Die PIPAC PET-Pilotstudie, OPC-7

Hintergrund: Peritoneale Metastasen (PM) sind eine Manifestation mehrerer Magen-Darm-Krebserkrankungen im Spätstadium. Konventionell verabreichte Chemotherapie hat aufgrund der Peritoneal-Plasma-Barriere nur eine begrenzte Wirkung und die meisten Patienten sterben innerhalb weniger Monate an ihrer Krankheit. Eine alternative Behandlungsstrategie, die unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC), hat im letzten Jahrzehnt an Interesse gewonnen. Prospektive Phase-II-Studien haben einen signifikanten lokalen Behandlungseffekt und vielversprechende Überlebensdaten gezeigt, zunächst im palliativen Setting, neuerdings aber auch mit kurativer Absicht. Die technischen Aspekte von PIPAC sind weltweit nahezu einheitlich, es besteht jedoch kein Konsens über die optimale Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung. Derzeit werden histologische Merkmale in wiederholten Biopsien aus dem Peritoneum als Indikator für das Ansprechen auf die Behandlung verwendet. Daher sind leicht zugängliche und nicht-invasive Alternativen erforderlich, um die Patientenauswahl zu optimieren und zu personalisieren und die Beurteilung des Ansprechens zu verbessern. Beides ist auch für die zukünftige Entwicklung und Umsetzung dieser Behandlung sowohl für kurative als auch palliative Zwecke von wesentlicher Bedeutung. Dies könnte durch den Einsatz bildgebender Verfahren erreicht werden. Die Computertomographie (CT) weist bekannte Einschränkungen bei der Erkennung von PM auf. Alternativ haben mehrere Studien den Einsatz der Positronen-Emissions-Tomographie und CT-Scans (PET/CT) im diagnostischen Umfeld von PM untersucht. Diese Methode zeigt vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich der Visualisierung und Beurteilung von PM-Läsionen, es gibt jedoch keine Studien, die die Fähigkeit von PET/CT-Scans untersucht haben, Veränderungen der PM während der PIPAC-Behandlung zu erkennen. Die Nutzung von PET/CT-Scans als Bewertungsinstrument für die PIPAC-gesteuerte Therapie zu ermöglichen, ist ein wichtiger und notwendiger Schritt zur Erweiterung der klinischen Anwendung. Darüber hinaus sind nicht-invasive Auswertungsmethoden und der Konsens der Auswertung von erheblicher Bedeutung für die Qualität künftiger randomisierter kontrollierter Studien in diesem Forschungsbereich. Wir möchten eine prospektive Studie durchführen, um zu untersuchen, ob PET/CT-Scans Veränderungen innerhalb von PM-Läsionen bei Patienten erkennen können, die mit einer PIPAC-gesteuerten Therapie behandelt werden. Da es sich bei der Studie um die erste ihrer Art handelt, planen wir, mit einer Pilotstudie mit nur wenigen Patienten zu beginnen. Wir werden die Ergebnisse nutzen, um wichtige Erkenntnisse für nachfolgende größere randomisierte Studien zur klinischen Optimierung der PIPAC-gesteuerten Therapie bei Patienten mit PM zu generieren.

Ziel: Untersuchung, ob FDG-PET/CT-Scans Veränderungen der PM bei mit PIPAC behandelten Patienten erkennen können und ob die wiederholten Scans bei dieser Patientengruppe durchführbar sind.

Methode: Die Pilotstudie wird 16 Patienten mit bekannter PM umfassen, vier aus jeder der Gruppen: Magenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Darmkrebs und Eierstockkrebs werden eingeschlossen. Dem Patienten wird eine standardmäßige PIPAC-gesteuerte Behandlung (einschließlich standardmäßiger histologischer Auswertung von Biopsien des Peritoneums) gemäß den örtlichen Richtlinien angeboten. Während der ersten Serie (eine Serie entspricht drei PIPAC-Behandlungen alle fünf Wochen) erhalten die Patienten drei FDG-PET/CTs, eine vor PIPAC 1, eine nach PIPAC 2 und eine nach PIPAC 3. Die Scans werden gemäß PERCIST beschrieben (PET-Antwortkriterien bei soliden Tumoren). Im Falle einer FDG-negativen PM-Erkrankung beim ersten Scan erhält der Patient nach PIPAC 2 nur einen Folgescan, um zu untersuchen, ob die Selbstbehandlung eine FDG-Aufnahme in den PM-Elementen verursachen kann.