- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06145776
Rola EEG w rozpoznawaniu zmian poznawczych w chorobie Parkinsona
Wpływ treningu dwuzadaniowego poznawczo-motorycznego i tDCS na aktywność elektryczną mózgu ocenianą za pomocą EEG i sprawności poznawczej u pacjentów z chorobą Parkinsona: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: Choroba Parkinsona (PD) jest jedną z najczęstszych chorób mózgu związanych z wiekiem. PD definiuje się przede wszystkim jako zaburzenie ruchu, którego typowymi objawami są drżenie spoczynkowe, sztywność, spowolnienie ruchowe i niestabilność postawy. Jednak oprócz charakterystycznych objawów motorycznych związanych z dopaminą, chorobę Parkinsona coraz częściej uznaje się za heterogenne zaburzenie wieloukładowe, w którym uczestniczą inne układy neuroprzekaźników, takie jak obwody serotoninergiczny, noradrenergiczny i cholinergiczny. Zatem u pacjentów z chorobą Parkinsona powszechnie obserwuje się szeroką gamę objawów niemotorycznych (NMS) związanych z tymi neuroprzekaźnikami. Pogorszenie funkcji poznawczych jest jednym z najczęstszych i najważniejszych NMS. Solidne dowody wskazują, że w porównaniu z dobranymi pod względem wieku grupami bez choroby Parkinsona, osoby z chorobą Parkinsona wykazują szybszy spadek wielu dziedzin poznawczych – w szczególności wykonawczych, uwagi i wzrokowo-przestrzennych, ale także pamięci. W ostatnich latach badania skupiły się na poprzedzających demencję stadiach zaburzeń poznawczych w chorobie Parkinsona, w tym na łagodnych zaburzeniach poznawczych (MCI). Kilka badań podłużnych wykazało, że MCI jest zwiastunem otępienia w ChP, choć jego przebieg jest zmienny, a stabilizacja funkcji poznawczych – a nawet odwrócenie normalnego funkcjonowania – nie jest rzadkością. Zbadano różne biomarkery, niektóre z wykorzystaniem nowatorskich technik obrazowania strukturalnego i funkcjonalnego, i udokumentowano in vivo zmiany w mózgu powiązane z zaburzeniami funkcji poznawczych. Pacjenci z chorobą Parkinsona mają trudności z wykonywaniem dwóch zadań, co jest zjawiskiem obecnym w życiu codziennym. Możliwe jest, że strategie takie jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym można powiązać z treningiem motorycznym wzbogaconym o trening dwuzadaniowy i trening poznawczy w celu poprawy wykonywania dwóch równoległych zadań. Obecnie nie jest jasne, czy określone zadania i stany kliniczne pacjentów z PD dają inne wyniki po interwencji. Dlatego też w proponowanym randomizowanym, kontrolowanym badaniu zbadany zostanie wpływ protokołu interwencyjnego na aktywność elektryczną mózgu i wyniki poznawcze u pacjentów z ChP oraz zależności między wyjściowymi wynikami u osób odpowiadających i nieodpowiadających na terapię.
Dyskusja: W niniejszym badaniu oceniana będzie skuteczność protokołu interwencyjnego obejmującego przezczaszkową stymulację prądem stałym oraz dwuzadaniowy trening motoryczno-poznawczy u pacjentów z chorobą Parkinsona. Badanie pokaże również, czy na podstawie analizy qEEG czynniki kliniczne i zmienność międzyosobnicza mogą zakłócać skuteczność interwencji i wpływać na efekt terapeutyczny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suellen M Andrade, Doctor
- Numer telefonu: +55 83993812744
- E-mail: suellen.andrade@academico.ufpb.br
Lokalizacje studiów
-
-
-
João Pessoa, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Aging and Neuroscience Studies Laboratory
-
Kontakt:
- Suellen Andrade
-
-
Paraiba
-
João Pessoa, Paraiba, Brazylia, 51051900
- Rekrutacyjny
- Federal University of Paraíba
-
Kontakt:
- Suellen M Marinho dos Santos Andrade, Doctor
- Numer telefonu: +55 83993812744
- E-mail: suellen.andrade@academico.ufpb.br
-
Kontakt:
- E
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowanie przez neurologa idiopatycznej choroby Parkinsona na podstawie ostatecznych dowodów wskazujących na reakcję na lewodopę na początku choroby oraz w wywiadzie postępującą hipokinezę o asymetrycznym początku. PD będzie diagnozowana na podstawie kryteriów Banku Brain Banka dla Choroby Parkinsona (PDSBB), jak opisano w: Hughes i in. (1992)
- Wiek od 40 do 70 lat, bez względu na płeć, poziom wykształcenia lub inne cechy socjodemograficzne;
- stopień zaawansowania choroby od 1,5 do 3, według zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra (Hoehn i Yahr, 1998);
- przechodzi regularne leczenie farmakologiczne lewodopą (równoważna dawka > 300 mg) lub przyjmuje leki przeciw parkinsonizmowi, takie jak leki przeciwcholinergiczne, selegilina, agoniści dopaminy i inhibitory COMT (katecholo-O-metylotransferazy) przez co najmniej 4 tygodnie przed interwencją;
- wynik powyżej 24 punktów w Mini-Mental State Examination (Folstein i in., 1975);
- brak innych powiązanych chorób neurologicznych; I
- żadnych zmian w układzie mięśniowo-szkieletowym i/lub krążeniowo-oddechowym, które mogłyby utrudniać chód.
Kryteria wyłączenia:
- diagnostyka atypowej choroby Parkinsona;
- współistniejące choroby neuropsychiatryczne;
- drgawki, metalowe zaciski i/lub rozrusznik serca;
- implant głębokiej stymulacji mózgu;
- historia epilepsji; Neurochirurgia;
- Poważny uraz mózgu;
- nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków;
- powiązane choroby obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego;
- poddawanie się fizjoterapii w innym miejscu;
- niemożność przejścia 10 metrów;
- obecność ważnych dyskinez, które uniemożliwiają uczestnikowi siedzenie na krześle;
- nieprawidłowy i utrzymujący się wzrost ogólnoustrojowego ciśnienia krwi przed treningiem lub w jego trakcie, po trzech pomiarach wykonanych w odstępie 5 minut. Punkt odcięcia: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mm Hg i/lub rozkurczowe ≥ 90 mm Hg (Malachias i in., 2016);
- niezrozumienie żadnego z etapów protokołu szkoleniowego; chemicznego leczenia skóry głowy w ciągu ostatnich 30 dni i odczuwania silnego bólu i/lub dyskomfortu uniemożliwiającego wykonanie proponowanych czynności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa dwuzadaniowa
Protokół treningu dwuzadaniowego (DTTP) Protokół treningu dwuzadaniowego (DT) będzie składał się z kategorii ćwiczeń poznawczych: płynności werbalnej, zadań kontroli umysłu, dyskryminacji, podejmowania decyzji i zadań związanych z czasem reakcji, które będą powiązane z treningiem chodu na bieżni ( Sousa i in., 2016).
Polecenia słowne będą skupiać się na następujących kwestiach: (1) duże kroki; (2) uderzenie piętą; (3) unoszenie kolan podczas chodzenia (Kelly i in., 2012).
|
Trening Standard Rehab będzie polegał na 20-minutowym treningu chodu na bieżni połączonego z aktywnym atDCS F3 2mA przez 20 minut.
Protokół treningu dwuzadaniowego (DT) będzie składał się z ćwiczeń poznawczych (płynność werbalna, zadania przesiewowe umysłu, dyskryminacja, zadania związane z podejmowaniem decyzji i czasem reakcji) oraz ćwiczeń motorycznych (chodzenie z tacą z tylko jedną pustą szklanką noszenie szklanki podczas spaceru) , przekładać pokoje z jednej kieszeni do drugiej, patrząc z jednej strony na drugą podczas chodzenia)
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą wykonywać 21-minutowy trening chodu na bieżni związany z tDCS aktywnym w F3 przez 20 minut, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Trening Standard Rehab będzie polegał na 20-minutowym treningu chodu na bieżni połączonego z aktywnym atDCS F3 2mA przez 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki EEG
Ramy czasowe: 30 dni
|
PSD współczynnika theta, alfa i beta oraz alfa/theta i stosunku beta/theta w 6 obszarach ROI (prawy i lewy: czołowy, skroniowo-ciemieniowy i potyliczny)
|
30 dni
|
|
wynik kliniki
Ramy czasowe: 30 dni
|
Koszt podwójnego zadania
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 30 dni
|
łączny wynik uzyskany w Montreal Cognitive Assessment, maksymalnie do 30 punktów.
Ostateczny łączny wynik wynoszący 26 i więcej jest uważany za normalny.
|
30 dni
|
|
domeny MoCA
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wynik podskali ecah uzyskany podczas Montreal Cognitive Assesment: wizualno-przestrzenny/wykonawczy (5 punktów); nominacja (3 punkty); pamięć (5 punktów za opóźnione przypominanie); uwaga (6 punktów); język (3 punkty); abstrakcja (2 punkty); i orientacji (6 punktów).
|
30 dni
|
|
Test pokonywania szlaku, część B (TMT-B)
Ramy czasowe: 30 dni
|
TMT-B jest oceniany na podstawie czasu potrzebnego na ukończenie testu, w ciągu 5 minut.
|
30 dni
|
|
Test Stroopa
Ramy czasowe: 30 dni
|
wynik całkowitego testu Stroopa (kolory Stroopa i słowa Stroopa).
Wynik T dla słów, kolorów i słów kolorowych wynoszący 40 lub mniej jest uważany za „niski”.
Wynik T dla słów, kolorów i słów kolorowych przekracza 40 lub jest uważany za „normalny”.
|
30 dni
|
|
Towarzystwo Zaburzeń Ruchu – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona CZĘŚĆ II Wynik Porównaj spostrzeżenia MDS – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona, część II (UPDRS-II)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Punktacja części II UPDRS, Doświadczenia motoryczne życia codziennego: 13 pozycji.
Zakres punktacji: 0-52,[8] 12 i mniej to łagodne, 30 i więcej to poważne
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suellen Andrade, Doctor, Federal University of Paraíba
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EEG_DPcog
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy