- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06141850
Az elköteleződés és a COVID-19 egészségügyi tesztelésének népszerűsítése (PEACH2)
PEACH2 projekt: Az elköteleződés és a COVID-19 egészségügyi tesztelésének elősegítése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány felhasználja a PEACH 1: Promoting Engagement and Covid-19 Testing for Health, a Diagnosztika gyors felgyorsítása – Alulszolgált populációk (RADx-UP) által finanszírozott tanulmány során gyűjtött adatokat, hogy megértsük a hatékony és méltányos 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) akadályait. tesztek a cukorbetegség által érintett, magas kockázatú és kisebbségi populációkban Grúziában. A PEACH 1 vegyes módszereket (kvantitatív, kvalitatív, földrajzi és térbeli elemzést) alkalmazott a COVID-19 epidemiológiájának leírására, az alacsony tesztelési és oltóanyag-felhasználású régiók és populációk felkutatására, valamint a kulcsfontosságú informátorok interjúztatására, valamint a közösségi és sajtófigyelés céljára. azonosítsa a COVID-19 körüli akadályokat, motivátorokat és észleléseket, valamint a kapcsolódó viselkedéseket a különböző populációk és régiók körében.
A PEACH 1 projekt kulcsfontosságú informátoraitól és közösségi partnereitől gyűjtött adatainak elemzése hiányosságokat mutatott a közösségi tesztelés kapacitásában és elkötelezettségében, amikor az oltások elérhetővé váltak, és a helyszínek a védőoltások prioritása mellett döntöttek, még akkor is, ha továbbra is biztosították a COVID-19-tesztet. A COVID-19-teszt azonban kulcsfontosságú eszköz lehet a járvány kezelésében, különösen azokon a területeken, ahol alacsony a beoltottság és magas a cukorbetegség aránya, mint például Georgia. A cukorbetegeknél, a prediabéteszeseknél és az elhízottoknál fokozott a COVID-19 fertőzés kockázata, és nagyobb valószínűséggel szenvednek kórházi szövődményektől. Ezenkívül a cukorbetegség 2,4-szer gyakoribb a társadalmi-gazdaságilag sebezhető és kisebbségi lakosság körében. A világjárvány során azokban a megyékben, ahol túlnyomórészt fekete közösségek éltek, hatszoros volt a COVID-19 halálozási aránya a túlnyomórészt fehérek lakosságához képest. Ezen okok miatt fenntartható, könnyen terjeszthető és elfogadható módszereket kell találni a COVID-19-teszt növelésére és fenntartására. Ezen túlmenően, a folyamatos oltással való tétovázás és rezisztencia helyzetében a teszteléssel kapcsolatos attitűdök közötti kapcsolat megértése, valamint a dinamikus pandémiás helyzetben történő kezelésükhöz szükséges betekintések alapvető fontosságúak a jövőbeli pandémiás válaszadáshoz.
A COVID-19-tesztnek – mind az otthoni, mind a klinikai tesztelésnek – továbbra is kulcsfontosságú elemnek kell maradnia a cukorbetegség kezelésében és megelőzésében a fertőzéssel járó másodlagos szövődmények csökkentése érdekében. Az otthoni tesztelés segíthet az embereknek leküzdeni a tesztelés előtt álló akadályokat (a vizsgálat helyének meghatározása, időpontok ütemezése és látogatása, megbélyegzés). Ahhoz azonban, hogy ez sikeres legyen, meg kell érteni az otthoni tesztelés megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és fenntarthatóságát, valamint az otthoni tesztelés észlelt előnyeit és hátrányait a klinikai alapú teszteléshez képest a magas színvonalon. a cukorbetegségben érintett vagy annak kockázatának kitett egyének kockázati populációja. Ez az információ felhasználható célzott viselkedési „bökések” létrehozására. A bökések közvetett javaslatok és pozitív megerősítések, amelyek célja bizonyos választások ösztönzése. Hasznos eszközei lehetnek a COVID-19-tesztek elfogadhatóságának és használatának elősegítésének, valamint az egyéb kulcsfontosságú megelőző magatartások, például a COVID-19 elleni védőoltás megértésének és elfogadhatóságának növelésében. Kimutatták, hogy a viselkedési bökkenők észrevehető hatást gyakorolnak az egészségmagatartásra és a tanulmányok toborzására, azonban olyan kutatásokra van szükség, amelyek tesztelik a viselkedésbeli bökkenők alkalmazását a járványhelyzetben a betegségmegelőzés körüli viselkedésváltozással kapcsolatban.
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják a PEACH2 beavatkozási karba vagy a vezérlőkarba. Kiinduláskor minden résztvevőt felkérnek egy alapfelmérés kitöltésére, amelyben demográfiai adatokat, a COVID-19 előzményeit, a cukorbetegséget és a cukorbetegség kockázati tényezőit, a COVID-19-ről alkotott véleményeket, a COVID-19 megelőző magatartásokat (beleértve a védőoltást) és a tapasztalatokat gyűjtik. COVID-19 tesztelés. A résztvevőket arra kérik, hogy egy egyszerű szöveges adatjelentési eszköz segítségével jelentsék be a 10 hónapos vizsgálat során végzett COVID-19-teszteket. A résztvevőket a kiindulási állapot után 10 hónapig nyomon követik, majd további felmérési adatokat gyűjtenek a 4. és 10. hónapban (a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás befejezése után), hogy információkat gyűjtsenek a COVID-19-tesztelésről, a megelőzésről, valamint az oltással kapcsolatos viselkedésről és véleményekről.
Ezenkívül a PEACH2 Intervention projekt résztvevői hetente személyre szabott viselkedési bökkenőket kapnak mobiltelefonos szöveges üzenetben a 4 hónapos beavatkozás során, hogy ösztönözzék a COVID-19-teszt betartását és a megelőző magatartásokat, valamint megosszák a cukorbetegség kezelésével, megelőzésével vagy gondozásával kapcsolatos fontos tippeket. A tesztelési viselkedést célzó bökkenőket adunk, amelyek révén azok a résztvevők, akik nem jelentettek (1) vírusos betegség lehetséges fertőzésére utaló tüneteket és (2) COVID-19 tesztet az elmúlt négy hétben, ösztönzést kapnak a COVID-19 ösztönzése érdekében. tesztelés. Az egyéb viselkedési bökkenők a COVID-19-hez kapcsolódó egyéb megelőző magatartásokat (pl. beteg tartózkodás, maszk viselése stb.) és a cukorbetegség kezelését/megelőzését/gondozását célzó magatartásokat (pl. a fizikai aktivitás növelése, az étrend javítása, a stressz csökkentése stb.) célozzák. . A PEACH 1-ben gyűjtött adatokon, valamint a PEACH2-ben folyamatban lévő közösségi médián és adatelemzéseken alapul a Nudge személyre szabás, amely megcélozza a cukorbetegséggel, a korcsoporttal, a nemmel, az oltási és tesztelési előzményekkel, valamint a fajjal/etnikai hovatartozással való kapcsolatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Georgia államban él, az Egyesült Államokban
- Legyen hozzáférése egy mobiltelefonhoz
- Jelenleg nem terhes
- Cukorbetegség kockázatának kitett, cukorbeteg vagy cukorbeteg ember családgondozója
- Fogadja el, hogy szöveges üzeneteket kap, és véletlenszerűen kerül be a vizsgálat intervenciós vagy kontrollcsoportjába
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Projekt PEACH2 beavatkozás
A COVID-19-teszt jelentésére szolgáló szöveges jelentéskészítő eszköz mellett a Project PEACH2-beavatkozásba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek mobiltelefonos szöveges üzenetben hetente viselkedési figyelmeztetéseket küldenek, hogy ösztönözzék a COVID-19-teszt betartását és a megelőző magatartásokat.
|
A résztvevők cukorbeteg állapotához, rasszához/etnikai hovatartozásához, korcsoportjához, neméhez és/vagy vakcinázási/tesztelési előzményeihez szabott, mobiltelefonon küldött szöveges üzenetekben heti viselkedési figyelmeztetéseket küldünk a beavatkozás 1-16. hetében, hogy ösztönözzük a COVID-betegség betartását. 19 tesztelési és megelőző magatartásformák, valamint egyéb, a cukorbetegség kezelése, megelőzése vagy gondozása szempontjából fontos magatartásformák.
A résztvevők egy egyszerű, szövegalapú adatbejelentő eszközt fognak használni, amelyet arra kérnek, hogy a 12 hónapos tanulmány során bármilyen COVID-19 tesztelést jelenteniük kell.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők hozzáférést kapnak a szöveges COVID-19 jelentéskészítő eszközhöz, és heti rendszerességgel kapnak szövegeket a cukorbetegség megelőzésével, kezelésével vagy ellátásával kapcsolatban.
|
Heti viselkedési bökkenők mobiltelefonon SMS-ben kerülnek kiküldésre az intervenciós tippek megosztása a cukorbetegség kezelésében és megelőzése szempontjából fontos életmódbeli magatartásokról (pl. testmozgás, egészséges táplálkozás stb.) 1-16. hetében.
A résztvevők egy egyszerű, szövegalapú adatbejelentő eszközt fognak használni, amelyet arra kérnek, hogy a 12 hónapos tanulmány során bármilyen COVID-19 tesztelést jelenteniük kell.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19-tesztet használó tünetes résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. héten
|
Azon egyének száma, akik (1) COVID-fertőzést vagy COVID-szerű tüneteket jelentettek, és (2) elvégeztettek egy COVID-19 tesztet az elmúlt hónapban, a felmérési adatok (csak az alapterv) vagy az erre a tanulmányra létrehozott szövegalapú COVID-19 jelentési eszköz (4., 8. és 12. hét) alapján jelentve.
|
Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik COVID-19 oltást kapnak
Időkeret: Alapvonal, 16. hét (intervenció befejezése) és 12. hónap
|
A résztvevők százalékos aránya, akik részleges vagy teljes dózist kapnak egy jóváhagyott COVID-19 oltásból vagy oltásbooster/éves oltásból.
|
Alapvonal, 16. hét (intervenció befejezése) és 12. hónap
|
|
A COVID-19 megelőzési magatartásokhoz tartozó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 16. hét (beavatkozás befejezése) és 12. hónap
|
A COVID-19 megelőző magatartás betartásáról számoló be résztvevők számát a maszkviselésről, a társadalmi távolságtartásról, a szükség esetén történő izolációról/karanténról, valamint a tünetek megjelenésekor történő tesztelésről szóló kérdésekre adott felmérési válaszok alapján értékelik.
|
Kiindulási állapot, 16. hét (beavatkozás befejezése) és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Beth Weber, PhD, MPH, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00006531
- 1U01DK132737 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .