- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06141850
Promowanie zaangażowania i testów zdrowotnych na obecność wirusa Covid-19 (PEACH2)
Projekt PEACH2: Promowanie zaangażowania i testów zdrowotnych na obecność wirusa COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystano dane zebrane w ramach projektu PEACH 1: Promowanie zaangażowania i testów na obecność wirusa Covid-19 dla zdrowia, szybkiego przyspieszenia diagnostyki – populacje niedostatecznie zabezpieczone (RADx-UP), aby zrozumieć bariery utrudniające skuteczną i godziwą chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19). badań w populacjach wysokiego ryzyka i mniejszościach w Gruzji dotkniętych cukrzycą. W projekcie PEACH 1 zastosowano metody mieszane (analiza ilościowa, jakościowa, geograficzna i przestrzenna) w celu zebrania dowodów w celu opisania epidemiologii COVID-19, zlokalizowania regionów i populacji o niskim wskaźniku testów i wskaźnika absorpcji szczepionek oraz wybrania kluczowych informatorów, którzy przeprowadzali wywiady oraz monitorowali media społecznościowe i informacyjne, aby zidentyfikować bariery, motywatory i poglądy na temat Covid-19, a także powiązanych zachowań wśród różnych populacji i regionów.
Analiza danych projektu PEACH 1 zebranych od kluczowych informatorów i partnerów społecznych wykazała luki w możliwościach i zaangażowaniu w przeprowadzanie testów społecznościowych, gdy szczepionki stały się dostępne, a ośrodki skupiały się na ustalaniu priorytetu szczepień, mimo że nadal zapewniały testy na obecność Covid-19. Testy na obecność wirusa Covid-19 mogą jednak okazać się kluczowym narzędziem w walce z pandemią, szczególnie na obszarach o niskim wskaźniku szczepień i wysokim wskaźniku cukrzycy, takich jak Gruzja. Osoby z cukrzycą, stanem przedcukrzycowym i otyłością są obarczone podwyższonym ryzykiem zakażenia Covid-19 i są bardziej narażone na powikłania szpitalne. Co więcej, cukrzyca występuje 2,4 razy częściej w populacjach znajdujących się w trudnej sytuacji społeczno-ekonomicznej i w populacjach mniejszości. Przez całą pandemię w hrabstwach, w których dominują społeczności czarnoskóre, wskaźnik zgonów z powodu Covid-19 był 6-krotny w porównaniu z hrabstwami, w których przeważała ludność biała. Z tych powodów konieczne jest znalezienie trwałych, łatwych do rozpowszechnienia i akceptowalnych sposobów zwiększenia i utrzymania testów na obecność Covid-19. Co więcej, zrozumienie związku między podejściem do testów w sytuacjach ciągłego uchylania się od szczepień i oporności oraz wyrobienie wiedzy na temat sposobów radzenia sobie z nimi w dynamicznej sytuacji pandemicznej będzie miało fundamentalne znaczenie dla przyszłej reakcji na pandemię.
Testy na obecność Covid-19, zarówno w domu, jak i w klinice, muszą pozostać kluczowym elementem leczenia cukrzycy i zapobiegania jej, aby ograniczyć wtórne powikłania związane z infekcją. Testowanie w domu może pomóc ludziom pokonać bariery utrudniające testowanie (identyfikacja miejsca, w którym można się poddać testowi, planowanie wizyt i uczęszczanie na nie, piętno). Aby jednak zakończyło się sukcesem, należy zrozumieć wykonalność, akceptowalność i trwałość testów domowych, a także postrzegane zalety i wady testów domowych w porównaniu z testami klinicznymi wśród wysokiej klasy specjalistów. populacja ryzyka obejmująca osoby dotknięte cukrzycą lub zagrożone cukrzycą. Informacje te można wykorzystać do tworzenia ukierunkowanych „szturchnięć” behawioralnych. Szturchnięcia to pośrednie sugestie i pozytywne wzmocnienia mające na celu zachęcenie do pewnych wyborów. Mogą być użytecznym sposobem promowania akceptowalności i stosowania testów na obecność wirusa Covid-19, a także zwiększania zrozumienia i akceptowalności innych kluczowych zachowań zapobiegawczych, takich jak szczepienia na Covid-19. Wykazano, że zachęty behawioralne mają zauważalny wpływ na zachowania zdrowotne i rekrutację do badań, jednak potrzebne są badania testujące zastosowanie zachęt behawioralnych związanych ze zmianą zachowań w zakresie zapobiegania chorobom w sytuacji pandemii.
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej PEACH2 lub grupy kontrolnej. Na początku wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety podstawowej w celu zebrania danych demograficznych, historii choroby COVID-19, cukrzycy i czynników ryzyka cukrzycy, poglądów na temat Covid-19, zachowań zapobiegawczych wobec Covid-19 (w tym szczepień) oraz doświadczeń z Testy na Covid-19. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie, za pomocą prostego narzędzia tekstowego do raportowania danych, wszelkich testów na obecność wirusa Covid-19 przeprowadzonych w trakcie 10-miesięcznego badania. Uczestnicy będą obserwowani przez 10 miesięcy od stanu wyjściowego, z dodatkowym gromadzeniem danych z ankiet po 4 i 10 miesiącach (po interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji) w celu zebrania informacji na temat testów na obecność wirusa Covid-19, profilaktyki oraz zachowań i poglądów na temat szczepionek.
Ponadto uczestnicy Projektu PEACH2 Interwencja będą co tydzień otrzymywać za pośrednictwem wiadomości tekstowych na telefon komórkowy spersonalizowane wskazówki dotyczące zachowania, podczas 4-miesięcznej interwencji, aby zachęcić ich do przestrzegania testów na obecność COVID-19 i zachowań zapobiegawczych, a także podzielić się ważnymi wskazówkami dotyczącymi leczenia cukrzycy, zapobiegania jej lub opieki. Zostaną dostarczone zachęty dotyczące zachowań testowych, w ramach których uczestnicy, którzy nie zgłosili (1) objawów wskazujących na możliwą infekcję chorobą wirusową i (2) przeszli test na obecność Covid-19 w ciągu ostatnich czterech tygodni, otrzymają zachętę zachęcającą do zarażenia się chorobą wirusową testowanie. Inne zachęty behawioralne będą dotyczyć innych zachowań zapobiegawczych związanych z COVID-19 (np. pozostawanie w domu podczas choroby, noszenie maski itp.) oraz zachowań związanych z zarządzaniem/zapobieganiem/opieką nad cukrzycą (np. zwiększanie aktywności fizycznej, poprawa diety, zmniejszanie stresu itp.) . Personalizacja ukierunkowana na powiązanie z cukrzycą, grupą wiekową, płcią, historią szczepionek i testów oraz rasą/pochodzeniem etnicznym będzie opierać się na danych zebranych w badaniu PEACH 1, a także na bieżącej analizie mediów społecznościowych i danych w badaniu PEACH2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- Mieszka w Gruzji, USA
- Mieć dostęp do telefonu komórkowego
- Obecnie nie jest w ciąży
- Jesteś narażony na ryzyko cukrzycy, masz cukrzycę lub jesteś opiekunem rodzinnym osoby chorej na cukrzycę
- Wyraź zgodę na otrzymywanie wiadomości tekstowych i przydzielenie do grupy interwencyjnej lub kontrolnej badania
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Projekt PEACH2 Interwencja
Oprócz tekstowego narzędzia do raportowania służącego do zgłaszania testów na obecność wirusa Covid-19 uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji w ramach projektu PEACH2 będą co tydzień wysyłać SMS-y na temat zachowań za pośrednictwem wiadomości tekstowych na telefon komórkowy, aby zachęcić do przestrzegania testów na obecność wirusa Covid-19 i zachowań zapobiegawczych.
|
Cotygodniowe zachęty behawioralne za pośrednictwem wiadomości tekstowych na telefon komórkowy, spersonalizowane pod kątem stanu cukrzycy uczestników, rasy/pochodzenia etnicznego, grupy wiekowej, płci i/lub historii szczepionek/testów, będą wysyłane w tygodniach 1-16 interwencji, aby zachęcić do przestrzegania zasad Covid- 19 badań i zachowań profilaktycznych, a także innych zachowań ważnych w leczeniu cukrzycy, jej profilaktyce lub opiece.
Uczestnicy będą korzystać z prostego narzędzia do raportowania danych w formie tekstowej, którego poprosi się ich o użycie do zgłaszania wszelkich testów na COVID-19 podczas 12-miesięcznego badania.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej uzyskają dostęp do tekstowego narzędzia do raportowania COVID-19 i cotygodniowe SMS-y na temat zapobiegania cukrzycy, leczenia i opieki.
|
Cotygodniowe zachęty behawioralne za pośrednictwem wiadomości tekstowych na telefon komórkowy będą wysyłane w tygodniach 1-16 interwencji, w ramach których będą udostępniane wskazówki dotyczące zachowań związanych ze stylem życia ważnych w leczeniu cukrzycy i jej profilaktyce (np. aktywność fizyczna, zdrowa dieta itp.).
Uczestnicy będą korzystać z prostego narzędzia do raportowania danych w formie tekstowej, którego poprosi się ich o użycie do zgłaszania wszelkich testów na COVID-19 podczas 12-miesięcznego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z objawami, którzy używają testu na COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12
|
Liczba osób, które zgłosiły (1) wystąpienie COVID lub objawów podobnych do COVID oraz (2) wykonanie testu na COVID-19 w ciągu ostatniego miesiąca, zgodnie z danymi ankietowymi (tylko na początku badania) lub za pomocą opracowanego na potrzeby tego badania narzędzia do tekstowego zgłaszania COVID-19 (tygodnie 4, 8 i 12).
|
Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników otrzymujących szczepienie przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 16 (zakończenie interwencji) i miesiąc 12
|
Procent uczestników otrzymujących częściową lub pełną dawkę zatwierdzonej szczepionki przeciw COVID-19 lub dawki przypominającej/rocznej szczepionki.
|
Linia wyjściowa, tydzień 16 (zakończenie interwencji) i miesiąc 12
|
|
Liczba uczestników przestrzegających zachowań zapobiegających COVID-19
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 16 (zakończenie interwencji) i miesiąc 12
|
Liczba uczestników zgłaszających przestrzeganie zachowań zapobiegających COVID-19 jest oceniana na podstawie odpowiedzi z ankiet dotyczących pytań o noszenie maseczek, dystansowanie społeczne, izolację/kwarantannę w razie potrzeby oraz testowanie przy wystąpieniu objawów.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 16 (zakończenie interwencji) i miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Beth Weber, PhD, MPH, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00006531
- 1U01DK132737 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja