- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06141850
Fremme af engagement og COVID-19-test for sundhed (PEACH2)
Projekt PEACH2: Promoting Engagement and COVID-19 Testing for Health
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udnytter data indsamlet under Project PEACH 1: Promoting Engagement and COVID-19 Testing for Health, a Rapid Acceleration of Diagnostics - Underserved Populations (RADx-UP) finansieret undersøgelse for at forstå barrierer for effektiv og retfærdig coronavirussygdom 2019 (COVID-19) testning i højrisiko- og minoritetsbefolkninger i Georgien, der er ramt af diabetes. PEACH 1 anvendte blandede metoder (kvantitativ, kvalitativ, geografisk og rumlig analyse) til at indsamle beviser til at beskrive COVID-19-epidemiologi, lokalisere regioner og befolkninger med lav test- og vaccineoptagelse og målrette nøgleinformantinterview og overvågning af sociale medier og nyhedsmedier, identificere barrierer, motivatorer og opfattelser omkring COVID-19 samt relateret adfærd blandt forskellige befolkninger og regioner.
Analyse af Project PEACH 1-data indsamlet fra nøgleinformanter og samfundspartnere viste huller i kapacitet til og forpligtelse til testning i lokalsamfundet, da vacciner blev tilgængelige, og websteder var omdrejningspunktet for at prioritere vaccinationer, selvom de fortsatte med at levere COVID-19-test. Dog kan COVID-19-test være et nøgleværktøj til at imødegå pandemien, især i områder med lave vaccinationsrater og høje diabetesrater, såsom Georgien. Mennesker med diabetes, prædiabetes og fedme har forhøjet risiko for COVID-19-infektion og er mere tilbøjelige til at lide af komplikationer på hospitalet. Derudover er diabetes 2,4 gange mere almindelig i socioøkonomisk sårbare og minoritetsbefolkninger. Under hele pandemien havde amter med overvejende sorte samfund en 6-fold COVID-19-dødsrate sammenlignet med dem, der overvejende er hvide. Af disse grunde er det nødvendigt at finde bæredygtige, nemme at udbrede og acceptable måder at øge og opretholde COVID-19-test på. Ydermere vil forståelsen af forholdet mellem holdninger til testning i situationer med fortsat tøven med vaccine og resistens og udvikling af indsigt i, hvordan man kan håndtere dem i en dynamisk pandemisituation, være grundlæggende for fremtidig pandemisk reaktion.
COVID-19-testning, både hjemmebaseret testning og kliniktest, skal forblive en nøglefunktion for diabetesbehandling og forebyggelse for at reducere sekundære komplikationer forbundet med infektion. Hjemmebaseret test kan hjælpe folk med at overvinde barrierer for test (identificere, hvor de skal testes, planlægge og deltage i aftaler, stigmatisering). Men for at det skal lykkes, er der behov for at forstå gennemførligheden, acceptabiliteten og bæredygtigheden af tests i hjemmet såvel som de opfattede fordele og ulemper ved hjemmebaserede tests sammenlignet med klinikbaserede tests blandt de høj- risikopopulation af individer, der er ramt af eller i risiko for diabetes. Denne information kan bruges til at skabe målrettede adfærdsmæssige "nudges". Nudges er indirekte forslag og positive forstærkninger designet til at tilskynde til bestemte valg. De kan være et nyttigt middel til at fremme accept og brug af COVID-19-tests samt øge forståelsen for og accept af anden vigtig forebyggende adfærd som COVID-19-vaccination. Adfærdsnudges har vist sig at have en mærkbar effekt på sundhedsadfærd og rekruttering af studier, men der er behov for forskning, der tester anvendelsen af adfærdsmæssige nudges i forbindelse med adfærdsændringer omkring sygdomsforebyggelse i en pandemisk situation.
Studiedeltagere vil blive randomiseret til PEACH2 Intervention Arm eller Control Arm. Ved baseline vil alle deltagere blive bedt om at gennemføre en baseline-undersøgelse for at indsamle demografiske data, historie om COVID-19, diabetes og diabetesrisikofaktorer, synspunkter om COVID-19, COVID-19 forebyggende adfærd (herunder vaccination) og erfaringer med COVID-19 test. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere, ved hjælp af et simpelt tekstbaseret datarapporteringsværktøj, enhver COVID-19-test i løbet af den 10-måneders undersøgelse. Deltagerne vil blive fulgt op i 10 måneder efter baseline, med yderligere undersøgelsesdataindsamling efter 4 og 10 måneder (post-intervention og 6 måneder efter interventionsafslutning) for at indsamle oplysninger om COVID-19-testning, forebyggelse og vaccineadfærd og synspunkter.
Derudover vil projekt PEACH2-interventionsdeltagere få tilsendt ugentlige personlige adfærdsnudges via mobiltelefon-sms under den 4 måneder lange intervention for at tilskynde til overholdelse af COVID-19-testning og forebyggende adfærd samt dele vigtige tips til diabeteshåndtering, -forebyggelse eller -pleje. Nudges rettet mod testadfærd vil blive leveret, hvor deltagere, der ikke har rapporteret (1) at have symptomer, der tyder på en mulig infektion med en virussygdom og (2) en COVID-19-test inden for de seneste fire uger, vil modtage et skub for at opmuntre til COVID-19 afprøvning. Andre adfærdsnudges vil målrette mod anden COVID-19-relateret forebyggende adfærd (f.eks. at blive hjemme, når du er syg, bære maske osv.) og diabeteshåndtering/forebyggelse/plejeadfærd (f.eks. øget fysisk aktivitet, forbedret kost, mindsket stress osv.) . Nudge personalisering rettet mod forholdet til diabetes, aldersgruppe, køn, vaccine og testhistorie og race/etnicitet vil være baseret på data indsamlet i PEACH 1 samt løbende sociale medier og dataanalyse i PEACH2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- Bor i Georgia, USA
- Har adgang til en mobiltelefon
- Ikke gravid pt
- I risiko for diabetes, har diabetes eller er familieplejer til en person, der lever med diabetes
- Accepter at modtage tekstbeskeder og blive randomiseret til undersøgelsens interventions- eller kontrolarm
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Projekt PEACH2 Intervention
Ud over et tekstbaseret rapporteringsværktøj til rapportering af COVID-19-test, vil deltagere, der er randomiseret til Project PEACH2-interventionen, blive sendt ugentlige adfærdsnudges via mobiltelefon-sms for at tilskynde til overholdelse af COVID-19-testning og forebyggende adfærd.
|
Ugentlige adfærdsnudges via mobiltelefon-sms, tilpasset til deltagernes diabetesstatus, race/etnicitet, aldersgruppe, køn og/eller vaccine/testhistorie, vil blive sendt i uge 1-16 af interventionen for at tilskynde til overholdelse af COVID- 19 testning og forebyggende adfærd samt anden adfærd, der er vigtig for diabetesbehandling, forebyggelse eller pleje.
Deltagerne vil bruge et simpelt tekstbaseret datarapporteringsværktøj, som de vil blive bedt om at bruge til at rapportere enhver COVID-19-test under det 12-måneders lange studie.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage adgang til det tekstbaserede COVID-19-rapporteringsværktøj og modtage ugentlige tekster om diabetesforebyggelse, håndtering eller pleje.
|
Ugentlige adfærdsnudges via mobiltelefon-sms vil blive sendt i uge 1-16 af interventionen, der deler tips om livsstilsadfærd, der er vigtig for diabetesbehandling og -forebyggelse (f.eks. motion, spise en sund kost osv.).
Deltagerne vil bruge et simpelt tekstbaseret datarapporteringsværktøj, som de vil blive bedt om at bruge til at rapportere enhver COVID-19-test under det 12-måneders lange studie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med symptomer, der bruger en COVID-19-test
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8 og 12
|
Antallet af personer, der rapporterede (1) at have haft COVID eller COVID-lignende symptomer og (2) at have taget en COVID-19-test i den seneste måned som rapporteret ved hjælp af undersøgelsesdata (kun baseline) eller det tekstbaserede COVID-19-rapporteringsværktøj skabt til denne undersøgelse (uge 4, 8 og 12).
|
Baseline, uge 4, 8 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der modtager COVID-19-vaccination
Tidsramme: Baseline, uge 16 (afslutning af intervention) og måned 12
|
Procentdelen af deltagere, der modtager en delvis eller fuld dosis af en godkendt COVID-19-vaccination eller vaccinebooster/årlig vaccine.
|
Baseline, uge 16 (afslutning af intervention) og måned 12
|
|
Antal deltagere, der overholder COVID-19-forebyggende adfærd
Tidsramme: Baseline, uge 16 (afslutning af interventionen) og måned 12
|
Antallet af deltagere, der rapporterer, at de overholder COVID-19-forebyggelsesadfærd, vurderes ud fra spørgeskemasvar på spørgsmål om maskeanvendelse, social afstand, isolering/karantæne ved behov og test ved symptombegyndelse.
|
Baseline, uge 16 (afslutning af interventionen) og måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Beth Weber, PhD, MPH, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006531
- 1U01DK132737 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med Personlige skub via tekstbeskeder
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuKræft | Dyrke motion | Ældre | Overlevelse
-
Stony Brook UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseForenede Stater
-
University College DublinAfsluttetDyrke motion | MobilapplikationerIrland
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteRekrutteringDiabetes type 2Forenede Stater
-
St. Pölten University of Applied SciencesKarl Landsteiner University of Health Sciences; Austrian Health Insurance...AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Peer Support | Instant Messaging ServiceØstrig
-
The University of Hong KongRekruttering
-
The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and HealthRekruttering