Badanie pilotażowe PIPAC PET, OPC-7

Wstęp: Przerzuty do otrzewnej (PM) są późną manifestacją kilku nowotworów żołądka i jelit. Konwencjonalna chemioterapia ma ograniczone działanie ze względu na barierę otrzewnowo-osoczową i większość pacjentów umiera z powodu choroby w ciągu kilku miesięcy. W ostatniej dekadzie zainteresowanie zyskała alternatywna strategia leczenia, chemioterapia w aerozolu pod ciśnieniem dootrzewnowym (PIPAC). Prospektywne badania fazy II wykazały znaczący efekt leczenia miejscowego i obiecujące dane dotyczące przeżycia początkowo w warunkach paliatywnych, ale ostatnio także w celach leczniczych. Techniczne aspekty PIPAC są prawie jednolite na całym świecie, ale nie ma konsensusu co do optymalnej oceny odpowiedzi na leczenie. Obecnie cechy histologiczne w powtarzanych biopsjach otrzewnej wykorzystuje się jako wskaźnik odpowiedzi na leczenie. Dlatego potrzebne są łatwo dostępne i nieinwazyjne alternatywy, aby zoptymalizować i spersonalizować dobór pacjentów oraz poprawić ocenę odpowiedzi. Obydwa są również niezbędne w odniesieniu do przyszłego rozwoju i wdrażania tego leczenia, zarówno w celach leczniczych, jak i paliatywnych. Można to osiągnąć za pomocą technik obrazowania. Tomografia komputerowa (CT) ma dobrze znane ograniczenia w wykrywaniu PM. Alternatywnie, w kilku badaniach oceniano zastosowanie pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET/CT) w diagnostyce PM. Metoda ta daje obiecujące wyniki w zakresie wizualizacji i oceny zmian PM, jednak w żadnym badaniu nie sprawdzano zdolności skanów PET/CT do wykrywania zmian w PM podczas leczenia PIPAC. Umożliwienie wykorzystania skanów PET/CT jako narzędzia oceny terapii kierowanej przez PIPAC jest ważnym i niezbędnym krokiem w kierunku rozszerzenia zastosowania klinicznego. Również nieinwazyjne metody oceny i konsensus oceny mają istotne znaczenie dla jakości przyszłych randomizowanych, kontrolowanych badań w tej dziedzinie badań. Chcemy przeprowadzić prospektywne badanie, aby sprawdzić, czy skany PET/CT mogą wykryć zmiany w obrębie zmian PM u pacjentów leczonych terapią ukierunkowaną na PIPAC. Ponieważ badanie jest pierwszym tego rodzaju, planujemy rozpocząć od badania pilotażowego obejmującego tylko kilku pacjentów. Wyniki wykorzystamy do wygenerowania istotnej wiedzy na potrzeby kolejnych większych, randomizowanych badań i optymalizacji klinicznej terapii kierowanej przez PIPAC u pacjentów z PM.

Cel: Zbadanie, czy skany FDG-PET/CT mogą wykryć zmiany w PM u pacjentów leczonych PIPAC i czy w tej grupie pacjentów możliwe jest powtarzanie badań.

Metoda: Do badania pilotażowego zostanie włączonych 16 chorych na PM, po czterech z każdej z grup: rak żołądka, rak trzustki, rak jelita grubego i rak jajnika. Pacjentowi zostanie zaproponowane standardowe leczenie zalecane przez PIPAC (w tym standardowa ocena histologiczna biopsji otrzewnej) zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Podczas pierwszej serii (jedna seria odpowiada trzem zabiegom PIPAC co pięć tygodni) pacjenci otrzymają trzy badania FDG-PET/CT, jeden przed badaniem PIPAC 1, jeden po badaniu PIPAC 2 i jeden po badaniu PIPAC 3. Skany zostaną opisane zgodnie z PERCIST (Kryteria odpowiedzi PET w guzach litych). W przypadku choroby PM z ujemnym wynikiem FDG przy pierwszym badaniu pacjent otrzyma tylko jedno badanie kontrolne po badaniu PIPAC 2 w celu sprawdzenia, czy leczenie może spowodować wychwyt FDG w elementach PM.