A PIPAC PET kísérleti tanulmány, OPC-7

Háttér: A peritoneális metasztázis (PM) számos gyomor-bélrendszeri rák késői stádiumú manifesztációja. A hagyományos alkalmazott kemoterápia korlátozott hatású a peritoneális-plazma gát miatt, és a legtöbb beteg néhány hónapon belül belehal a betegségébe. Egy alternatív kezelési stratégia, a nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia (PIPAC) felkeltette az érdeklődést az elmúlt évtizedben. A prospektív II. fázisú vizsgálatok jelentős helyi kezelési hatást és ígéretes túlélési adatokat igazoltak kezdetben palliatív környezetben, de újabban gyógyító szándékkal is. A PIPAC technikai szempontjai világszerte szinte egységesek, de nincs konszenzus a kezelési válasz optimális értékelését illetően. Jelenleg a peritoneumból vett ismételt biopsziák szövettani jellemzőit használják a kezelési válasz indikátoraként. Könnyen hozzáférhető és nem invazív alternatívákra van tehát szükség a betegek kiválasztásának optimalizálásához és személyre szabásához, valamint a válaszértékelés javításához. Mindkettő alapvető fontosságú ennek a kezelésnek a jövőbeni fejlesztése és megvalósítása szempontjából mind a gyógyító, mind a palliatív célokra. Ezt képalkotó technikák alkalmazásával lehet elérni. A számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat jól ismert korlátokkal rendelkezik a PM kimutatásában. Alternatív megoldásként számos tanulmány vizsgálta a pozitronemissziós tomográfia és a CT (PET/CT) vizsgálatokat a PM diagnosztikai beállításában. Ez a módszer ígéretes eredményeket mutat a PM-elváltozások vizualizálásában és értékelésében, de egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy a PET/CT-vizsgálatok képesek-e kimutatni a PM változásait a PIPAC-kezelés során. A PET/CT-vizsgálatok, mint a PIPAC által irányított terápia kiértékelő eszközeként történő használatának lehetővé tétele fontos és szükséges lépés a klinikai alkalmazás kiterjesztéséhez. A non-invazív értékelési módszerek és az értékelési konszenzus szintén jelentős jelentőséggel bír a jövőbeni randomizált kontrollált vizsgálatok minősége szempontjából ezen a kutatási területen. Prospektív vizsgálatot kívánunk végezni annak vizsgálatára, hogy a PET/CT-vizsgálatok képesek-e kimutatni a PM-elváltozásokon belüli elváltozásokat PIPAC-irányított terápiával kezelt betegeknél. Mivel ez az első a maga nemében, azt tervezzük, hogy egy kísérleti vizsgálattal kezdjük, amelyben csak néhány beteg vesz részt. Az eredményeket arra fogjuk felhasználni, hogy fontos ismereteket szerezzünk a későbbi nagyobb randomizált vizsgálatokhoz és a PIPAC-irányított terápia klinikai optimalizálásához PM-ben szenvedő betegeknél.

Célkitűzés: Megvizsgálni, hogy az FDG-PET/CT-vizsgálatok képesek-e kimutatni a PM-ben bekövetkező változásokat PIPAC-kezelésben részesülő betegeknél, és hogy az ismételt szkennelés megvalósítható-e ezen a betegcsoporton belül.

Módszer: A kísérleti vizsgálatban 16 ismert PM-ben szenvedő beteg vesz részt, mindegyik csoportból négy-négy: gyomorrák, hasnyálmirigyrák, vastagbél-végbélrák és petefészekrák. A betegnek standard PIPAC-irányított kezelést kell felajánlani (beleértve a peritoneum biopsziájának standard szövettani értékelését) a helyi irányelvek szerint. Az első sorozat során (egy sorozat ötévente három PIPAC-kezelésnek felel meg) a betegek három FDG-PET/CT-t kapnak, egyet a PIPAC 1 előtt, egyet a PIPAC 2 után és egyet a PIPAC 3 után. A vizsgálatokat a PERCIST szerint írják le. (PET válaszkritériumok szolid tumorokban). FDG-negatív PM-betegség esetén az első szkenneléskor a páciens a PIPAC 2 után csak egy követési vizsgálatot kap, hogy megvizsgálja, hogy a kezelés önmagában okozhat-e FDG-felvételt a PM-elemekben.