- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06145776
EEG:n rooli Parkinsonin taudin kognitiivisten muutosten tunnistamisessa
Kognitiivisen motorisen kaksoistehtävän harjoittelun ja tDCS:n vaikutukset aivojen sähköiseen toimintaan EEG:llä arvioituna ja Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kognitiiviseen suorituskykyyn: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Parkinsonin tauti (PD) on yksi yleisimmistä ikään liittyvistä aivosairauksista. PD määritellään ensisijaisesti liikehäiriöksi, jonka tyypillisiä oireita ovat lepovapina, jäykkyys, bradykinesia ja asennon epävakaus. Määrittelevien dopamiiniin liittyvien motoristen oireiden lisäksi PD tunnustetaan kuitenkin yhä useammin heterogeeniseksi monisysteemiseksi häiriöksi, johon liittyy muita välittäjäainejärjestelmiä, kuten serotonergiset, noradrenergiset ja kolinergiset piirit. Siten monia erilaisia ei-motorisia oireita (NMS), jotka liittyvät näihin välittäjäaineisiin, havaitaan yleisesti potilailla, joilla on PD. Kognitiivinen heikkeneminen on yksi yleisimmistä ja tärkeimmistä NMS:istä. Vankat todisteet osoittavat, että verrattuna ikäisiin ryhmiin, joilla ei ole PD:tä, PD:tä sairastavilla ihmisillä on nopeampi lasku useissa kognitiivisissa alueissa - erityisesti toimeenpano-, huomio- ja visuospatiaalisissa aloissa, mutta myös muistissa. Viime vuosina tutkimus on keskittynyt PD:n kognitiivisen heikentymisen esidementiavaiheisiin, mukaan lukien lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI). Useat pitkittäistutkimukset ovat osoittaneet, että MCI on PD:n dementian ennakkoedustaja, vaikka kulku on vaihtelevaa, ja kognition stabiloituminen - tai jopa kääntyminen normaaliksi - ei ole harvinaista. Useita biomarkkereita on tutkittu, joista osa on käytetty uusia rakenteellisia ja toiminnallisia kuvantamistekniikoita, ja niillä on dokumentoitu in vivo aivomuutoksia, jotka liittyvät kognitiiviseen heikkenemiseen. Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla on vaikeuksia suorittaa kaksoistehtäviä, mikä on arkielämässä esiintyvä tila. On mahdollista, että transkraniaalisen tasavirtastimulaation kaltaiset strategiat voidaan yhdistää motoriseen harjoitteluun, joka on rikastettu kaksoistehtävällä ja kognitiivisella harjoittelulla kahden samanaikaisen tehtävän suorituskyvyn parantamiseksi. Tällä hetkellä on epäselvää, ovatko PD-potilaiden tietyt tehtävät ja kliiniset tilat erilaisia tuloksia toimenpiteen jälkeen. Siksi ehdotetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tarkastellaan interventioprotokollan vaikutuksia aivojen sähköiseen aktiivisuuteen ja kognitiivisiin tuloksiin PD-potilailla sekä lähtötilanteen välisiä suhteita hoitoon reagoineilla ja ei-vasteilla.
Keskustelu: Tässä tutkimuksessa arvioidaan interventioprotokollan tehokkuutta, jossa on transkraniaalinen tasavirtastimulaatio, kaksitehtävä motoris-kognitiivinen koulutus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Tutkimuksessa selvitetään myös, voivatko qEEG-analyysin avulla vaikuttaa kliiniset tekijät ja yksilöiden väliset vaihtelut, jotka voivat vaikuttaa tehohoitoon ja vaikuttaa terapeuttiseen vaikutukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suellen M Andrade, Doctor
- Puhelinnumero: +55 83993812744
- Sähköposti: suellen.andrade@academico.ufpb.br
Opiskelupaikat
-
-
-
João Pessoa, Brasilia
- Rekrytointi
- Aging and Neuroscience Studies Laboratory
-
Ottaa yhteyttä:
- Suellen Andrade
-
-
Paraiba
-
João Pessoa, Paraiba, Brasilia, 51051900
- Rekrytointi
- Federal University of Paraíba
-
Ottaa yhteyttä:
- Suellen M Marinho dos Santos Andrade, Doctor
- Puhelinnumero: +55 83993812744
- Sähköposti: suellen.andrade@academico.ufpb.br
-
Ottaa yhteyttä:
- E
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- neurologi on diagnosoinut idiopaattisen Parkinsonin taudin, joka perustuu lopulliseen näyttöön vasteesta levodopalle taudin alussa ja etenevään hypokinesian historiaan, joka alkaa epäsymmetrisesti. PD diagnosoidaan Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin (PDSBB) kriteerien perusteella, kuten on kuvattu julkaisussa Hughes et ai. (1992)
- Ikä 40–70 vuotta ilman sukupuolen, koulutustason tai muiden sosiodemografisten ominaisuuksien eroa;
- taudin asteikko 1,5 ja 3 välillä modifioidun Hoehnin ja Yahrin asteikon mukaan (Hoehn ja Yahr, 1998);
- saa säännöllistä farmakologista levodopahoitoa (vastaava annos > 300 mg) tai käytä parkinsonismilääkkeitä, kuten antikolinergisiä lääkkeitä, selegiliiniä, dopamiiniagonisteja ja COMT- (katekoli-O-metyylitransferaasi) estäjiä vähintään 4 viikon ajan ennen toimenpidettä;
- yli 24 pistettä Mini-Mental State Examination -tutkimuksessa (Folstein et al., 1975);
- joilla ei ole muita liittyviä neurologisia sairauksia; ja
- ei tuki- ja/tai sydän- ja hengityselinten muutoksia, jotka voisivat vaarantaa kävelyn.
