PIPAC PET -pilottitutkimus, OPC-7
FDG-PET/CT potilaan valinta- ja vastearviointimenetelmänä potilailla, joilla on vatsaontelon etäpesäkkeitä ja joita hoidetaan paineistetulla intraperitoneaalisella aerosolikemoterapialla. Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Peritoneaalinen etäpesäke (PM) on useiden maha-suolikanavan syöpien myöhäisvaiheen ilmentymä. Tavanomaisella annettavalla kemoterapialla on rajallinen vaikutus peritoneaali-plasmaesteen vuoksi ja useimmat potilaat kuolevat sairauteensa muutaman kuukauden kuluessa. Vaihtoehtoinen hoitostrategia, paineistettu intraperitoneaalinen aerosolikemoterapia (PIPAC), on herättänyt kiinnostusta viimeisen vuosikymmenen aikana. Prospektiiviset vaiheen II tutkimukset ovat osoittaneet merkittäviä paikallisia hoitovaikutuksia ja lupaavia eloonjäämistietoja alun perin palliatiivisessa ympäristössä, mutta viime aikoina myös parantavassa tarkoituksessa. PIPACin tekniset näkökohdat ovat lähes yhdenmukaiset maailmanlaajuisesti, mutta optimaalisesta hoitovasteen arvioinnista ei ole yksimielisyyttä. Tällä hetkellä vatsakalvon toistuvien biopsioiden histologisia piirteitä käytetään indikaattorina hoitovasteeseen. Näin ollen tarvitaan helposti saatavilla olevia ja ei-invasiivisia vaihtoehtoja potilasvalinnan optimoimiseksi ja personoimiseksi sekä vasteen arvioinnin parantamiseksi. Molemmat ovat myös välttämättömiä tämän hoidon tulevan kehittämisen ja toteuttamisen kannalta sekä parantavia että palliatiivisia tarkoituksia varten. Tämä voidaan saavuttaa käyttämällä kuvantamistekniikoita. Tietokonetomografialla (CT) on tunnetut rajoitukset PM:n havaitsemisessa. Vaihtoehtoisesti useat tutkimukset ovat tutkineet positroniemissiotomografian ja CT-skannausten (PET/CT) käyttöä PM:n diagnostisessa asetuksessa. Tämä menetelmä antaa lupaavia tuloksia PM-leesioiden visualisoinnissa ja arvioinnissa, mutta tutkimuksissa ei ole tutkittu PET/CT-skannausten kykyä havaita PM-muutoksia PIPAC-hoidon aikana. PET/CT-skannausten käytön mahdollistaminen PIPAC-ohjatun hoidon arviointityökaluna on tärkeä ja välttämätön askel kliinisen sovelluksen laajentamiseksi. Myös ei-invasiiviset arviointimenetelmät ja arvioinnin konsensus ovat erittäin tärkeitä tulevien satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten laadun kannalta tällä tutkimusalalla. Haluamme tehdä prospektiivisen tutkimuksen selvittääksemme, voivatko PET/CT-skannaukset havaita muutoksia PM-leesioissa potilailla, joita hoidetaan PIPAC-ohjatulla hoidolla. Koska tutkimus on ensimmäinen laatuaan, aiomme aloittaa pilottitutkimuksella, jossa on vain muutama potilas. Käytämme tuloksia tuottaaksemme tärkeää tietoa myöhempiä laajempia satunnaistettuja tutkimuksia varten ja kliinistä optimointia PIPAC-ohjatun hoidon PM-potilailla.
Tavoite: Tutkia voiko FDG-PET/CT-skannaukset havaita muutoksia PM:ssä PIPAC-hoitoa saavilla potilailla ja ovatko toistetut skannaukset mahdollisia tässä potilasryhmässä.
Menetelmä: Pilottitutkimukseen osallistuu 16 potilasta, joilla on tiedossa oleva PM, neljä kustakin ryhmästä: mahasyöpä, haimasyöpä, paksusuolen syöpä ja munasarjasyöpä. Potilaalle tarjotaan tavanomaista PIPAC-ohjattua hoitoa (mukaan lukien vatsakalvon biopsioiden standardi histologinen arviointi) paikallisten ohjeiden mukaisesti. Ensimmäisen sarjan aikana (yksi sarja vastaa kolmea PIPAC-hoitoa joka viides viikko) potilaat saavat kolme FDG-PET/CT:tä, yksi ennen PIPAC 1:tä, yksi PIPAC 2:n jälkeen ja yksi PIPAC 3:n jälkeen. Skannaukset kuvataan PERCISTin mukaan. (PET-vastekriteerit kiinteissä kasvaimissa). Jos kyseessä on FDG-negatiivinen PM-sairaus ensimmäisessä skannauksessa, potilas saa vain yhden seurantakuvauksen PIPAC 2:n jälkeen, jotta voidaan selvittää, voiko hoito itse aiheuttaa FDG:n ottoa PM-elementeissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Tanska, 5000
- Odense PIPAC Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on synkroninen tai metakroninen histologia tai sytologia todistettu GC, PC, CRC tai OC, joilla on kliinisiä todisteita PM:stä.
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja PIPAC-hoitoon ja joita tarjotaan Odensen PIPAC-keskuksessa järjestetyn monitieteisen kasvainkonferenssin ja myöhemmän avohoidon arvioinnin perusteella.
- Potilaat, joilla on enintään yksi vatsaontelon ulkopuolinen etäpesäke TT:ssä, päivätty kuukauden sisällä sisällyttämisestä.
- Itäisen syöpäsairausryhmän potilaiden suorituskykytila 0-1.
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaiden on voitava antaa pakollinen suullinen ja kirjallinen suostumus tanskan kielellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen systeeminen kemoterapia (kaksisuuntainen hoito).
- Tunnetut allergiat kontrastiväreille.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on FDG-PET/CT:n mukaan metabolinen vaste, PERCIST 1.0:lla arvioituna yksi leesio PIPAC 3:n jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on FDG-PET/CT:n mukaan metabolinen vaste, PERCIST 1.0:lla arvioituna yksi leesio PIPAC 3:n jälkeen
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on metabolinen vaste PIPAC 1:n jälkeen FDG-PET/CT:n mukaan arvioituna PERCIST 1.0:lla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on metabolinen vaste PIPAC 1:n jälkeen FDG-PET/CT:n mukaan arvioituna PERCIST 1.0:lla
|
18 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden hoitostrategia on muuttunut ekstraperitoneaalisten FDG-PET/CT-löydösten vuoksi PIPAC 1:n tai PIPAC 3:n jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden hoitostrategia on muuttunut ekstraperitoneaalisten FDG-PET/CT-löydösten vuoksi PIPAC 1:n tai PIPAC 3:n jälkeen
|
18 kuukautta
|
|
FDG-PET/CT-skannausten lopettamisen määrä ja syyt (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
FDG-PET/CT-skannausten lopettamisen määrä ja syyt (toteutettavuus)
|
18 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on FDG-PET/CT-positiivinen vatsakalvon pinta PIPAC 1:n jälkeen negatiivisesta FDG-PET/CT-lähtötasosta huolimatta (väärä positiivinen/toteutettavuus)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on FDG-PET/CT-positiivinen vatsakalvon pinta PIPAC 1:n jälkeen negatiivisesta FDG-PET/CT-lähtötasosta huolimatta (väärä positiivinen/toteutettavuus)
|
18 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden FDG-PET/CT arvioi PERCIST-yhdellä leesiolla, vastaa PRGS:n mukaista histologista vastetta PIPAC 1:n ja 3:n jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden FDG-PET/CT arvioi PERCIST-yhdellä leesiolla, vastaa PRGS:n mukaista histologista vastetta PIPAC 1:n ja 3:n jälkeen
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael B Mortensen, Professor, Odense PIPAC Center, Department of Surgery, Odense University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIPAC_OPC7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .