Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il ruolo dell'EEG nell'identificazione dei cambiamenti cognitivi nella malattia di Parkinson

28 novembre 2023 aggiornato da: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Effetti dell'allenamento cognitivo-motorio a doppio compito e della tDCS sull'attività elettrica cerebrale valutata mediante EEG e prestazioni cognitive in pazienti con malattia di Parkinson: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato.

Questo studio è uno studio clinico controllato di gruppo. Studio parallelo, pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni, con malattia di Parkinson. Dodici sedute, tre volte a settimana, da 30 minuti. L'allenamento consisterà in Stimolazione Transcranica a Corrente Continua legata all'allenamento su tredmill, in 3 blocchi da 7 minuti, e in aggiunta al Gruppo Sperimentale, esercizi cognitivo-motori a doppio compito, simultaneamente. I ricercatori utilizzeranno i seguenti strumenti: Auditory Stroop Test, Trail Making Test, Montreal Cognitive Assessment, Timed-up-and-go ST e DT, UPDRS II e III ed elettroencefalografia (EEG). L'obiettivo è esaminare le alterazioni cognitive nei pazienti con malattia di Parkinson dovute all'intervento e le relazioni tra i risultati di base nei pazienti che hanno risposto e non hanno risposto alla terapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background: La malattia di Parkinson (PD) è uno dei disturbi cerebrali legati all’età più comuni. La malattia di Parkinson è definita principalmente come un disturbo del movimento, i cui sintomi tipici sono tremore a riposo, rigidità, bradicinesia e instabilità posturale. Oltre a definire i sintomi motori legati alla dopamina, tuttavia, la malattia di Parkinson è sempre più riconosciuta come un disturbo multisistemico eterogeneo che coinvolge altri sistemi neurotrasmettitori, come i circuiti serotoninergici, noradrenergici e colinergici. Pertanto, nei pazienti con malattia di Parkinson si osserva comunemente un’ampia varietà di sintomi non motori (NMS) legati a questi neurotrasmettitori. Il declino cognitivo è tra i NMS più comuni e importanti. Prove robuste indicano che, rispetto ai gruppi della stessa età senza PD, le persone con PD mostrano un declino più rapido in una serie di domini cognitivi – in particolare, domini esecutivi, attenzionali e visuospaziali, ma anche della memoria. Negli ultimi anni, la ricerca si è concentrata sugli stadi pre-demenza del deterioramento cognitivo nel PD, compreso il deterioramento cognitivo lieve (MCI). Diversi studi longitudinali hanno dimostrato che il MCI è un presagio di demenza nella malattia di Parkinson, sebbene il decorso sia variabile e la stabilizzazione della cognizione – o addirittura l’inversione alla normale cognizione – non è rara. Sono stati studiati numerosi biomarcatori, alcuni dei quali utilizzano nuove tecniche di imaging strutturale e funzionale, e hanno documentato cambiamenti cerebrali in vivo associati al deterioramento cognitivo. I pazienti affetti dalla malattia di Parkinson hanno difficoltà a svolgere un duplice compito, una condizione presente nella vita di tutti i giorni. È possibile che strategie come la stimolazione transcranica a corrente continua possano essere associate ad un allenamento motorio arricchito con dual-task e allenamento cognitivo per migliorare le prestazioni di due compiti simultanei. Al momento non è chiaro se compiti specifici e condizioni cliniche dei pazienti con malattia di Parkinson abbiano risultati diversi dopo l’intervento. Pertanto, lo studio randomizzato e controllato proposto esaminerà gli effetti di un protocollo di intervento sull'attività elettrica cerebrale e sugli esiti cognitivi nei pazienti con PD e le relazioni tra gli esiti di base nei pazienti che hanno risposto e non hanno risposto alla terapia.

Discussione: Questo studio valuterà l'efficacia di un protocollo di intervento con stimolazione transcranica a corrente continua, training motorio-cognitivo a doppio compito in pazienti con malattia di Parkinson. Lo studio evidenzierà inoltre, mediante l'analisi qEEG, i fattori clinici e la variabilità tra individui che potrebbero interferire nell'efficacia dell'intervento e influenzare l'effetto terapeutico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • João Pessoa, Brasile
        • Reclutamento
        • Aging and Neuroscience Studies Laboratory
        • Contatto:
          • Suellen Andrade
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasile, 51051900
        • Reclutamento
        • Federal University of Paraíba
        • Contatto:
        • Contatto:
          • E

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica da parte di un neurologo sulla base dell'evidenza definitiva di risposta alla levodopa all'inizio della malattia e di una storia di ipocinesia progressiva con esordio asimmetrico. La malattia di Parkinson verrà diagnosticata sulla base dei criteri della Parkinson's Disease Society Brain Bank (PDSBB), come descritto in Hughes et al. (1992)
  • Età compresa tra 40 e 70 anni, senza distinzione di sesso, titolo di studio o altre caratteristiche sociodemografiche;
  • stadiazione della malattia tra 1,5 e 3, secondo la scala Hoehn e Yahr modificata (Hoehn e Yahr, 1998);
  • sottoposti a regolare trattamento farmacologico con levodopa (dose equivalente > 300 mg) o che assumono farmaci antiparkinsoniani, come anticolinergici, selegilina, agonisti della dopamina e inibitori delle COMT (catecol-O-metil transferasi) per almeno 4 settimane prima dell'intervento;
  • punteggio superiore a 24 punti al Mini-Mental State Examination (Folstein et al., 1975);
  • non presentare altre malattie neurologiche associate; E
  • assenza di alterazioni muscoloscheletriche e/o cardiorespiratorie che possano compromettere l'andatura.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi della malattia di Parkinson atipica;
  • comorbidità neuropsichiatriche;
  • convulsioni, clip metalliche e/o pacemaker;
  • impianto di stimolazione cerebrale profonda;
  • storia di epilessia; neurochirurgia;
  • trauma cranico;
  • abuso di alcol o dipendenza da droghe;
  • malattie associate del sistema nervoso periferico o centrale;
  • sottoposti a terapia fisica in un altro luogo;
  • incapacità di camminare per 10 metri;
  • presenza di importante discinesia che impedisce al partecipante di sedersi su una sedia;
  • aumento anomalo e persistente della pressione arteriosa sistemica prima o durante l'allenamento, dopo tre misurazioni effettuate a 5 minuti di distanza l'una dall'altra-Cut-off: pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mm Hg e/o diastolica ≥ 90 mm Hg (Malachias et al., 2016);
  • non comprendere nessuna delle fasi del protocollo di allenamento; trattamento chimico del cuoio capelluto nei 30 giorni precedenti e avvertendo un forte dolore e/o disagio che impedisce di svolgere le attività proposte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo con doppio compito
Dual-Task Training Protocol (DTTP) Il protocollo di allenamento dual-task (DT) consisterà in categorie di esercizi cognitivi: fluidità verbale, compiti di screening mentale, discriminazione, compiti decisionali e tempi di reazione, che saranno associati all'allenamento con andatura su tapis roulant ( Sousa et al., 2016). I comandi verbali si concentreranno su quanto segue: (1) grandi passi; (2) colpo di tallone; (3) alzare le ginocchia mentre si cammina (Kelly et al., 2012).
L'allenamento di riabilitazione standard consisterà in 20 minuti di allenamento sull'andatura su tapis roulant associato ad atDCS F3 2mA attivo per 20 minuti.
Il protocollo formativo dual-task (DT) consisterà in esercizi cognitivi (fluenza verbale, compiti di screening mentale, discriminazione, compiti decisionali e tempi di reazione) ed esercizi motori (camminare portando un vassoio con un solo bicchiere vuotoportare un bicchiere mentre si cammina , cambiare pezzi da una tasca all'altra, guardando da una parte all'altra mentre si cammina)
Comparatore attivo: gruppo di controllo
I partecipanti eseguiranno un allenamento sull'andatura su tapis roulant di 21 minuti associato a tDCS attivo in F3 per 20 minuti, 3 volte a settimana per 4 settimane.
L'allenamento di riabilitazione standard consisterà in 20 minuti di allenamento sull'andatura su tapis roulant associato ad atDCS F3 2mA attivo per 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'EEG
Lasso di tempo: 30 giorni
PSD di rapporto theta, alfa e beta e alfa/theta e rapporto beta/theta di 6 ROI (destra e sinistra: frontale, temporoparietale e occipitale)
30 giorni
esito clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
Costo della doppia attività
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva totale di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 30 giorni
punteggio totale ottenuto al Montreal Cognitive Assesment, per un massimo possibile di 30 punti. Un punteggio totale finale pari o superiore a 26 è considerato normale.
30 giorni
domini del MoCA
Lasso di tempo: 30 giorni
Punteggio della sottoscala ecah ottenuto al Montreal Cognitive Assesment: visuospaziale/esecutivo (5 punti); nomina (3 punti); memoria (5 punti per il richiamo ritardato); attenzione (6 punti); lingua (3 punti); astrazione (2 punti); e orientamento (6 punti).
30 giorni
Test di trail making parte B (TMT-B)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il punteggio TMT-B viene assegnato in base al tempo necessario per completare il test, entro 5 minuti.
30 giorni
Prova di Stroop
Lasso di tempo: 30 giorni
punteggio totale del test Stroop (Colori Stroop e Parole Stroop). I punteggi T di parole, colori e parole-colore pari o inferiori a 40 sono considerati "bassi". I punteggi T di parole, colori e parole-colore superiori a 40 sono considerati "normali".
30 giorni
Movement Disorder Society - Punteggio Unified Parkinson's Disease Rating Scale PART II Confronta gli approfondimenti MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale parte II (UPDRS-II)
Lasso di tempo: 30 giorni
Punteggio della parte II dell'UPDRS, Esperienze motorie della vita quotidiana: 13 item. Intervallo di punteggio: 0-52,[8] 12 e inferiore è lieve, 30 e superiore è grave
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Suellen Andrade, Doctor, Federal University of Paraíba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su tDCS + allenamento su tapis roulant (allenamento trehab standard)

Sottoscrivi