- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06141850
Promoción del compromiso y las pruebas de COVID-19 para la salud (PEACH2)
Proyecto PEACH2: Promoción del compromiso y las pruebas de COVID-19 para la salud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio aprovecha los datos recopilados durante el Proyecto PEACH 1: Promoción del compromiso y las pruebas de COVID-19 para la salud, una aceleración rápida de los diagnósticos: estudio financiado por poblaciones desatendidas (RADx-UP) para comprender las barreras a la enfermedad por coronavirus eficaz y equitativa 2019 (COVID-19). pruebas en poblaciones minoritarias y de alto riesgo en Georgia que se ven afectadas por la diabetes. PEACH 1 aplicó métodos mixtos (análisis cuantitativo, cualitativo, geográfico y espacial) para recopilar evidencia para describir la epidemiología de COVID-19, localizar regiones y poblaciones con bajas pruebas y aceptación de vacunas, y dirigirse a informantes clave para entrevistar y monitorear los medios sociales y noticiosos, para identificar barreras, motivadores y percepciones en torno a COVID-19, así como comportamientos relacionados entre diferentes poblaciones y regiones.
El análisis de los datos del Proyecto PEACH 1 recopilados de informantes clave y socios comunitarios indicó brechas en la capacidad y el compromiso con las pruebas comunitarias cuando las vacunas estuvieron disponibles, y los sitios estaban cambiando para priorizar las vacunas incluso mientras continuaban brindando pruebas de COVID-19. Sin embargo, las pruebas de COVID-19 pueden ser una herramienta clave para abordar la pandemia, particularmente en áreas con bajas tasas de vacunación y altas tasas de diabetes, como Georgia. Las personas con diabetes, prediabetes y obesidad tienen un riesgo elevado de infección por COVID-19 y tienen más probabilidades de sufrir complicaciones hospitalarias. Además, la diabetes es 2,4 veces más común en poblaciones minoritarias y socioeconómicamente vulnerables. A lo largo de la pandemia, los condados con comunidades predominantemente negras tuvieron una tasa de mortalidad por COVID-19 seis veces mayor en comparación con aquellos que son predominantemente blancos. Por estas razones, es necesario encontrar formas sostenibles, fáciles de difundir y aceptables de aumentar y mantener las pruebas de COVID-19. Además, comprender la relación entre las actitudes hacia las pruebas en situaciones de continua vacilación y resistencia a las vacunas y desarrollar ideas sobre cómo abordarlas en una situación pandémica dinámica será fundamental para la futura respuesta a la pandemia.
Las pruebas de COVID-19, tanto en el hogar como en las clínicas, deben seguir siendo una característica clave para el control y la prevención de la diabetes a fin de reducir las complicaciones secundarias asociadas con la infección. Las pruebas en el hogar pueden ayudar a las personas a superar las barreras para las pruebas (identificar dónde hacerse la prueba, programar y asistir a citas, estigma). Sin embargo, para que tenga éxito es necesario comprender la viabilidad, aceptabilidad y sostenibilidad de las pruebas en el hogar, así como las ventajas y desventajas percibidas de las pruebas en el hogar en comparación con las pruebas en la clínica entre las personas de alto nivel. población de riesgo de individuos afectados o en riesgo de padecer diabetes. Esta información se puede utilizar para crear "empujones" conductuales específicos. Los empujones son sugerencias indirectas y refuerzos positivos diseñados para fomentar ciertas elecciones. Pueden ser un medio útil para promover la aceptabilidad y el uso de las pruebas de COVID-19, así como para aumentar la comprensión y la aceptabilidad de otras conductas preventivas clave, como la vacunación contra la COVID-19. Se ha demostrado que los empujones conductuales tienen un efecto notable en los comportamientos de salud y el reclutamiento de estudios; sin embargo, se necesitan investigaciones que prueben la aplicación de empujones conductuales relacionados con el cambio de comportamiento en torno a la prevención de enfermedades en una situación de pandemia.
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente al brazo de intervención PEACH2 o al brazo de control. Al inicio del estudio, se pedirá a todos los participantes que completen una encuesta de referencia para recopilar datos demográficos, antecedentes de COVID-19, diabetes y factores de riesgo de diabetes, opiniones sobre COVID-19, comportamientos preventivos de COVID-19 (incluida la vacunación) y experiencias con Pruebas de COVID-19. Se pedirá a los participantes que informen, utilizando una sencilla herramienta de informes de datos basada en texto, sobre cualquier prueba de COVID-19 durante el estudio de 10 meses. Se realizará un seguimiento de los participantes durante 10 meses después del inicio, con una encuesta adicional recopilación de datos a los 4 y 10 meses (después de la intervención y 6 meses después de completar la intervención) para recopilar información sobre las pruebas, la prevención y los comportamientos y opiniones sobre las vacunas de COVID-19.
Además, los participantes de la Intervención del Proyecto PEACH2 recibirán empujones conductuales personalizados semanales a través de mensajes de texto de teléfonos móviles durante la intervención de 4 meses para fomentar el cumplimiento de las pruebas de COVID-19 y las conductas preventivas, así como compartir consejos importantes para el control, la prevención o el cuidado de la diabetes. Se entregarán empujones dirigidos a los comportamientos de prueba mediante los cuales los participantes que no hayan informado (1) haber tenido síntomas indicativos de una posible infección con una enfermedad viral y (2) una prueba de COVID-19 en las últimas cuatro semanas recibirán un empujón para alentar el COVID-19. pruebas. Otros estímulos conductuales se centrarán en otras conductas preventivas relacionadas con la COVID-19 (p. ej., quedarse en casa cuando esté enfermo, usar una mascarilla, etc.) y conductas de control/prevención/cuidado de la diabetes (p. ej., aumentar la actividad física, mejorar la dieta, disminuir el estrés, etc.) . La personalización de Nudge dirigida a la relación con la diabetes, el grupo de edad, el sexo, el historial de vacunas y pruebas, y la raza/etnia se basará en los datos recopilados en PEACH 1, así como en las redes sociales y el análisis de datos continuos en PEACH2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Beth Weber, PhD, MPH
- Número de teléfono: 404-712-1902
- Correo electrónico: mbweber@emory.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Vivir en Georgia, EE. UU.
- Tener acceso a un teléfono celular
- Actualmente no embarazada
- Está en riesgo de padecer diabetes, tiene diabetes o es cuidador familiar de alguien que vive con diabetes.
- Aceptar recibir mensajes de texto y ser asignado al azar al grupo de intervención o control del estudio.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención del Proyecto PEACH2
Además de una herramienta de informes basada en texto para informar las pruebas de COVID-19, los participantes asignados al azar a la intervención del Proyecto PEACH2 recibirán empujones de comportamiento semanales a través de mensajes de texto de teléfonos móviles para fomentar el cumplimiento de las pruebas de COVID-19 y las conductas preventivas.
|
Los participantes utilizarán una sencilla herramienta de generación de informes de datos basada en texto que se les pedirá que utilicen para informar cualquier prueba de COVID-19 durante el estudio de 12 meses.
En las semanas 1 a 16 de la intervención se enviarán empujones conductuales semanales a través de mensajes de texto de teléfonos móviles, personalizados según el estado de diabetes, raza/etnia, grupo de edad, sexo y/o historial de vacunas/pruebas de los participantes, en las semanas 1 a 16 de la intervención para fomentar el cumplimiento de las medidas de prevención de COVID-19. 19 pruebas y conductas preventivas, así como otras conductas importantes para el control, la prevención o la atención de la diabetes.
|
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán acceso a la herramienta de informes COVID-19 basada en texto y recibirán mensajes de texto semanales sobre prevención, control o atención de la diabetes.
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Los participantes utilizarán una sencilla herramienta de generación de informes de datos basada en texto que se les pedirá que utilicen para informar cualquier prueba de COVID-19 durante el estudio de 12 meses.
Se enviarán empujones conductuales semanales a través de mensajes de texto de teléfonos móviles en las semanas 1 a 16 de la intervención compartiendo consejos sobre comportamientos de estilo de vida importantes para el control y la prevención de la diabetes (p. ej., ejercicio, alimentación saludable, etc.).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el porcentaje de participantes que utilizan una prueba de COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
|
El porcentaje de personas que informaron haberse realizado una prueba de COVID-19 en el último mes según lo informado utilizando la herramienta de informes de COVID-19 basada en texto creada para este estudio.
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Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de realización de una prueba de COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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La frecuencia de las pruebas de COVID-19 según lo informado utilizando la herramienta de informes de COVID-19 basada en texto creada para este estudio.
|
Línea de base, semanas 4, 8 y 12
|
Cambio en el número de participantes que reciben la vacuna anual COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4 (finalización de la intervención) y mes 12
|
La cantidad de participantes que reciben una dosis parcial o completa de una vacuna COVID-19 aprobada.
|
Línea de base, mes 4 (finalización de la intervención) y mes 12
|
Cambio en el número de participantes que siguen conductas de prevención de COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4 (finalización de la intervención) y mes 12
|
La cantidad de participantes que informan que siguen conductas de prevención de COVID-19 se evalúa en función de las respuestas de la encuesta a preguntas sobre el uso de mascarillas, distanciamiento social, aislamiento/cuarentena cuando sea necesario y vacunación.
|
Línea de base, mes 4 (finalización de la intervención) y mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Beth Weber, PhD, MPH, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006531
- 1U01DK132737 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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