- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06141850
Förderung von Engagement und COVID-19-Tests für die Gesundheit (PEACH2)
Projekt PEACH2: Förderung des Engagements und COVID-19-Tests für die Gesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie nutzt Daten, die im Rahmen des Projekts PEACH 1: Promoting Engagement and COVID-19 Testing for Health, a Rapid Acceleration of Diagnostics – Underserved Populations (RADx-UP) gesammelt wurden, um Hindernisse für eine wirksame und gerechte Bekämpfung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) zu verstehen. Tests in Hochrisiko- und Minderheitenpopulationen in Georgia, die von Diabetes betroffen sind. PEACH 1 verwendete gemischte Methoden (quantitative, qualitative, geografische und räumliche Analyse), um Beweise zur Beschreibung der COVID-19-Epidemiologie zu sammeln, Regionen und Bevölkerungsgruppen mit geringen Tests und geringer Impfaufnahme zu lokalisieren und wichtige Informanten gezielt zu befragen und soziale und Nachrichtenmedien zu überwachen Identifizieren Sie Barrieren, Motivatoren und Wahrnehmungen rund um COVID-19 sowie damit verbundene Verhaltensweisen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen und Regionen.
Die Analyse der Daten des Projekts PEACH 1, die von wichtigen Informanten und Community-Partnern gesammelt wurden, zeigte Lücken in der Kapazität und im Engagement für Community-Tests, als Impfstoffe verfügbar wurden, und die Standorte gingen dazu über, Impfungen Vorrang einzuräumen, obwohl sie weiterhin COVID-19-Tests anboten. Allerdings können COVID-19-Tests ein wichtiges Instrument zur Bekämpfung der Pandemie sein, insbesondere in Gebieten mit niedrigen Impfraten und hohen Diabetesraten wie Georgien. Menschen mit Diabetes, Prädiabetes und Fettleibigkeit haben ein erhöhtes Risiko für eine COVID-19-Infektion und erleiden häufiger Komplikationen im Krankenhaus. Darüber hinaus kommt Diabetes in sozioökonomisch gefährdeten Bevölkerungsgruppen und Minderheitenbevölkerungen 2,4-mal häufiger vor. Während der gesamten Pandemie war die COVID-19-Sterblichkeitsrate in Landkreisen mit überwiegend schwarzen Gemeinden sechsmal höher als in Landkreisen mit überwiegend weißer Bevölkerung. Aus diesen Gründen müssen nachhaltige, leicht zu verbreitende und akzeptable Wege gefunden werden, um die Zahl der COVID-19-Tests zu erhöhen und aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus wird es für die zukünftige Reaktion auf eine Pandemie von grundlegender Bedeutung sein, den Zusammenhang zwischen der Einstellung zu Tests in Situationen anhaltender Impfzögerlichkeit und -resistenz zu verstehen und Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie diese in einer dynamischen Pandemiesituation angegangen werden können.
COVID-19-Tests, sowohl Tests zu Hause als auch Tests in der Klinik, müssen weiterhin ein Schlüsselelement für die Behandlung und Prävention von Diabetes sein, um sekundäre Komplikationen im Zusammenhang mit Infektionen zu reduzieren. Heimtests können Menschen dabei helfen, Hürden beim Testen zu überwinden (Identifizierung, wo man sich testen lässt, Termine vereinbaren und wahrnehmen, Stigmatisierung). Damit es jedoch erfolgreich ist, müssen die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Nachhaltigkeit von Tests zu Hause sowie die wahrgenommenen Vor- und Nachteile von Tests zu Hause im Vergleich zu Tests in der Klinik bei hochentwickelten Patienten verstanden werden. Risikopopulation von Personen, die von Diabetes betroffen oder gefährdet sind. Diese Informationen können genutzt werden, um gezielte Verhaltens-„Nudges“ zu erzeugen. Nudges sind indirekte Vorschläge und positive Verstärkungen, die bestimmte Entscheidungen fördern sollen. Sie können ein nützliches Mittel sein, um die Akzeptanz und Nutzung von COVID-19-Tests zu fördern und das Verständnis und die Akzeptanz anderer wichtiger präventiver Verhaltensweisen wie der COVID-19-Impfung zu verbessern. Es hat sich gezeigt, dass Verhaltens-Nudges einen spürbaren Einfluss auf das Gesundheitsverhalten und die Rekrutierung von Studienteilnehmern haben. Es sind jedoch Forschungsarbeiten erforderlich, die die Anwendung von Verhaltens-Nudges im Zusammenhang mit Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit der Krankheitsprävention in einer Pandemiesituation testen.
Die Studienteilnehmer werden randomisiert in den PEACH2-Interventionsarm oder den Kontrollarm eingeteilt. Zu Beginn werden alle Teilnehmer gebeten, an einer Basisumfrage teilzunehmen, um demografische Daten, die Vorgeschichte von COVID-19, Diabetes und Diabetes-Risikofaktoren, Ansichten zu COVID-19, präventives Verhalten gegenüber COVID-19 (einschließlich Impfung) und Erfahrungen mit zu sammeln COVID-19-Tests. Die Teilnehmer werden gebeten, mithilfe eines einfachen textbasierten Datenberichtstools alle COVID-19-Tests während der 10-monatigen Studie zu melden. Die Teilnehmer werden 10 Monate nach Studienbeginn nachbeobachtet, mit zusätzlicher Erhebung von Umfragedaten 4 und 10 Monate (nach der Intervention und 6 Monate nach Abschluss der Intervention), um Informationen zu COVID-19-Tests, Prävention sowie Impfverhalten und Ansichten zu sammeln.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer des Projekts PEACH2-Intervention während der viermonatigen Intervention wöchentlich personalisierte Verhaltensaufforderungen per Handy-SMS, um die Einhaltung von COVID-19-Tests und präventiven Verhaltensweisen zu fördern und wichtige Tipps für das Management, die Prävention oder die Pflege von Diabetes auszutauschen. Es werden Anstöße gegeben, die auf das Testverhalten abzielen, wobei Teilnehmer, die in den letzten vier Wochen nicht gemeldet haben, dass sie (1) Symptome hatten, die auf eine mögliche Infektion mit einer Viruserkrankung hinweisen, und (2) keinen COVID-19-Test gemacht haben, einen Anstoß erhalten, um COVID-19 zu fördern testen. Weitere Verhaltensanstöße zielen auf andere präventive Verhaltensweisen im Zusammenhang mit COVID-19 ab (z. B. zu Hause bleiben, wenn man krank ist, eine Maske tragen usw.) und auf Verhaltensweisen bei der Behandlung/Prävention/Pflege von Diabetes (z. B. mehr körperliche Aktivität, Verbesserung der Ernährung, Stressabbau usw.). . Nudge-Personalisierungs-Targeting-Beziehungen zu Diabetes, Altersgruppe, Geschlecht, Impf- und Testhistorie sowie Rasse/ethnischer Zugehörigkeit basieren auf den in PEACH 1 gesammelten Daten sowie auf laufenden sozialen Medien und Datenanalysen in PEACH2.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Lebt in Georgia, USA
- Zugriff auf ein Mobiltelefon haben
- Derzeit nicht schwanger
- Sie sind gefährdet, an Diabetes zu erkranken, haben Diabetes oder betreuen einen Angehörigen einer Person mit Diabetes
- Stimmen Sie zu, Textnachrichten zu erhalten und dem Interventions- oder Kontrollarm der Studie zugeteilt zu werden
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Projekt PEACH2-Intervention
Zusätzlich zu einem textbasierten Berichtstool für die Meldung von COVID-19-Tests erhalten Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Projekt-PEACH2-Intervention zugeteilt werden, wöchentliche Verhaltenshinweise per Handy-SMS, um die Einhaltung von COVID-19-Tests und präventiven Verhaltensweisen zu fördern.
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In den Wochen 1 bis 16 der Intervention werden wöchentliche Verhaltensaufforderungen über Mobiltelefon-SMS gesendet, die auf den Diabetesstatus, die Rasse/Ethnizität, die Altersgruppe, das Geschlecht und/oder die Impf-/Testhistorie der Teilnehmer zugeschnitten sind, um die Einhaltung der COVID-19-Regeln zu fördern. 19 Test- und Präventionsverhalten sowie andere Verhaltensweisen, die für die Behandlung, Prävention oder Pflege von Diabetes wichtig sind.
Die Teilnehmer werden ein einfaches textbasiertes Datenmeldetool verwenden, mit dem sie während der 12-monatigen Studie über etwaige COVID-19-Tests berichten sollen.
|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten Zugriff auf das textbasierte COVID-19-Meldetool und erhalten wöchentlich Texte zu Diabetesprävention, -management oder -pflege.
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In den Wochen 1 bis 16 der Intervention werden wöchentliche Verhaltensimpulse per Mobiltelefon-SMS verschickt, in denen Tipps zu Lebensstilverhalten ausgetauscht werden, die für die Behandlung und Prävention von Diabetes wichtig sind (z. B. Bewegung, gesunde Ernährung usw.).
Die Teilnehmer werden ein einfaches textbasiertes Datenmeldetool verwenden, mit dem sie während der 12-monatigen Studie über etwaige COVID-19-Tests berichten sollen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Symptomen, die einen COVID-19-Test verwenden
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
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Die Anzahl der Personen, die (1) angaben, COVID-19 oder COVID-19-ähnliche Symptome zu haben, und (2) im vergangenen Monat einen COVID-19-Test durchgeführt zu haben, wie anhand von Umfragedaten (nur Baseline) oder dem für diese Studie entwickelten textbasierten COVID-19-Meldesystems (Wochen 4, 8 und 12) berichtet.
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Baseline, Woche 4, 8 und 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine COVID-19-Impfung erhalten
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 (Abschluss der Intervention) und Monat 12
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Teil- oder Volldosis einer zugelassenen COVID-19-Impfung oder eines Impfstoff-Boosters/jährlichen Impfstoffs erhalten.
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Baseline, Woche 16 (Abschluss der Intervention) und Monat 12
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die COVID-19-Präventionsverhalten einhalten
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 (Abschluss der Intervention) und Monat 12
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Die Anzahl der Teilnehmer, die angaben, COVID-19-Präventionsverhalten einzuhalten, wird basierend auf Umfrageantworten zu Fragen über Maskentragen, soziale Distanzierung, Isolierung/Quarantäne bei Bedarf und Testen bei Symptombeginn bewertet.
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Baseline, Woche 16 (Abschluss der Intervention) und Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Beth Weber, PhD, MPH, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00006531
- 1U01DK132737 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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