- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06145776
Rollen til EEG i å identifisere kognitive endringer i Parkinsons sykdom
Effekter av kognitiv-motorisk Dual-Task Training og tDCS på hjernens elektriske aktivitet vurdert ved EEG og kognitiv ytelse hos pasienter med Parkinsons sykdom: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Parkinsons sykdom (PD) er en av de vanligste aldersrelaterte hjernesykdommene. PD er primært definert som en bevegelsesforstyrrelse, med de typiske symptomene hvilende tremor, rigiditet, bradykinesi og postural ustabilitet. I tillegg til de definerende dopaminrelaterte motoriske symptomene, blir PD i økende grad anerkjent som en heterogen multisystemlidelse som involverer andre nevrotransmittersystemer, som de serotonerge, noradrenerge og kolinerge kretsløpene. Således er et bredt utvalg av ikke-motoriske symptomer (NMS) knyttet til disse nevrotransmitterne ofte observert hos pasienter med PD. Kognitiv tilbakegang er blant de vanligste og viktigste NMS. Robuste bevis tyder på at sammenlignet med alderstilpassede grupper uten PD, viser personer med PD raskere tilbakegang i en rekke kognitive domener - spesielt eksekutive, oppmerksomhets- og visuospatiale domener, men også hukommelse. De siste årene har forskning fokusert på pre-demensstadier av kognitiv svikt ved PD, inkludert mild kognitiv svikt (MCI). Flere longitudinelle studier har vist at MCI er en forvarsel om demens ved PD, selv om forløpet er variabelt, og stabilisering av kognisjon – eller til og med reversering til normal kognisjon – er ikke uvanlig. En rekke biomarkører har blitt studert, noen ved hjelp av nye strukturelle og funksjonelle bildeteknikker, og har dokumentert in vivo hjerneforandringer assosiert med kognitiv svikt. Pasienter med Parkinsons sykdom har problemer med å utføre en dobbel oppgave, en tilstand som er tilstede i hverdagen. Det er mulig at strategier som transkraniell likestrømstimulering kan assosieres med motorisk trening beriket med dual-task og kognitiv trening for å forbedre ytelsen til to samtidige oppgaver. Det er foreløpig uklart om spesifikke oppgaver og kliniske tilstander til PD-pasienter har ulike resultater etter intervensjonen. Derfor vil den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien undersøke effekten av en intervensjonsprotokoll på hjernens elektriske aktivitet og kognitive utfall på PD-pasienter og forholdet mellom baseline-utfall hos respondere og ikke-respondere på terapi.
Diskusjon: Denne studien vil evaluere effektiviteten av en intervensjonsprotokoll med transkraniell likestrømstimulering, motorisk-kognitiv trening med to oppgaver hos pasienter med Parkinsons sykdom. Studien vil også belyse om, ved qEEG-analyse, de kliniske faktorene og variasjonen mellom individer som kan forstyrre effektintervensjonen og påvirke den terapeutiske effekten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Suellen M Andrade, Doctor
- Telefonnummer: +55 83993812744
- E-post: suellen.andrade@academico.ufpb.br
Studiesteder
-
-
-
João Pessoa, Brasil
- Rekruttering
- Aging and Neuroscience Studies Laboratory
-
Ta kontakt med:
- Suellen Andrade
-
-
Paraiba
-
João Pessoa, Paraiba, Brasil, 51051900
- Rekruttering
- Federal University of Paraíba
-
Ta kontakt med:
- Suellen M Marinho dos Santos Andrade, Doctor
- Telefonnummer: +55 83993812744
- E-post: suellen.andrade@academico.ufpb.br
-
Ta kontakt med:
- E
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å bli diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom av en nevrolog basert på definitive bevis på respons på levodopa ved starten av sykdommen og historien om progressiv hypokinesi med asymmetrisk debut. PD vil bli diagnostisert basert på Parkinsons Disease Society Brain Bank (PDSBB) kriterier, som beskrevet i Hughes et al. (1992)
- Alder mellom 40 og 70 år, uten forskjell på kjønn, skolenivå eller andre sosiodemografiske egenskaper;
- sykdomsstadie mellom 1,5 og 3, i henhold til den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen (Hoehn og Yahr, 1998);
- gjennomgår regelmessig farmakologisk behandling med levodopa (ekvivalent dose > 300 mg) eller tar antiparkinsonmedisiner, som antikolinergika, selegilin, dopaminagonister og COMT (katekol-O-metyltransferase)-hemmere i minst 4 uker før intervensjon;
- score på mer enn 24 poeng på Mini-Mental State Examination (Folstein et al., 1975);
- ikke viser andre assosierte nevrologiske sykdommer; og
- ingen muskuloskeletale og/eller kardiorespiratoriske endringer som kan kompromittere gange.
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av atypisk Parkinsons sykdom;
- nevropsykiatriske komorbiditeter;
- kramper, metallklips og/eller pacemaker;
- dypt hjernestimuleringsimplantat;
- historie med epilepsi; nevrokirurgi;
- traumatisk hjerneskade;
- alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet;
- assosierte sykdommer i det perifere eller sentralnervesystemet;
- gjennomgår fysioterapi på et annet sted;
- manglende evne til å gå 10 meter;
- tilstedeværelse av viktig dyskinesi som hindrer deltakeren i å sitte i en stol;
- unormal og vedvarende økning i systemisk blodtrykk før eller under trening, etter tre målinger tatt med 5 min mellomrom-Cut-off: systolisk blodtrykk ≥ 140 mm Hg og/eller diastolisk ≥ 90 mm Hg (Malachias et al., 2016);
- ikke forstår noen av treningsprotokollstadiene; kjemisk hodebunnsbehandling i løpet av de siste 30 dagene, og opplever alvorlig smerte og/eller ubehag som utelukker å utføre de foreslåtte aktivitetene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe med to oppgaver
Dual-Task Training Protocol (DTTP) Dual-Task Training Protocol (DT) vil bestå i kognitive treningskategorier: verbal flyt, mentale screeningsoppgaver, diskriminering, beslutningstaking og reaksjonstidsoppgaver, som vil være assosiert med tredemølle gangtrening ( Sousa et al., 2016).
Verbale kommandoer vil fokusere på følgende: (1) store skritt; (2) hælstøt; (3) heve knærne mens du går (Kelly et al., 2012).
|
Standart Rehab-trening vil bestå av 20 min gangtrening på tredemølle knyttet til aktiv atDCS F3 2mA i 20 min.
Dual-task treningsprotokollen (DT) vil bestå av kognitive øvelser (verbal flyt, mentale screeningsoppgaver, diskriminering, beslutningstaking og reaksjonstidsoppgaver) og motoriske øvelser (gå mens du bærer et brett med bare ett tomt glass som bærer et glass mens du går. , endre fred fra en lomme til en annen, se fra en side til en annen mens du går)
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Deltakerne vil utføre 21 minutters gangtrening på tredemølle knyttet til tDCS aktiv i F3 i 20 minutter, 3 ganger i uken i 4 uker.
|
Standart Rehab-trening vil bestå av 20 min gangtrening på tredemølle knyttet til aktiv atDCS F3 2mA i 20 min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-utfall
Tidsramme: 30 dager
|
PSD av theta, alfa og beta og alfa/theta-forhold og beta/theta-forhold på 6 ROI (høyre og venstre: frontal, temporoparietal og occipital)
|
30 dager
|
|
klinikkresultat
Tidsramme: 30 dager
|
Dual-oppgave kostnad
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 30 dager
|
total poengsum oppnådd ved Montreal Cognitive Assessment, for maksimalt 30 poeng.
En endelig totalscore på 26 og over regnes som normalt.
|
30 dager
|
|
domener til MoCA
Tidsramme: 30 dager
|
Poeng for ecah-underskala oppnådd ved Montreal Cognitive Assessment: visuospatial/executive (5 poeng); nominasjon (3 poeng); minne (5 poeng for forsinket tilbakekalling); oppmerksomhet (6 poeng); språk (3 poeng); abstraksjon (2 poeng); og orientering (6 poeng).
|
30 dager
|
|
Trail Making Test del B (TMT-B)
Tidsramme: 30 dager
|
TMT-B scores basert på hvor lang tid det tar å fullføre testen, innen 5 minutter.
|
30 dager
|
|
Stroop test
Tidsramme: 30 dager
|
poengsum for total Stroop-test (Stroop Colors og Stroop Words).
Ord, farge og fargeord T-score på 40 eller mindre regnes som "lave".
Ord, farge og fargeord T-score over 40 eller anses som "normale".
|
30 dager
|
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale DEL II Score Sammenlign innsikt MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale del II (UPDRS-II)
Tidsramme: 30 dager
|
Poengsum for del II av UPDRS, Motoriske opplevelser av dagliglivet: 13 elementer.
Poengområde: 0-52,[8] 12 og under er mildt, 30 og over er alvorlig
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suellen Andrade, Doctor, Federal University of Paraíba
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EEG_DPcog
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .