- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06141850
Promovendo o envolvimento e os testes de COVID-19 para a saúde (PEACH2)
Projeto PEACH2: Promovendo o Envolvimento e Testes COVID-19 para a Saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo aproveita dados coletados durante o Projeto PEACH 1: Promovendo o Engajamento e Testes de COVID-19 para Saúde, um estudo financiado por Aceleração Rápida de Diagnósticos - Populações Desfavorecidas (RADx-UP) para compreender as barreiras à doença de coronavírus 2019 eficaz e equitativa (COVID-19) testes em populações minoritárias e de alto risco na Geórgia que são afetadas pelo diabetes. PEACH 1 aplicou métodos mistos (análise quantitativa, qualitativa, geográfica e espacial) para reunir evidências para descrever a epidemiologia da COVID-19, localizar regiões e populações com baixa testagem e adesão à vacina, e direcionar entrevistas com informantes-chave e monitoramento da mídia social e noticiosa, para identificar barreiras, motivadores e percepções em torno da COVID-19, bem como comportamentos relacionados entre diferentes populações e regiões.
A análise dos dados do Projecto PEACH 1 recolhidos junto de informadores-chave e parceiros comunitários indicou lacunas na capacidade e no compromisso com os testes comunitários quando as vacinas se tornaram disponíveis, e os locais estavam a dinamizar-se para dar prioridade às vacinações, mesmo enquanto continuavam a fornecer testes à COVID-19. No entanto, os testes à COVID-19 podem ser uma ferramenta fundamental para enfrentar a pandemia, especialmente em zonas com baixas taxas de vacinação e elevadas taxas de diabetes, como a Geórgia. Pessoas com diabetes, pré-diabetes e obesidade apresentam risco elevado de infecção por COVID-19 e são mais propensas a sofrer complicações hospitalares. Além disso, a diabetes é 2,4 vezes mais comum em populações socioeconomicamente vulneráveis e minoritárias. Ao longo da pandemia, os condados com comunidades predominantemente negras tiveram uma taxa de mortalidade por COVID-19 6 vezes maior em comparação com aqueles que são predominantemente brancos. Por estas razões, é necessário encontrar formas sustentáveis, fáceis de disseminar e aceitáveis para aumentar e manter os testes à COVID-19. Além disso, compreender a relação entre as atitudes em relação aos testes em situações de hesitação e resistência contínuas às vacinas e desenvolver conhecimentos sobre como abordá-las numa situação pandémica dinâmica será fundamental para a resposta futura à pandemia.
Os testes à COVID-19, tanto os testes domiciliários como os testes clínicos, devem continuar a ser um recurso fundamental para a gestão e prevenção da diabetes, a fim de reduzir as complicações secundárias associadas à infeção. Os testes domiciliares podem ajudar as pessoas a superar as barreiras aos testes (identificar onde fazer o teste, agendar e comparecer às consultas, estigma). No entanto, para que tenha sucesso, é necessário compreender a viabilidade, a aceitabilidade e a sustentabilidade dos testes em casa, bem como as vantagens e desvantagens percebidas dos testes em casa, em comparação com os testes em clínicas, entre os países de alta renda. população de risco de indivíduos afetados ou em risco de diabetes. Essas informações podem ser usadas para criar "empurrões" comportamentais direcionados. Nudges são sugestões indiretas e reforços positivos destinados a encorajar certas escolhas. Podem ser um meio útil de promover a aceitabilidade e utilização dos testes à COVID-19, bem como de aumentar a compreensão e a aceitabilidade de outros comportamentos preventivos importantes, como a vacinação contra a COVID-19. Foi demonstrado que os estímulos comportamentais têm um efeito notável nos comportamentos de saúde e no recrutamento de estudos; no entanto, são necessárias pesquisas que testem a aplicação de estímulos comportamentais relacionados à mudança de comportamento em torno da prevenção de doenças em uma situação de pandemia.
Os participantes do estudo serão randomizados no braço de intervenção PEACH2 ou no braço de controle. No início do estudo, todos os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa de base para coletar dados demográficos, histórico de COVID-19, diabetes e fatores de risco de diabetes, opiniões sobre COVID-19, comportamentos preventivos de COVID-19 (incluindo vacinação) e experiências com Testes COVID-19. Os participantes serão solicitados a relatar, usando uma ferramenta simples de relatório de dados baseada em texto, qualquer teste de COVID-19 durante o estudo de 10 meses. Os participantes serão acompanhados por 10 meses após a linha de base, com coleta de dados de pesquisa adicional em 4 e 10 meses (pós-intervenção e 6 meses após a conclusão da intervenção) para coletar informações sobre testes de COVID-19, prevenção e comportamentos e opiniões sobre vacinas.
