- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06141850
Podpora zapojení a testování na COVID-19 pro zdraví (PEACH2)
Projekt PEACH2: Podpora zapojení a testování na COVID-19 pro zdraví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie využívá data shromážděná během Projektu PEACH 1: Promoting Engagement and COVID-19 Testing for Health, rychlé zrychlení diagnostiky – studie financované populací s nedostatečným pokrytím (RADx-UP), aby pochopila překážky efektivní a spravedlivé koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) testování na vysoce rizikových a menšinových populacích v Gruzii, které jsou postiženy cukrovkou. PEACH 1 aplikoval smíšené metody (kvantitativní, kvalitativní, geografickou a prostorovou analýzu) ke shromažďování důkazů k popisu epidemiologie COVID-19, k lokalizaci regionů a populací s nízkou mírou testování a absorpce vakcín a zaměřením se na rozhovory s klíčovými informátory a monitorování sociálních a zpravodajských médií. identifikovat bariéry, motivátory a vnímání kolem COVID-19 a také související chování mezi různými populacemi a regiony.
Analýza dat projektu PEACH 1 shromážděných od klíčových informátorů a komunitních partnerů naznačila mezery ve kapacitě a odhodlání komunitního testování, když byly vakcíny dostupné, a stránky se soustředily na upřednostňování očkování, i když nadále poskytovaly testování na COVID-19. Testování na COVID-19 však může být klíčovým nástrojem k řešení pandemie, zejména v oblastech s nízkou proočkovaností a vysokou mírou diabetu, jako je Gruzie. Lidé s diabetem, prediabetem a obezitou mají zvýšené riziko infekce COVID-19 a častěji trpí komplikacemi v nemocnici. Diabetes je dále 2,4krát častější u socioekonomicky zranitelných a menšinových populací. V průběhu pandemie měly okresy s převážně černošskými komunitami 6násobnou úmrtnost na COVID-19 ve srovnání s těmi, které jsou převážně bílé. Z těchto důvodů je potřeba najít udržitelné, snadno šířitelné a přijatelné způsoby, jak zvýšit a udržet testování na COVID-19. Dále pochopení vztahu mezi postoji k testování v situacích pokračujícího váhání a rezistence vůči vakcínám a rozvíjení poznatků, jak je řešit v dynamické pandemické situaci, bude zásadní pro budoucí pandemickou reakci.
Testování na COVID-19, domácí i klinické testování, musí zůstat klíčovým prvkem pro léčbu a prevenci diabetu, aby se snížily sekundární komplikace spojené s infekcí. Domácí testování může lidem pomoci překonat překážky testování (identifikace, kde se nechat testovat, plánování a účast na schůzkách, stigma). Aby však bylo úspěšné, je třeba porozumět proveditelnosti, přijatelnosti a udržitelnosti domácího testování a také vnímaným výhodám a nevýhodám domácího testování ve srovnání s testováním na klinikách mezi vysoce kvalitními testy. riziková populace jedinců postižených nebo ohrožených diabetem. Tyto informace lze použít k vytvoření cílených behaviorálních „pošťuchování“. Pošťuchování jsou nepřímé návrhy a pozitivní posily určené k povzbuzení určitých voleb. Mohou být užitečným prostředkem k podpoře přijatelnosti a používání testování na COVID-19 a také ke zvýšení porozumění a přijatelnosti dalšího klíčového preventivního chování, jako je očkování proti COVID-19. Bylo prokázáno, že behaviorální pošťuchování má znatelný vliv na zdravotní chování a nábor do studií, nicméně je zapotřebí výzkum testující aplikaci behaviorálních pošťuchování souvisejících se změnou chování při prevenci nemocí v pandemické situaci.
Účastníci studie budou randomizováni do intervenčního ramene PEACH2 nebo kontrolního ramene. Na začátku budou všichni účastníci požádáni, aby dokončili základní průzkum za účelem shromáždění demografických údajů, historie COVID-19, cukrovky a rizikových faktorů cukrovky, názory na COVID-19, preventivní chování COVID-19 (včetně očkování) a zkušenosti s Testování na COVID-19. Účastníci budou požádáni, aby pomocí jednoduchého textového nástroje pro podávání zpráv nahlásili jakékoli testování na COVID-19 během 10měsíční studie. Účastníci budou sledováni po dobu 10 měsíců po výchozím stavu, s dalším sběrem dat z průzkumu po 4 a 10 měsících (po intervenci a 6 měsíců po dokončení intervence), aby se shromáždily informace o testování, prevenci a chování a názorech na COVID-19.
Kromě toho budou účastníkům Project PEACH2 Intervention během 4měsíční intervence zasílány týdenní personalizované behaviorální pošťuchování prostřednictvím textové zprávy na mobilní telefon, aby se podpořilo dodržování testování na COVID-19 a preventivní chování, stejně jako sdílení důležitých tipů pro léčbu, prevenci nebo péči o diabetes. Budou poskytnuty pobídky zaměřené na testovací chování, přičemž účastníci, kteří nenahlásili (1) mající příznaky naznačující možnou infekci virovým onemocněním a (2) test na COVID-19 v posledních čtyřech týdnech, obdrží pobídnutí k povzbuzení COVID-19 testování. Další behaviorální pošťuchování se zaměří na další preventivní chování související s COVID-19 (např. zůstat doma, když jste nemocní, nosit roušku atd.) a chování při zvládání/prevenci/péči diabetu (např. zvýšení fyzické aktivity, zlepšení stravy, snížení stresu atd.) . Nudge personalizace zaměřená na vztah s diabetem, věkovou skupinou, pohlavím, historií očkování a testování a rasou/etnickou příslušností bude vycházet z dat shromážděných v PEACH 1 a také z probíhajících sociálních médií a analýzy dat v PEACH2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Žijící v Georgii, USA
- Mít přístup k mobilnímu telefonu
- Momentálně těhotná
- Jste ohroženi cukrovkou, máte cukrovku nebo jste rodinným pečovatelem někoho žijícího s cukrovkou
- Souhlasíte s přijímáním textových zpráv a budete randomizováni do intervenční nebo kontrolní větve studie
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Projekt Intervence PEACH2
Kromě textového nástroje pro hlášení testů na COVID-19 budou účastníkům randomizovaným do intervence Projektu PEACH2 zasílány týdenní behaviorální pošťuchování prostřednictvím textové zprávy mobilního telefonu, aby se podpořilo dodržování testování na COVID-19 a preventivní chování.
|
Týdenní behaviorální pošťuchování prostřednictvím textových zpráv mobilního telefonu, přizpůsobené stavu diabetu účastníků, rase/etnické příslušnosti, věkové skupině, pohlaví a/nebo historii očkování/testování, budou zasílány v týdnech 1-16 intervence, aby se podpořilo dodržování COVID- 19 testování a preventivní chování, stejně jako další chování důležité pro léčbu, prevenci nebo péči o diabetes.
Účastníci budou používat jednoduchý textový nástroj pro hlášení dat, který budou požádáni, aby používali k hlášení jakéhokoli testování na COVID-19 během 12měsíční studie.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny získají přístup k textovému nástroji pro hlášení COVID-19 a obdrží týdenní texty o prevenci, léčbě nebo péči o diabetes.
|
Týdenní behaviorální pošťuchování prostřednictvím textových zpráv mobilního telefonu bude zasíláno v 1. až 16. týdnu intervence a sdílení tipů na životní styl důležité pro léčbu a prevenci diabetu (např. cvičení, zdravá strava atd.).
Účastníci budou používat jednoduchý textový nástroj pro hlášení dat, který budou požádáni, aby používali k hlášení jakéhokoli testování na COVID-19 během 12měsíční studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s příznaky, kteří použijí test na COVID-19
Časové okno: Výchozí stav, 4., 8. a 12. týden
|
Počet jedinců, kteří uvedli (1) onemocnění COVID nebo příznaky podobné COVIDu a (2) absolvování testu na COVID-19 v uplynulém měsíci, jak bylo hlášeno pomocí dat z dotazníku (pouze výchozí stav) nebo textového nástroje pro hlášení COVID-19 vytvořeného pro tuto studii (4., 8. a 12. týden).
|
Výchozí stav, 4., 8. a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků přijímajících očkování proti COVID-19
Časové okno: Výchozí hodnota, 16. týden (dokončení intervence) a 12. měsíc
|
Procento účastníků, kteří obdrželi částečnou nebo plnou dávku schváleného očkování proti COVID-19 nebo posilovací/roční vakcíny.
|
Výchozí hodnota, 16. týden (dokončení intervence) a 12. měsíc
|
|
Počet účastníků dodržujících preventivní chování proti COVID-19
Časové okno: Baseline, 16. týden (dokončení intervence) a 12. měsíc
|
Počet účastníků, kteří uvádějí dodržování preventivních opatření proti COVID-19, je hodnocen na základě odpovědí v dotazníku týkajících se otázek o nošení roušek, dodržování sociálního odstupu, izolaci/karanténě v případě potřeby a testování při nástupu příznaků.
|
Baseline, 16. týden (dokončení intervence) a 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Beth Weber, PhD, MPH, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006531
- 1U01DK132737 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie