.
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Solleciti comportamentali settimanali tramite messaggi di testo sul cellulare verranno inviati nelle settimane 1-16 dell'intervento condividendo suggerimenti sui comportamenti di stile di vita importanti per la gestione e la prevenzione del diabete (ad esempio, esercizio fisico, dieta sana, ecc.).
I partecipanti utilizzeranno uno strumento di segnalazione dati basato su testo semplice, che verrà loro chiesto di utilizzare per segnalare qualsiasi test COVID-19 durante lo studio della durata di 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con sintomi che utilizzano un test COVID-19
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4, 8 e 12
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Il numero di individui che hanno dichiarato (1) di avere sintomi simili a COVID o COVID e (2) di aver effettuato un test COVID-19 nell'ultimo mese, come riportato utilizzando i dati del sondaggio (solo baseline) o lo strumento di segnalazione COVID-19 basato su testo creato per questo studio (settimane 4, 8 e 12).
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Baseline, settimane 4, 8 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ricevono la vaccinazione COVID-19
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16 (completamento dell'intervento) e mese 12
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La percentuale di partecipanti che ricevono una dose parziale o completa di un vaccino COVID-19 approvato o di un richiamo di vaccino/vaccino annuale.
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Baseline, settimana 16 (completamento dell'intervento) e mese 12
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Numero di partecipanti che aderiscono ai comportamenti di prevenzione del COVID-19
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16 (completamento dell'intervento) e mese 12
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Il numero di partecipanti che dichiarano di aderire ai comportamenti di prevenzione del COVID-19 è valutato in base alle risposte al sondaggio sulle domande riguardanti l'uso della mascherina, il distanziamento sociale, l'isolamento/la quarantena quando necessario e il test all'insorgenza dei sintomi.
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Baseline, settimana 16 (completamento dell'intervento) e mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Beth Weber, PhD, MPH, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006531
- 1U01DK132737 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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