Lo studio pilota PIPAC PET, OPC-7

Background: le metastasi peritoneali (PM) sono una manifestazione in stadio avanzato di diversi tumori gastrointestinali. La chemioterapia convenzionale ha effetti limitati a causa della barriera plasmatica peritoneale e la maggior parte dei pazienti morirà a causa della malattia entro pochi mesi. Una strategia di trattamento alternativa, la chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC), ha guadagnato interesse negli ultimi dieci anni. Studi prospettici di fase II hanno dimostrato un effetto significativo del trattamento locale e dati promettenti sulla sopravvivenza inizialmente nell’ambito palliativo ma più recentemente anche con intento curativo. Gli aspetti tecnici del PIPAC sono quasi uniformi in tutto il mondo, ma non esiste consenso sulla valutazione ottimale della risposta al trattamento. Attualmente, le caratteristiche istologiche nelle biopsie ripetute del peritoneo vengono utilizzate come indicatore della risposta al trattamento. Pertanto, sono necessarie alternative facilmente accessibili e non invasive per ottimizzare e personalizzare la selezione dei pazienti e migliorare la valutazione della risposta. Entrambi sono essenziali anche per quanto riguarda lo sviluppo futuro e l’implementazione di questo trattamento sia per scopi curativi che palliativi. Ciò potrebbe essere ottenuto con l’uso di tecniche di imaging. La tomografia computerizzata (TC) presenta limitazioni ben note nella rilevazione del PM. In alternativa, diversi studi hanno studiato l’uso della tomografia a emissione di positroni e delle scansioni TC (PET/CT) nel contesto diagnostico della PM. Questo metodo mostra risultati promettenti per quanto riguarda la visualizzazione e la valutazione delle lesioni del PM, ma nessuno studio ha indagato la capacità delle scansioni PET/CT di rilevare cambiamenti nel PM durante il trattamento PIPAC. Abilitare l’uso delle scansioni PET/CT come strumento di valutazione per la terapia diretta da PIPAC è un passo importante e necessario per espandere l’applicazione clinica. Inoltre, i metodi di valutazione non invasivi e il consenso sulla valutazione sono di significativa importanza per la qualità dei futuri studi randomizzati e controllati in questo campo di ricerca. Vogliamo condurre uno studio prospettico per indagare se le scansioni PET/CT possono rilevare cambiamenti all'interno delle lesioni PM nei pazienti trattati con terapia diretta PIPAC. Poiché lo studio è il primo nel suo genere, prevediamo di iniziare con uno studio pilota che includa solo pochi pazienti. Utilizzeremo i risultati per generare conoscenze importanti per successivi studi randomizzati più ampi sull'ottimizzazione clinica della terapia diretta PIPAC nei pazienti con PM.

Obiettivo: indagare se le scansioni FDG-PET/CT possono rilevare cambiamenti nel PM nei pazienti trattati con PIPAC e se le scansioni ripetute sono fattibili all'interno di questo gruppo di pazienti.

Metodo: Lo studio pilota includerà 16 pazienti con PM noto, quattro per ciascuno dei gruppi: saranno inclusi cancro gastrico, cancro del pancreas, cancro del colon-retto e cancro ovarico. Al paziente verrà offerto un trattamento PIPAC standard diretto (inclusa la valutazione istologica standard delle biopsie del peritoneo) secondo le linee guida locali. Durante la prima serie (una serie equivale a tre trattamenti PIPAC ogni cinque settimane) i pazienti riceveranno tre FDG-PET/CT, uno prima PIPAC 1, uno dopo PIPAC 2 e uno dopo PIPAC 3. Le scansioni saranno descritte secondo PERCIST (Criteri di risposta PET nei tumori solidi). In caso di malattia PM FDG-negativa alla prima scansione, il paziente riceverà solo una scansione di follow-up dopo PIPAC 2 per verificare se il trattamento autonomo può causare l'assorbimento di FDG negli elementi PM.