- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06141850
Promouvoir l’engagement et les tests de dépistage de la COVID-19 pour la santé (PEACH2)
Projet PEACH2 : Promouvoir l'engagement et les tests de dépistage de la COVID-19 pour la santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude exploite les données collectées au cours du projet PEACH 1 : Promouvoir l'engagement et les tests COVID-19 pour la santé, une étude financée par l'accélération rapide des diagnostics - Populations mal desservies (RADx-UP) pour comprendre les obstacles à une maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) efficace et équitable. tests dans les populations à haut risque et minoritaires en Géorgie qui sont touchées par le diabète. PEACH 1 a appliqué des méthodes mixtes (analyse quantitative, qualitative, géographique et spatiale) pour recueillir des preuves permettant de décrire l'épidémiologie du COVID-19, de localiser les régions et les populations avec un faible taux de dépistage et de vaccination, et de cibler les informateurs clés en interviewant et en surveillant les médias sociaux et d'information, afin de identifier les obstacles, les motivations et les perceptions autour du COVID-19 ainsi que les comportements associés parmi différentes populations et régions.
L'analyse des données du projet PEACH 1 recueillies auprès d'informateurs clés et de partenaires communautaires a révélé des lacunes en matière de capacité et d'engagement en matière de tests communautaires lorsque les vaccins sont devenus disponibles, et les sites ont changé de priorité pour donner la priorité aux vaccinations même s'ils continuaient à fournir des tests de dépistage de la COVID-19. Cependant, les tests de dépistage du COVID-19 peuvent être un outil clé pour lutter contre la pandémie, en particulier dans les régions où les taux de vaccination sont faibles et où les taux de diabète sont élevés, comme la Géorgie. Les personnes atteintes de diabète, de prédiabète et d’obésité présentent un risque élevé d’infection au COVID-19 et sont plus susceptibles de souffrir de complications à l’hôpital. De plus, le diabète est 2,4 fois plus fréquent dans les populations socio-économiquement vulnérables et minoritaires. Tout au long de la pandémie, les comtés à prédominance noire ont enregistré un taux de mortalité dû au COVID-19 six fois supérieur à celui des comtés à prédominance blanche. Pour ces raisons, il est nécessaire de trouver des moyens durables, faciles à diffuser et acceptables pour augmenter et pérenniser les tests de dépistage de la COVID-19. En outre, comprendre la relation entre les attitudes à l’égard des tests dans des situations d’hésitation et de résistance persistantes à la vaccination et développer des connaissances sur la manière d’y faire face dans une situation pandémique dynamique sera fondamental pour la future réponse à la pandémie.
Les tests de dépistage du COVID-19, qu'ils soient effectués à domicile ou en clinique, doivent rester un élément clé de la gestion et de la prévention du diabète afin de réduire les complications secondaires associées à l'infection. Les tests à domicile peuvent aider les gens à surmonter les obstacles au dépistage (identifier où se faire tester, planifier et assister aux rendez-vous, stigmatisation). Cependant, pour que cela réussisse, il est nécessaire de comprendre la faisabilité, l'acceptabilité et la durabilité des tests à domicile ainsi que les avantages et les inconvénients perçus des tests à domicile par rapport aux tests en clinique parmi les pays à haut risque. population à risque composée de personnes atteintes ou à risque de diabète. Ces informations peuvent être utilisées pour créer des « coups de pouce » comportementaux ciblés. Les nudges sont des suggestions indirectes et des renforcements positifs conçus pour encourager certains choix. Ils peuvent constituer un moyen utile de promouvoir l’acceptabilité et l’utilisation des tests de dépistage de la COVID-19, ainsi que d’accroître la compréhension et l’acceptabilité d’autres comportements préventifs clés comme la vaccination contre la COVID-19. Il a été démontré que les encouragements comportementaux ont un effet notable sur les comportements liés à la santé et sur le recrutement des études. Toutefois, des recherches testant l'application de encouragements comportementaux liés au changement de comportement en matière de prévention des maladies dans une situation de pandémie sont nécessaires.
Les participants à l'étude seront randomisés dans le bras d'intervention PEACH2 ou le bras de contrôle. Au départ, tous les participants seront invités à répondre à une enquête de base pour collecter des données démographiques, des antécédents de COVID-19, du diabète et des facteurs de risque de diabète, des opinions sur le COVID-19, des comportements préventifs contre le COVID-19 (y compris la vaccination) et des expériences avec Tests COVID-19. Les participants seront invités à signaler, à l'aide d'un simple outil de reporting de données textuel, tout test COVID-19 au cours de l'étude de 10 mois. Les participants seront suivis pendant 10 mois après la ligne de base, avec une collecte de données d'enquête supplémentaire à 4 et 10 mois (post-intervention et 6 mois après la fin de l'intervention) pour collecter des informations sur les tests COVID-19, la prévention et les comportements et opinions vaccinaux.
De plus, les participants à l'intervention du projet PEACH2 recevront chaque semaine des coups de pouce comportementaux personnalisés par SMS sur téléphone portable pendant la durée de l'intervention de 4 mois pour encourager l'adhésion aux tests COVID-19 et aux comportements préventifs ainsi que partager des conseils importants pour la gestion, la prévention ou les soins du diabète. Des coups de pouce ciblant les comportements de test seront délivrés par lesquels les participants qui n'ont pas signalé (1) avoir des symptômes indiquant une possible infection par une maladie virale et (2) un test COVID-19 au cours des quatre dernières semaines recevront un coup de pouce pour encourager le COVID-19. essai. D'autres mesures de soutien comportemental cibleront d'autres comportements préventifs liés à la COVID-19 (par exemple, rester à la maison en cas de maladie, porter un masque, etc.) et des comportements de gestion/prévention/soins du diabète (par exemple, augmenter l'activité physique, améliorer l'alimentation, diminuer le stress, etc.) . La personnalisation Nudge ciblant la relation avec le diabète, le groupe d'âge, le sexe, les antécédents de vaccins et de tests, et la race/origine ethnique sera basée sur les données collectées dans PEACH 1 ainsi que sur les médias sociaux en cours et l'analyse des données dans PEACH2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Vivre en Géorgie, États-Unis
- Avoir accès à un téléphone portable
- Pas enceinte actuellement
- À risque de diabète, souffrez de diabète ou êtes l'aidant familial d'une personne vivant avec le diabète.
- Accepter de recevoir des messages texte et d'être randomisé dans le bras d'intervention ou de contrôle de l'étude
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention du projet PEACH2
En plus d'un outil de reporting textuel pour signaler les tests COVID-19, les participants randomisés pour l'intervention du projet PEACH2 recevront des coups de pouce comportementaux hebdomadaires via un message texte sur téléphone portable pour encourager l'adhésion aux tests COVID-19 et aux comportements préventifs.
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Des coups de pouce comportementaux hebdomadaires via des messages texte sur téléphone portable, personnalisés en fonction du statut diabétique des participants, de leur race/origine ethnique, de leur groupe d'âge, de leur sexe et/ou de leurs antécédents de vaccins/tests, seront envoyés au cours des semaines 1 à 16 de l'intervention pour encourager l'adhésion au COVID-19. 19 tests et comportements préventifs ainsi que d'autres comportements importants pour la gestion, la prévention ou les soins du diabète.
Les participants utiliseront un outil de déclaration de données basé sur du texte simple qu'ils seront invités à utiliser pour signaler tout test de COVID-19 pendant l'étude d'une durée de 12 mois.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants randomisés dans le groupe témoin auront accès à l'outil de rapport textuel sur le COVID-19 et recevront des textes hebdomadaires sur la prévention, la gestion ou les soins du diabète.
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Des coups de pouce comportementaux hebdomadaires via des messages texte sur téléphone portable seront envoyés au cours des semaines 1 à 16 de l'intervention pour partager des conseils sur les comportements de style de vie importants pour la gestion et la prévention du diabète (par exemple, exercice, alimentation saine, etc.).
Les participants utiliseront un outil de déclaration de données basé sur du texte simple qu'ils seront invités à utiliser pour signaler tout test de COVID-19 pendant l'étude d'une durée de 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des symptômes utilisant un test COVID-19
Délai: Baseline, semaines 4, 8 et 12
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Le nombre de personnes ayant déclaré (1) avoir eu la COVID ou des symptômes similaires à ceux de la COVID et (2) avoir effectué un test de dépistage de la COVID-19 au cours du mois précédent, tel que rapporté à l'aide des données d'enquête (uniquement au départ) ou de l'outil de signalement de la COVID-19 par SMS créé pour cette étude (semaines 4, 8 et 12).
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Baseline, semaines 4, 8 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants recevant la vaccination contre la COVID-19
Délai: Ligne de base, Semaine 16 (fin de l'intervention), et Mois 12
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Le pourcentage de participants recevant une dose partielle ou complète d'un vaccin COVID-19 approuvé ou d'un rappel/vaccin annuel.
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Ligne de base, Semaine 16 (fin de l'intervention), et Mois 12
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Nombre de participants adhérant aux comportements de prévention de la COVID-19
Délai: Base, Semaine 16 (fin de l'intervention) et Mois 12
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Le nombre de participants déclarant adhérer aux comportements de prévention de la COVID-19 est évalué sur la base des réponses à l'enquête concernant les questions sur le port du masque, la distanciation sociale, l'isolement/la quarantaine en cas de besoin, et les tests lors de l'apparition de symptômes.
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Base, Semaine 16 (fin de l'intervention) et Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Beth Weber, PhD, MPH, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00006531
- 1U01DK132737 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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