Poissulkemiskriteerit:
- epätyypillisen Parkinsonin taudin diagnoosi;
- neuropsykiatriset liitännäissairaudet;
- kouristukset, metallipidikkeet ja/tai sydämentahdistin;
- syvä aivojen stimulaatio implantti;
- epilepsiahistoria; neurokirurgia;
- traumaattinen aivovamma;
- alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus;
- liittyvät perifeerisen tai keskushermoston sairaudet;
- fysioterapiassa toisessa paikassa;
- kyvyttömyys kävellä 10 metriä;
- tärkeän dyskinesian esiintyminen, joka estää osallistujaa istumasta tuolilla;
- epänormaali ja jatkuva systeemisen verenpaineen nousu ennen harjoittelua tai sen aikana, kolmen 5 minuutin välein tehdyn mittauksen jälkeen - Raja: systolinen verenpaine ≥ 140 mm Hg ja/tai diastolinen ≥ 90 mm Hg (Malachias et al., 2016);
- ei ymmärrä mitään koulutusprotokollan vaiheista; kemiallinen päänahan hoito viimeisten 30 päivän aikana ja koet voimakasta kipua ja/tai epämukavuutta, joka estää ehdotettujen toimintojen suorittamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kahden tehtävän ryhmä
Dual-Task Training Protocol (DTTP) Dual-Task Training Protocol (DT) koostuu kognitiivisista harjoituskategorioista: sanallinen sujuvuus, henkiset seulontatehtävät, syrjintä-, päätöksenteko- ja reaktioaikatehtävät, jotka liitetään juoksumaton kävelyharjoitteluun ( Sousa et ai., 2016).
Sanalliset komennot keskittyvät seuraaviin: (1) suuret askeleet; (2) kantapään isku; (3) polvien nostaminen kävellessä (Kelly et al., 2012).
|
Normaali Rehab-harjoittelu koostuu 20 minuutin juoksumaton kävelyharjoittelusta, joka liittyy aktiiviseen atDCS F3 2mA:een 20 minuutin ajan.
Kaksoistehtäväharjoitteluprotokolla (DT) koostuu kognitiivisista harjoituksista (sanallinen sujuvuus, henkiset seulontatehtävät, syrjintä-, päätöksenteko- ja reaktioaikatehtävät) ja motoriikkaharjoituksista (kävely kantaen tarjotinta, jossa vain yksi tyhjä lasi kantaa lasia kävellessä , vaihtaa rauhaa taskusta toiseen katsoen puolelta toiselle kävellessä)
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Osallistujat suorittavat 21 minuutin juoksumaton kävelyharjoittelun, joka liittyy aktiiviseen tDCS:ään F3:ssa 20 minuutin ajan, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Normaali Rehab-harjoittelu koostuu 20 minuutin juoksumaton kävelyharjoittelusta, joka liittyy aktiiviseen atDCS F3 2mA:een 20 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-tulokset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
PSD theta, alfa ja beeta ja alfa/theta-suhde ja beeta/theta-suhde 6 ROI:lla (oikea ja vasen: frontaalinen, temporoparietaalinen ja takaraivo)
|
30 päivää
|
|
klinikan tulos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kahden tehtävän hinta
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa saatu kokonaispistemäärä mahdollistaen enintään 30 pistettä.
Lopullinen kokonaispistemäärä 26 ja enemmän katsotaan normaaliksi.
|
30 päivää
|
|
MoCA:n verkkotunnuksia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa saatu ecah-ala-asteikon pistemäärä: visuospatiaalinen/executive (5 pistettä); nimitys (3 pistettä); muisti (5 pistettä viivästyneestä palauttamisesta); huomio (6 pistettä); kieli (3 pistettä); abstraktio (2 pistettä); ja suuntautuminen (6 pistettä).
|
30 päivää
|
|
Poluntekotesti, osa B (TMT-B)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
TMT-B pisteytetään sen perusteella, kuinka kauan testin suorittaminen kestää 5 minuutissa.
|
30 päivää
|
|
Stroop testi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Stroop-testin kokonaispistemäärä (Stroop Colors ja Stroop Words).
Sanan, värin ja värisanan T-pisteet, jotka ovat 40 tai vähemmän, katsotaan "matalimiksi".
Sanan, värin ja värisanan T-pisteet yli 40 tai niitä pidetään "normaalina".
|
30 päivää
|
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko OSA II Pisteytys Vertaile näkemyksiä MDS-Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko II (UPDRS-II)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
UPDRS:n osan II pistemäärä, Moottoroituja kokemuksia päivittäisestä elämästä: 13 kohtaa.
Pisteiden vaihteluväli: 0–52,[8] 12 ja alle on lievä, 30 ja enemmän on vakava
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suellen Andrade, Doctor, Federal University of Paraíba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EEG_DPcog
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .