- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06145776
Il ruolo dell'EEG nell'identificazione dei cambiamenti cognitivi nella malattia di Parkinson
Effetti dell'allenamento cognitivo-motorio a doppio compito e della tDCS sull'attività elettrica cerebrale valutata mediante EEG e prestazioni cognitive in pazienti con malattia di Parkinson: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Background: La malattia di Parkinson (PD) è uno dei disturbi cerebrali legati all’età più comuni. La malattia di Parkinson è definita principalmente come un disturbo del movimento, i cui sintomi tipici sono tremore a riposo, rigidità, bradicinesia e instabilità posturale. Oltre a definire i sintomi motori legati alla dopamina, tuttavia, la malattia di Parkinson è sempre più riconosciuta come un disturbo multisistemico eterogeneo che coinvolge altri sistemi neurotrasmettitori, come i circuiti serotoninergici, noradrenergici e colinergici. Pertanto, nei pazienti con malattia di Parkinson si osserva comunemente un’ampia varietà di sintomi non motori (NMS) legati a questi neurotrasmettitori. Il declino cognitivo è tra i NMS più comuni e importanti. Prove robuste indicano che, rispetto ai gruppi della stessa età senza PD, le persone con PD mostrano un declino più rapido in una serie di domini cognitivi – in particolare, domini esecutivi, attenzionali e visuospaziali, ma anche della memoria. Negli ultimi anni, la ricerca si è concentrata sugli stadi pre-demenza del deterioramento cognitivo nel PD, compreso il deterioramento cognitivo lieve (MCI). Diversi studi longitudinali hanno dimostrato che il MCI è un presagio di demenza nella malattia di Parkinson, sebbene il decorso sia variabile e la stabilizzazione della cognizione – o addirittura l’inversione alla normale cognizione – non è rara. Sono stati studiati numerosi biomarcatori, alcuni dei quali utilizzano nuove tecniche di imaging strutturale e funzionale, e hanno documentato cambiamenti cerebrali in vivo associati al deterioramento cognitivo. I pazienti affetti dalla malattia di Parkinson hanno difficoltà a svolgere un duplice compito, una condizione presente nella vita di tutti i giorni. È possibile che strategie come la stimolazione transcranica a corrente continua possano essere associate ad un allenamento motorio arricchito con dual-task e allenamento cognitivo per migliorare le prestazioni di due compiti simultanei. Al momento non è chiaro se compiti specifici e condizioni cliniche dei pazienti con malattia di Parkinson abbiano risultati diversi dopo l’intervento. Pertanto, lo studio randomizzato e controllato proposto esaminerà gli effetti di un protocollo di intervento sull'attività elettrica cerebrale e sugli esiti cognitivi nei pazienti con PD e le relazioni tra gli esiti di base nei pazienti che hanno risposto e non hanno risposto alla terapia.
Discussione: Questo studio valuterà l'efficacia di un protocollo di intervento con stimolazione transcranica a corrente continua, training motorio-cognitivo a doppio compito in pazienti con malattia di Parkinson. Lo studio evidenzierà inoltre, mediante l'analisi qEEG, i fattori clinici e la variabilità tra individui che potrebbero interferire nell'efficacia dell'intervento e influenzare l'effetto terapeutico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Suellen M Andrade, Doctor
- Numero di telefono: +55 83993812744
- Email: suellen.andrade@academico.ufpb.br
Luoghi di studio
-
-
-
João Pessoa, Brasile
- Reclutamento
- Aging and Neuroscience Studies Laboratory
-
Contatto:
- Suellen Andrade
-
-
Paraiba
-
João Pessoa, Paraiba, Brasile, 51051900
- Reclutamento
- Federal University of Paraíba
-
Contatto:
- Suellen M Marinho dos Santos Andrade, Doctor
- Numero di telefono: +55 83993812744
- Email: suellen.andrade@academico.ufpb.br
-
Contatto:
- E
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica da parte di un neurologo sulla base dell'evidenza definitiva di risposta alla levodopa all'inizio della malattia e di una storia di ipocinesia progressiva con esordio asimmetrico. La malattia di Parkinson verrà diagnosticata sulla base dei criteri della Parkinson's Disease Society Brain Bank (PDSBB), come descritto in Hughes et al. (1992)
- Età compresa tra 40 e 70 anni, senza distinzione di sesso, titolo di studio o altre caratteristiche sociodemografiche;
- stadiazione della malattia tra 1,5 e 3, secondo la scala Hoehn e Yahr modificata (Hoehn e Yahr, 1998);
- sottoposti a regolare trattamento farmacologico con levodopa (dose equivalente > 300 mg) o che assumono farmaci antiparkinsoniani, come anticolinergici, selegilina, agonisti della dopamina e inibitori delle COMT (catecol-O-metil transferasi) per almeno 4 settimane prima dell'intervento;
- punteggio superiore a 24 punti al Mini-Mental State Examination (Folstein et al., 1975);
- non presentare altre malattie neurologiche associate; E
- assenza di alterazioni muscoloscheletriche e/o cardiorespiratorie che possano compromettere l'andatura.
Criteri di esclusione:
- diagnosi della malattia di Parkinson atipica;
- comorbidità neuropsichiatriche;
- convulsioni, clip metalliche e/o pacemaker;
- impianto di stimolazione cerebrale profonda;
- storia di epilessia; neurochirurgia;
- trauma cranico;
- abuso di alcol o dipendenza da droghe;
- malattie associate del sistema nervoso periferico o centrale;
- sottoposti a terapia fisica in un altro luogo;
- incapacità di camminare per 10 metri;
- presenza di importante discinesia che impedisce al partecipante di sedersi su una sedia;
- aumento anomalo e persistente della pressione arteriosa sistemica prima o durante l'allenamento, dopo tre misurazioni effettuate a 5 minuti di distanza l'una dall'altra-Cut-off: pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mm Hg e/o diastolica ≥ 90 mm Hg (Malachias et al., 2016);
- non comprendere nessuna delle fasi del protocollo di allenamento; trattamento chimico del cuoio capelluto nei 30 giorni precedenti e avvertendo un forte dolore e/o disagio che impedisce di svolgere le attività proposte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo con doppio compito
Dual-Task Training Protocol (DTTP) Il protocollo di allenamento dual-task (DT) consisterà in categorie di esercizi cognitivi: fluidità verbale, compiti di screening mentale, discriminazione, compiti decisionali e tempi di reazione, che saranno associati all'allenamento con andatura su tapis roulant ( Sousa et al., 2016).
I comandi verbali si concentreranno su quanto segue: (1) grandi passi; (2) colpo di tallone; (3) alzare le ginocchia mentre si cammina (Kelly et al., 2012).
|
L'allenamento di riabilitazione standard consisterà in 20 minuti di allenamento sull'andatura su tapis roulant associato ad atDCS F3 2mA attivo per 20 minuti.
Il protocollo formativo dual-task (DT) consisterà in esercizi cognitivi (fluenza verbale, compiti di screening mentale, discriminazione, compiti decisionali e tempi di reazione) ed esercizi motori (camminare portando un vassoio con un solo bicchiere vuotoportare un bicchiere mentre si cammina , cambiare pezzi da una tasca all'altra, guardando da una parte all'altra mentre si cammina)
|
|
Comparatore attivo: gruppo di controllo
I partecipanti eseguiranno un allenamento sull'andatura su tapis roulant di 21 minuti associato a tDCS attivo in F3 per 20 minuti, 3 volte a settimana per 4 settimane.
|
L'allenamento di riabilitazione standard consisterà in 20 minuti di allenamento sull'andatura su tapis roulant associato ad atDCS F3 2mA attivo per 20 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati dell'EEG
Lasso di tempo: 30 giorni
|
PSD di rapporto theta, alfa e beta e alfa/theta e rapporto beta/theta di 6 ROI (destra e sinistra: frontale, temporoparietale e occipitale)
|
30 giorni
|
|
esito clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Costo della doppia attività
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione cognitiva totale di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
punteggio totale ottenuto al Montreal Cognitive Assesment, per un massimo possibile di 30 punti.
Un punteggio totale finale pari o superiore a 26 è considerato normale.
|
30 giorni
|
|
domini del MoCA
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Punteggio della sottoscala ecah ottenuto al Montreal Cognitive Assesment: visuospaziale/esecutivo (5 punti); nomina (3 punti); memoria (5 punti per il richiamo ritardato); attenzione (6 punti); lingua (3 punti); astrazione (2 punti); e orientamento (6 punti).
|
30 giorni
|
|
Test di trail making parte B (TMT-B)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il punteggio TMT-B viene assegnato in base al tempo necessario per completare il test, entro 5 minuti.
|
30 giorni
|
|
Prova di Stroop
Lasso di tempo: 30 giorni
|
punteggio totale del test Stroop (Colori Stroop e Parole Stroop).
I punteggi T di parole, colori e parole-colore pari o inferiori a 40 sono considerati "bassi".
I punteggi T di parole, colori e parole-colore superiori a 40 sono considerati "normali".
|
30 giorni
|
|
Movement Disorder Society - Punteggio Unified Parkinson's Disease Rating Scale PART II Confronta gli approfondimenti MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale parte II (UPDRS-II)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Punteggio della parte II dell'UPDRS, Esperienze motorie della vita quotidiana: 13 item.
Intervallo di punteggio: 0-52,[8] 12 e inferiore è lieve, 30 e superiore è grave
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suellen Andrade, Doctor, Federal University of Paraíba
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EEG_DPcog
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Morbo di Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson (MdP) | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di ParkinsonTurchia (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson e parkinsonismo | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo)Stati Uniti
-
University of LahoreCompletato
-
ProgenaBiomeRitiratoMorbo di Parkinson | Malattia Di Parkinson Con Demenza | Sindrome di Parkinson-demenza | Malattia di Parkinson 2 | Malattia di Parkinson 3 | Malattia di Parkinson 4Stati Uniti
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMicrobiota intestinale | Microbioma intestinale | Malattia di Parkinson (MdP) | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Malattia di Parkinson ProdromicaStati Uniti
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Morbo di Parkinson idiopatico | Malattia di Parkinson, idiopatica | Malattia di Parkinson precoce (PD precoce)Stati Uniti, Spagna, Israele, Polonia, Italia, Regno Unito
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di ParkinsonStati Uniti
-
University of Kansas Medical CenterNon ancora reclutamentoMalattia di Parkinson (MdP)Stati Uniti
-
AbbVieReclutamento
-
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchReclutamentoMalattia di Parkinson ProdromicaStati Uniti, Israele, Canada, Regno Unito, Germania, Olanda
Prove cliniche su tDCS + allenamento su tapis roulant (allenamento trehab standard)
-
United States Naval Medical Center, San DiegoThe Defense and Veterans Brain Injury CenterCompletatoLesioni cerebrali | Lesioni cerebrali, traumatiche | Commozione cerebrale | Compromissione cognitiva lieve | Compromissione della memoria | Lesione cerebrale traumatica lieve | Attenzione compromessa | Disfunzione neurocognitiva | Trauma cerebrale | Difficoltà di concentrazione dell'attenzioneStati Uniti
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationCompletatoObesità | Impulsività | Eccesso di cibo compulsivoStati Uniti
-
Mutual de Seguridad Hospital ClinicoReclutamentoDeterioramento cognitivo | Trauma cranicoChile
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloCompletatoCOVID-19 | Deterioramento cognitivo | Sequele post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2Brasile
-
University of CyprusReclutamentoAllenamento cognitivo | Stimolazione transcranica a corrente continuaCipro
-
University of Milano BicoccaRitirato
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemCompletato
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationReclutamentoTrauma cranico | Declino cognitivo correlato all'invecchiamentoStati Uniti
-
Centre for Addiction and Mental HealthSconosciutoAlto rischio clinico di psicosiCanada
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignGeorgia Institute of Technology; The City College of New York; Aptima, Inc.; Circinnus... e altri collaboratoriCompletatoAbilità cognitiva, generaleStati Uniti