Пилотное исследование PIPAC PET, OPC-7

Введение: Перитонеальные метастазы (ПМ) являются поздними проявлениями некоторых видов рака желудочно-кишечного тракта. Традиционная химиотерапия имеет ограниченный эффект из-за перитонеально-плазменного барьера, и большинство пациентов умирают от заболевания в течение нескольких месяцев. Альтернативная стратегия лечения — внутрибрюшинная аэрозольная химиотерапия под давлением (PIPAC) — вызвала интерес в последнее десятилетие. Проспективные исследования II фазы продемонстрировали значительный эффект местного лечения и многообещающие данные о выживаемости первоначально в паллиативных целях, а в последнее время и с лечебными целями. Технические аспекты PIPAC практически одинаковы во всем мире, но не существует единого мнения относительно оптимальной оценки ответа на лечение. В настоящее время гистологические особенности повторных биопсий брюшины используются в качестве индикатора ответа на лечение. Таким образом, для оптимизации и персонализации отбора пациентов, а также для улучшения оценки ответа необходимы легкодоступные и неинвазивные альтернативы. Оба эти фактора также важны для будущего развития и внедрения этого метода лечения как в лечебных, так и в паллиативных целях. Этого можно достичь с помощью методов визуализации. Компьютерная томография (КТ) имеет хорошо известные ограничения в обнаружении ПМ. Альтернативно, в нескольких исследованиях изучалось использование позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) в диагностике ПМ. Этот метод показывает многообещающие результаты в отношении визуализации и оценки поражений ПМ, но ни в одном исследовании не изучалась способность ПЭТ/КТ обнаруживать изменения ПМ во время лечения PIPAC. Возможность использования ПЭТ/КТ в качестве инструмента оценки терапии, направленной на PIPAC, является важным и необходимым шагом для расширения клинического применения. Кроме того, неинвазивные методы оценки и консенсус в оценке имеют важное значение для качества будущих рандомизированных контролируемых исследований в этой области исследований. Мы хотим провести проспективное исследование, чтобы выяснить, могут ли ПЭТ/КТ обнаружить изменения в очагах ПМ у пациентов, получающих терапию, направленную на PIPAC. Поскольку исследование является первым в своем роде, мы планируем начать с пилотного исследования, в котором примут участие лишь несколько пациентов. Мы будем использовать результаты для получения важных знаний для последующих более крупных рандомизированных исследований и клинической оптимизации терапии, направленной на PIPAC, у пациентов с ПМ.

Цель: изучить, могут ли ФДГ-ПЭТ/КТ-сканирования выявить изменения ПМ у пациентов, получающих PIPAC, и возможны ли повторные сканирования в этой группе пациентов.

Метод: В пилотное исследование будут включены 16 пациентов с известным ПМ, по четыре из каждой группы: рак желудка, рак поджелудочной железы, колоректальный рак и рак яичников. Пациенту будет предложено стандартное лечение, направленное по PIPAC (включая стандартную гистологическую оценку биопсии брюшины) в соответствии с местными рекомендациями. Во время первой серии (одна серия эквивалентна трем процедурам PIPAC каждые пять недель) пациенты получат три ФДГ-ПЭТ/КТ: одну перед PIPAC 1, одну после PIPAC 2 и одну после PIPAC 3. Сканирования будут описаны в соответствии с PERCIST. (Критерии ответа ПЭТ при солидных опухолях). В случае ФДГ-отрицательного заболевания ПМ при первом сканировании пациенту будет проведено только одно последующее сканирование после PIPAC 2, чтобы выяснить, может ли самолечение вызвать поглощение ФДГ в элементах ПМ.