Além disso, os participantes da intervenção do Projeto PEACH2 receberão estímulos comportamentais personalizados semanais por meio de mensagens de texto no celular durante a intervenção de 4 meses para incentivar a adesão aos testes e comportamentos preventivos do COVID-19, bem como compartilhar dicas importantes para o controle, prevenção ou cuidados do diabetes. Serão entregues incentivos direcionados a comportamentos de teste, por meio dos quais os participantes que não relataram (1) ter sintomas indicativos de uma possível infecção por uma doença viral e (2) um teste de COVID-19 nas últimas quatro semanas receberão um incentivo para encorajar o COVID-19 testando. Outros estímulos comportamentais terão como alvo outros comportamentos preventivos relacionados com a COVID-19 (por exemplo, ficar em casa quando estiver doente, usar máscara, etc.) e comportamentos de gestão/prevenção/cuidados da diabetes (por exemplo, aumentar a atividade física, melhorar a dieta, diminuir o stress, etc.) . A personalização do Nudge visando a relação com diabetes, faixa etária, sexo, histórico de vacinas e testes e raça/etnia será baseada em dados coletados no PEACH 1, bem como nas mídias sociais contínuas e na análise de dados no PEACH2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando inglês
- Morando na Geórgia, EUA
- Tenha acesso a um celular
- Atualmente não está grávida
- Em risco de diabetes, tem diabetes ou é cuidador familiar de alguém que vive com diabetes
- Concordar em receber mensagens de texto e ser randomizado para o braço de intervenção ou controle do estudo
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção do Projeto PEACH2
Além de uma ferramenta de relatório baseada em texto para relatar testes de COVID-19, os participantes randomizados para a intervenção do Projeto PEACH2 receberão estímulos comportamentais semanais por meio de mensagem de texto de telefone celular para incentivar a adesão aos testes de COVID-19 e aos comportamentos preventivos.
|
Alertas comportamentais semanais por meio de mensagens de texto de celular, personalizadas de acordo com o status de diabetes dos participantes, raça/etnia, faixa etária, sexo e/ou histórico de vacinas/testes, serão enviados nas semanas 1 a 16 da intervenção para incentivar a adesão ao COVID- 19 testes e comportamentos preventivos, bem como outros comportamentos importantes para a gestão, prevenção ou cuidados da diabetes.
Os participantes usarão uma ferramenta de comunicação de dados baseada em texto simples que lhes será pedido que utilizem para comunicar qualquer teste de COVID-19 durante o estudo de 12 meses.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão acesso à ferramenta de relatório COVID-19 baseada em texto e receberão textos semanais sobre prevenção, manejo ou cuidados com o diabetes.
|
Alertas comportamentais semanais por meio de mensagens de texto de telefone celular serão enviados nas semanas 1 a 16 da intervenção, compartilhando dicas sobre comportamentos de estilo de vida importantes para o controle e prevenção do diabetes (por exemplo, exercícios, alimentação saudável, etc.).
Os participantes usarão uma ferramenta de comunicação de dados baseada em texto simples que lhes será pedido que utilizem para comunicar qualquer teste de COVID-19 durante o estudo de 12 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes com Sintomas que Utilizam um Teste à COVID-19
Prazo: Linha de base, Semanas 4, 8 e 12
|
O número de indivíduos que reportaram (1) ter COVID ou sintomas semelhantes a COVID e (2) ter realizado um teste à COVID-19 no mês passado, conforme reportado através de dados de inquérito (apenas na linha de base) ou da ferramenta de reporte de COVID-19 baseada em texto criada para este estudo (semanas 4, 8 e 12).
|
Linha de base, Semanas 4, 8 e 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de Participantes que Receberam a Vacina contra a COVID-19
Prazo: Baseline, Semana 16 (conclusão da intervenção) e Mês 12
|
A percentagem de participantes que receberam uma dose parcial ou completa de uma vacina COVID-19 aprovada ou uma dose de reforço/vacina anual.
|
Baseline, Semana 16 (conclusão da intervenção) e Mês 12
|
|
Número de Participantes que Aderem a Comportamentos de Prevenção da COVID-19
Prazo: Linha de base, Semana 16 (conclusão da intervenção) e Mês 12
|
O número de participantes que relatam aderir a comportamentos de prevenção da COVID-19 é avaliado com base nas respostas ao inquérito sobre questões relacionadas com o uso de máscara, distanciamento social, isolamento/quarentena quando necessário e realização de testes com o início de sintomas.
|
Linha de base, Semana 16 (conclusão da intervenção) e Mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Beth Weber, PhD, MPH, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006531
- 1U01DK132737 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .