- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06141850
Fremme engasjement og COVID-19-testing for helse (PEACH2)
Project PEACH2: Promoting Engagement and COVID-19 Testing for Health
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien utnytter data samlet under Project PEACH 1: Promoting Engagement and COVID-19 Testing for Health, a Rapid Acceleration of Diagnostics – Underserved Populations (RADx-UP) finansiert studie for å forstå barrierer for effektiv og rettferdig koronavirussykdom 2019 (COVID-19) testing i høyrisiko- og minoritetspopulasjoner i Georgia som er berørt av diabetes. PEACH 1 brukte blandede metoder (kvantitativ, kvalitativ, geografisk og romlig analyse) for å samle bevis for å beskrive COVID-19-epidemiologi, lokalisere regioner og populasjoner med lavt testing og vaksineopptak, og målrette nøkkelinformantintervjuer og overvåking av sosiale medier og nyhetsmedier, for å identifisere barrierer, motivatorer og oppfatninger rundt COVID-19, så vel som relatert atferd blant forskjellige befolkninger og regioner.
Analyse av Project PEACH 1-data samlet inn fra nøkkelinformanter og fellesskapspartnere indikerte hull i kapasitet for og forpliktelse til fellesskapstesting da vaksiner ble tilgjengelige, og nettsteder var pivoterende for å prioritere vaksinasjoner selv om de fortsatte å tilby COVID-19-testing. Imidlertid kan COVID-19-testing være et nøkkelverktøy for å håndtere pandemien, spesielt i områder med lav vaksinasjonsrate og høy diabetesrate som Georgia. Personer med diabetes, prediabetes og fedme har økt risiko for COVID-19-infeksjon og er mer sannsynlig å lide av komplikasjoner på sykehus. Videre er diabetes 2,4 ganger mer vanlig i sosioøkonomisk sårbare og minoritetsbefolkninger. Gjennom hele pandemien hadde fylker med overveiende svarte samfunn en seksdobling av COVID-19-dødsraten sammenlignet med de som hovedsakelig er hvite. Av disse grunnene er det nødvendig å finne bærekraftige, enkle å spre og akseptable måter å øke og opprettholde COVID-19-testing på. Videre vil forståelsen av forholdet mellom holdninger til testing i situasjoner med fortsatt vaksinenøling og resistens og utvikling av innsikt i hvordan man kan håndtere dem i en dynamisk pandemisituasjon være grunnleggende for fremtidig pandemirespons.
COVID-19-testing, både hjemmebasert testing og klinikktesting, må forbli en nøkkelfunksjon for diabetesbehandling og forebygging for å redusere sekundære komplikasjoner forbundet med infeksjon. Hjemmebasert testing kan hjelpe folk med å overvinne barrierer for testing (identifisere hvor de skal testes, planlegge og delta på avtaler, stigma). For at det skal lykkes er det imidlertid et behov for å forstå gjennomførbarheten, akseptabiliteten og bærekraften til hjemmetesting, så vel som de oppfattede fordelene og ulempene ved hjemmebasert testing sammenlignet med klinikkbasert testing blant høy- risikopopulasjon av individer som er berørt av eller har risiko for diabetes. Denne informasjonen kan brukes til å lage målrettede atferdsmessige "nudges". Nudges er indirekte forslag og positive forsterkninger designet for å oppmuntre til visse valg. De kan være et nyttig middel for å fremme aksept og bruk av covid-19-testing, samt øke forståelsen for og aksept av annen viktig forebyggende atferd som covid-19-vaksinasjon. Atferdsnudges har vist seg å ha en merkbar effekt på helseatferd og rekruttering av studier, men det er behov for forskning som tester bruken av atferdsnudges knyttet til atferdsendring rundt sykdomsforebygging i en pandemisituasjon.
Studiedeltakere vil bli randomisert til PEACH2 Intervention Arm eller Control Arm. Ved baseline vil alle deltakere bli bedt om å fullføre en baseline-undersøkelse for å samle inn demografiske data, historie med COVID-19, diabetes og diabetesrisikofaktorer, syn på COVID-19, COVID-19 forebyggende atferd (inkludert vaksinasjon) og erfaringer med COVID-19-testing. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere, ved hjelp av et enkelt tekstbasert datarapporteringsverktøy, enhver COVID-19-testing i løpet av den 10-måneders studien. Deltakerne vil bli fulgt opp i 10 måneder etter baseline, med ytterligere undersøkelsesdatainnsamling etter 4 og 10 måneder (etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon fullført) for å samle inn informasjon om COVID-19-testing, forebygging og vaksineatferd og synspunkter.
I tillegg vil prosjekt PEACH2-intervensjonsdeltakere få tilsendt ukentlige personlige atferdsdytter via mobiltelefontekstmelding i løpet av den 4 måneder lange intervensjonen for å oppmuntre til å følge COVID-19-testing og forebyggende atferd, samt dele viktige tips for diabetesbehandling, forebygging eller omsorg. Nudges rettet mot testatferd vil bli levert der deltakere som ikke har rapportert (1) å ha symptomer som indikerer en mulig infeksjon med en virussykdom og (2) en COVID-19-test i løpet av de siste fire ukene vil motta et dytt for å oppmuntre COVID-19 testing. Andre atferdsmessige dytt vil være rettet mot annen COVID-19-relatert forebyggende atferd (f.eks. å være hjemme når du er syk, bruke maske osv.) og diabetesbehandling/forebygging/omsorgsatferd (f.eks. øke fysisk aktivitet, bedre kosthold, redusere stress osv.) . Nudge personalisering rettet mot forhold til diabetes, aldersgruppe, kjønn, vaksine og testhistorie, og rase/etnisitet vil være basert på data samlet inn i PEACH 1 samt pågående sosiale medier og dataanalyse i PEACH2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- Bor i Georgia, USA
- Har tilgang til mobiltelefon
- Ikke gravid for øyeblikket
- I fare for diabetes, har diabetes, eller er en familieomsorgsperson for noen som lever med diabetes
- Godta å motta tekstmeldinger og bli randomisert til intervensjons- eller kontrollarm av studien
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prosjekt PEACH2 Intervensjon
I tillegg til et tekstbasert rapporteringsverktøy for rapportering av COVID-19-testing, vil deltakere som er randomisert til Project PEACH2-intervensjonen, få tilsendt ukentlige atferdsnudd via mobiltelefontekstmelding for å oppmuntre til å følge COVID-19-testing og forebyggende atferd.
|
Ukentlige atferdsdytt via tekstmeldinger på mobiltelefon, tilpasset deltakernes diabetesstatus, rase/etnisitet, aldersgruppe, kjønn og/eller vaksine-/testhistorie, vil bli sendt i ukene 1-16 av intervensjonen for å oppmuntre til å følge covid- 19 testing og forebyggende atferd samt annen atferd som er viktig for diabetesbehandling, forebygging eller omsorg.
Deltakerne vil bruke et enkelt tekstbasert datarapporteringsverktøy som de vil bli bedt om å bruke for å rapportere eventuell COVID-19-testing under den 12 måneder lange studien.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil få tilgang til det tekstbaserte COVID-19-rapporteringsverktøyet og motta ukentlige tekster om diabetesforebygging, behandling eller omsorg.
|
Ukentlige atferdsnudges via mobiltelefontekstmeldinger vil bli sendt i uke 1-16 av intervensjonsdelingstipsene livsstilsatferd som er viktig for diabetesbehandling og forebygging (f.eks. mosjon, spise et sunt kosthold osv.).
Deltakerne vil bruke et enkelt tekstbasert datarapporteringsverktøy som de vil bli bedt om å bruke for å rapportere eventuell COVID-19-testing under den 12 måneder lange studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med symptomer som bruker en COVID-19-test
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, 8 og 12
|
Antall personer som rapporterte (1) å ha COVID-19 eller COVID-19-lignende symptomer og (2) å ha tatt en COVID-19-test i løpet av den siste måneden, som rapportert ved bruk av spørreundersøkelsesdata (kun utgangspunkt) eller det tekstbaserte COVID-19-rapporteringsverktøyet som ble opprettet for denne studien (uke 4, 8 og 12).
|
Utgangspunkt, uke 4, 8 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som mottok COVID-19-vaksinasjon
Tidsramme: Baseline, uke 16 (fullføring av intervensjon), og måned 12
|
Prosentandelen av deltakere som mottar en delvis eller full dose av en godkjent COVID-19-vaksine eller vaksinebooster/årlig vaksine.
|
Baseline, uke 16 (fullføring av intervensjon), og måned 12
|
|
Antall deltakere som følger COVID-19-forebyggende atferd
Tidsramme: Baseline, uke 16 (fullføring av intervensjon) og måned 12
|
Antall deltakere som rapporterer at de følger COVID-19-forebyggende atferd, vurderes basert på spørreundersøkelsessvar på spørsmål om bruk av munnbind, sosial distansering, isolasjon/karantene ved behov, og testing ved symptomdebut.
|
Baseline, uke 16 (fullføring av intervensjon) og måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Beth Weber, PhD, MPH, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006531
- 1U01DK132737 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .