- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06141850
Främja engagemang och covid-19-testning för hälsa (PEACH2)
Project PEACH2: Promoting Engagement and COVID-19 Testing for Health
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie utnyttjar data som samlats in under Project PEACH 1: Promoting Engagement and COVID-19 Testing for Health, a Rapid Acceleration of Diagnostics – Underserved Populations (RADx-UP) finansierad studie för att förstå hinder för effektiv och rättvis coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) testning i högrisk- och minoritetsbefolkningar i Georgia som är drabbade av diabetes. PEACH 1 tillämpade blandade metoder (kvantitativ, kvalitativ, geografisk och rumslig analys) för att samla bevis för att beskriva covid-19-epidemiologin, lokalisera regioner och populationer med lågt test- och vaccinupptag, och rikta in sig på nyckelinformanter som intervjuar och övervakar sociala medier och nyhetsmedier, för att identifiera barriärer, motivatorer och uppfattningar kring covid-19 såväl som relaterade beteenden bland olika befolkningar och regioner.
Analys av Project PEACH 1-data som samlats in från nyckelinformatörer och samhällspartners visade på luckor i kapacitet för och engagemang för testning i samhället när vacciner blev tillgängliga, och webbplatser prioriterade vaccinationer även när de fortsatte att tillhandahålla covid-19-testning. Covid-19-tester kan dock vara ett nyckelverktyg för att ta itu med pandemin, särskilt i områden med låga vaccinationsfrekvenser och höga diabetesfrekvenser som Georgia. Personer med diabetes, prediabetes och fetma har förhöjd risk för covid-19-infektion och är mer benägna att drabbas av komplikationer på sjukhus. Vidare är diabetes 2,4 gånger vanligare i socioekonomiskt utsatta och minoritetsbefolkningar. Under hela pandemin hade län med övervägande svarta samhällen en sexfaldig dödsfrekvens för COVID-19 jämfört med de som övervägande är vita. Av dessa skäl behövs det att hitta hållbara, lätta att sprida och acceptabla sätt att öka och upprätthålla covid-19-tester. Att förstå sambandet mellan attityder till testning i situationer med fortsatt tveksamhet till vaccin och resistens och att utveckla insikter i hur man kan hantera dem i en dynamisk pandemisituation kommer att vara grundläggande för framtida pandemisvar.
Covid-19-tester, både hemmabaserade tester och kliniktester, måste förbli en nyckelfunktion för diabeteshantering och förebyggande för att minska sekundära komplikationer i samband med infektion. Hembaserade tester kan hjälpa människor att övervinna hinder för testning (identifiera var de ska testas, schemalägga och delta i möten, stigma). Men för att det ska bli framgångsrikt finns det ett behov av att förstå genomförbarheten, acceptansen och hållbarheten hos tester hemma, såväl som de upplevda fördelarna och nackdelarna med hemmabaserad testning jämfört med klinikbaserad testning bland de hög- riskpopulation av individer som drabbats av eller löper risk för diabetes. Denna information kan användas för att skapa riktade beteendemässiga "nudges". Nudges är indirekta förslag och positiva förstärkningar utformade för att uppmuntra vissa val. De kan vara ett användbart sätt att främja acceptans och användning av covid-19-tester samt öka förståelsen för och acceptansen av andra viktiga förebyggande beteenden som covid-19-vaccination. Beteendeknuffar har visat sig ha en märkbar effekt på hälsobeteenden och studierekrytering, men det behövs forskning som testar tillämpningen av beteendenudges relaterade till beteendeförändring kring sjukdomsförebyggande i en pandemisituation.
Studiedeltagare kommer att randomiseras till PEACH2 Intervention Arm eller Control Arm. Vid baslinjen kommer alla deltagare att bli ombedda att fylla i en baslinjeundersökning för att samla in demografisk data, historia av covid-19, diabetes och diabetesriskfaktorer, syn på covid-19, covid-19 förebyggande beteenden (inklusive vaccination) och erfarenheter med Covid-19-testning. Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera, med hjälp av ett enkelt textbaserat datarapporteringsverktyg, eventuella covid-19-tester under den 10 månader långa studien. Deltagarna kommer att följas upp i 10 månader efter baslinjen, med ytterligare enkätdatainsamling 4 och 10 månader (efter intervention och 6 månader efter avslutad intervention) för att samla in information om covid-19-tester, förebyggande och vaccinbeteenden och åsikter.
Dessutom kommer deltagarna i Project PEACH2 Intervention att skickas veckovisa personliga beteendenuffar via mobiltelefonsms under den fyra månader långa interventionen för att uppmuntra efterlevnad av covid-19-tester och förebyggande beteenden samt dela viktiga tips för diabeteshantering, förebyggande eller vård. Nudges inriktade på testbeteenden kommer att levereras där deltagare som inte har rapporterat (1) att ha symtom som tyder på en möjlig infektion med en virussjukdom och (2) ett covid-19-test under de senaste fyra veckorna kommer att få en knuff för att uppmuntra covid-19 testning. Andra beteendemässiga knuffar kommer att inriktas på andra COVID-19-relaterade förebyggande beteenden (t.ex. att stanna hemma när man är sjuk, bära mask etc.) och diabeteshantering/förebyggande/vårdbeteenden (t.ex. ökad fysisk aktivitet, förbättrad kost, minskad stress, etc.) . Nudge-personalisering inriktad på relation med diabetes, åldersgrupp, kön, vaccin och testhistoria samt ras/etnicitet kommer att baseras på data som samlas in i PEACH 1 samt pågående sociala medier och dataanalys i PEACH2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsktalande
- Bor i Georgia, USA
- Har tillgång till en mobiltelefon
- Inte gravid just nu
- I riskzonen för diabetes, har diabetes eller är familjevårdare till någon som lever med diabetes
- Gå med på att ta emot textmeddelanden och bli randomiserad till studiens interventions- eller kontrollarm
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Projekt PEACH2 Intervention
Förutom ett textbaserat rapporteringsverktyg för att rapportera covid-19-tester kommer deltagare som randomiserats till Project PEACH2-interventionen att skickas veckovisa beteendenuffar via mobiltelefonsms för att uppmuntra efterlevnad av covid-19-tester och förebyggande beteenden.
|
Veckovisa beteendenuttingar via mobiltelefonsms, anpassade efter deltagarnas diabetesstatus, ras/etnicitet, åldersgrupp, kön och/eller vaccin/testhistorik, kommer att skickas under veckorna 1-16 av interventionen för att uppmuntra till efterlevnad av covid- 19 testning och förebyggande beteenden samt andra beteenden som är viktiga för diabeteshantering, förebyggande eller vård.
Deltagarna kommer att använda ett enkelt textbaserat datarapporteringsverktyg som de kommer att ombes att använda för att rapportera eventuella COVID-19-tester under den 12 månader långa studien.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få tillgång till det textbaserade rapporteringsverktyget för covid-19 och får veckovisa texter om förebyggande, hantering eller vård av diabetes.
|
Veckovisa beteendeknuffar via mobiltelefonsms kommer att skickas under veckorna 1-16 av interventionen dela tips på livsstilsbeteenden som är viktiga för diabeteshantering och förebyggande (t.ex. motion, äta en hälsosam kost, etc.).
Deltagarna kommer att använda ett enkelt textbaserat datarapporteringsverktyg som de kommer att ombes att använda för att rapportera eventuella COVID-19-tester under den 12 månader långa studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med symptom som använder ett COVID-19-test
Tidsram: Baseline, vecka 4, 8 och 12
|
Antalet individer som rapporterade (1) att ha COVID eller COVID-liknande symtom och (2) att ha gjort ett COVID-19-test under den senaste månaden enligt rapportering via enkätdata (endast baslinje) eller det textbaserade COVID-19-rapporteringsverktyg som skapats för denna studie (vecka 4, 8 och 12).
|
Baseline, vecka 4, 8 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagare som får COVID-19-vaccination
Tidsram: Baseline, vecka 16 (avslutning av intervention) och månad 12
|
Procentandelen deltagare som får en partiell eller full dos av ett godkänt COVID-19-vaccin eller en vaccinbooster/årsvaccin.
|
Baseline, vecka 16 (avslutning av intervention) och månad 12
|
|
Antal deltagare som följer COVID-19-preventiva beteenden
Tidsram: Baslinje, vecka 16 (avslut av intervention) och månad 12
|
Antalet deltagare som rapporterar att de följer COVID-19-förebyggande beteenden bedöms baserat på enkätsvar på frågor om maskanvändning, social distansering, isolering/karantän vid behov och testning vid symtomdebut.
|
Baslinje, vecka 16 (avslut av intervention) och månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mary Beth Weber, PhD, MPH, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006531
- 1U01DK132737 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .