Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola EEG w rozpoznawaniu zmian poznawczych w chorobie Parkinsona

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Wpływ treningu dwuzadaniowego poznawczo-motorycznego i tDCS na aktywność elektryczną mózgu ocenianą za pomocą EEG i sprawności poznawczej u pacjentów z chorobą Parkinsona: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne.

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym kontrolowanym grupowo. Badanie równoległe, pacjenci w wieku 40-80 lat z chorobą Parkinsona. Dwanaście sesji, trzy razy w tygodniu, po 30 minut. Trening będzie składał się z przezczaszkowej stymulacji prądem stałym połączonej z treningiem na bieżni, w 3 blokach po 7 minut, oraz dodatkowo do Grupy Eksperymentalnej, dwuzadaniowych ćwiczeń poznawczo-motorycznych, jednocześnie. Badacze będą korzystać z następujących narzędzi: test słuchowy Stroopa, test tworzenia śladów, montrealska ocena poznawcza, ST i DT z pomiarem czasu, UPDRS II i III oraz elektroencefalografia (EEG). Celem jest zbadanie zmian poznawczych u pacjentów z ChP w wyniku interwencji oraz zależności między wyjściowymi wynikami u osób odpowiadających i nieodpowiadających na terapię.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Choroba Parkinsona (PD) jest jedną z najczęstszych chorób mózgu związanych z wiekiem. PD definiuje się przede wszystkim jako zaburzenie ruchu, którego typowymi objawami są drżenie spoczynkowe, sztywność, spowolnienie ruchowe i niestabilność postawy. Jednak oprócz charakterystycznych objawów motorycznych związanych z dopaminą, chorobę Parkinsona coraz częściej uznaje się za heterogenne zaburzenie wieloukładowe, w którym uczestniczą inne układy neuroprzekaźników, takie jak obwody serotoninergiczny, noradrenergiczny i cholinergiczny. Zatem u pacjentów z chorobą Parkinsona powszechnie obserwuje się szeroką gamę objawów niemotorycznych (NMS) związanych z tymi neuroprzekaźnikami. Pogorszenie funkcji poznawczych jest jednym z najczęstszych i najważniejszych NMS. Solidne dowody wskazują, że w porównaniu z dobranymi pod względem wieku grupami bez choroby Parkinsona, osoby z chorobą Parkinsona wykazują szybszy spadek wielu dziedzin poznawczych – w szczególności wykonawczych, uwagi i wzrokowo-przestrzennych, ale także pamięci. W ostatnich latach badania skupiły się na poprzedzających demencję stadiach zaburzeń poznawczych w chorobie Parkinsona, w tym na łagodnych zaburzeniach poznawczych (MCI). Kilka badań podłużnych wykazało, że MCI jest zwiastunem otępienia w ChP, choć jego przebieg jest zmienny, a stabilizacja funkcji poznawczych – a nawet odwrócenie normalnego funkcjonowania – nie jest rzadkością. Zbadano różne biomarkery, niektóre z wykorzystaniem nowatorskich technik obrazowania strukturalnego i funkcjonalnego, i udokumentowano in vivo zmiany w mózgu powiązane z zaburzeniami funkcji poznawczych. Pacjenci z chorobą Parkinsona mają trudności z wykonywaniem dwóch zadań, co jest zjawiskiem obecnym w życiu codziennym. Możliwe jest, że strategie takie jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym można powiązać z treningiem motorycznym wzbogaconym o trening dwuzadaniowy i trening poznawczy w celu poprawy wykonywania dwóch równoległych zadań. Obecnie nie jest jasne, czy określone zadania i stany kliniczne pacjentów z PD dają inne wyniki po interwencji. Dlatego też w proponowanym randomizowanym, kontrolowanym badaniu zbadany zostanie wpływ protokołu interwencyjnego na aktywność elektryczną mózgu i wyniki poznawcze u pacjentów z ChP oraz zależności między wyjściowymi wynikami u osób odpowiadających i nieodpowiadających na terapię.

Dyskusja: W niniejszym badaniu oceniana będzie skuteczność protokołu interwencyjnego obejmującego przezczaszkową stymulację prądem stałym oraz dwuzadaniowy trening motoryczno-poznawczy u pacjentów z chorobą Parkinsona. Badanie pokaże również, czy na podstawie analizy qEEG czynniki kliniczne i zmienność międzyosobnicza mogą zakłócać skuteczność interwencji i wpływać na efekt terapeutyczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • João Pessoa, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Aging and Neuroscience Studies Laboratory
        • Kontakt:
          • Suellen Andrade
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brazylia, 51051900
        • Rekrutacyjny
        • Federal University of Paraíba
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • E

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowanie przez neurologa idiopatycznej choroby Parkinsona na podstawie ostatecznych dowodów wskazujących na reakcję na lewodopę na początku choroby oraz w wywiadzie postępującą hipokinezę o asymetrycznym początku. PD będzie diagnozowana na podstawie kryteriów Banku Brain Banka dla Choroby Parkinsona (PDSBB), jak opisano w: Hughes i in. (1992)
  • Wiek od 40 do 70 lat, bez względu na płeć, poziom wykształcenia lub inne cechy socjodemograficzne;
  • stopień zaawansowania choroby od 1,5 do 3, według zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra (Hoehn i Yahr, 1998);
  • przechodzi regularne leczenie farmakologiczne lewodopą (równoważna dawka > 300 mg) lub przyjmuje leki przeciw parkinsonizmowi, takie jak leki przeciwcholinergiczne, selegilina, agoniści dopaminy i inhibitory COMT (katecholo-O-metylotransferazy) przez co najmniej 4 tygodnie przed interwencją;
  • wynik powyżej 24 punktów w Mini-Mental State Examination (Folstein i in., 1975);
  • brak innych powiązanych chorób neurologicznych; I
  • żadnych zmian w układzie mięśniowo-szkieletowym i/lub krążeniowo-oddechowym, które mogłyby utrudniać chód.

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka atypowej choroby Parkinsona;
  • współistniejące choroby neuropsychiatryczne;
  • drgawki, metalowe zaciski i/lub rozrusznik serca;
  • implant głębokiej stymulacji mózgu;
  • historia epilepsji; Neurochirurgia;
  • Poważny uraz mózgu;
  • nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków;
  • powiązane choroby obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego;
  • poddawanie się fizjoterapii w innym miejscu;
  • niemożność przejścia 10 metrów;
  • obecność ważnych dyskinez, które uniemożliwiają uczestnikowi siedzenie na krześle;
  • nieprawidłowy i utrzymujący się wzrost ogólnoustrojowego ciśnienia krwi przed treningiem lub w jego trakcie, po trzech pomiarach wykonanych w odstępie 5 minut. Punkt odcięcia: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mm Hg i/lub rozkurczowe ≥ 90 mm Hg (Malachias i in., 2016);
  • niezrozumienie żadnego z etapów protokołu szkoleniowego; chemicznego leczenia skóry głowy w ciągu ostatnich 30 dni i odczuwania silnego bólu i/lub dyskomfortu uniemożliwiającego wykonanie proponowanych czynności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa dwuzadaniowa
Protokół treningu dwuzadaniowego (DTTP) Protokół treningu dwuzadaniowego (DT) będzie składał się z kategorii ćwiczeń poznawczych: płynności werbalnej, zadań kontroli umysłu, dyskryminacji, podejmowania decyzji i zadań związanych z czasem reakcji, które będą powiązane z treningiem chodu na bieżni ( Sousa i in., 2016). Polecenia słowne będą skupiać się na następujących kwestiach: (1) duże kroki; (2) uderzenie piętą; (3) unoszenie kolan podczas chodzenia (Kelly i in., 2012).
Trening Standard Rehab będzie polegał na 20-minutowym treningu chodu na bieżni połączonego z aktywnym atDCS F3 2mA przez 20 minut.
Protokół treningu dwuzadaniowego (DT) będzie składał się z ćwiczeń poznawczych (płynność werbalna, zadania przesiewowe umysłu, dyskryminacja, zadania związane z podejmowaniem decyzji i czasem reakcji) oraz ćwiczeń motorycznych (chodzenie z tacą z tylko jedną pustą szklanką noszenie szklanki podczas spaceru) , przekładać pokoje z jednej kieszeni do drugiej, patrząc z jednej strony na drugą podczas chodzenia)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą wykonywać 21-minutowy trening chodu na bieżni związany z tDCS aktywnym w F3 przez 20 minut, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Trening Standard Rehab będzie polegał na 20-minutowym treningu chodu na bieżni połączonego z aktywnym atDCS F3 2mA przez 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki EEG
Ramy czasowe: 30 dni
PSD współczynnika theta, alfa i beta oraz alfa/theta i stosunku beta/theta w 6 obszarach ROI (prawy i lewy: czołowy, skroniowo-ciemieniowy i potyliczny)
30 dni
wynik kliniki
Ramy czasowe: 30 dni
Koszt podwójnego zadania
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 30 dni
łączny wynik uzyskany w Montreal Cognitive Assessment, maksymalnie do 30 punktów. Ostateczny łączny wynik wynoszący 26 i więcej jest uważany za normalny.
30 dni
domeny MoCA
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik podskali ecah uzyskany podczas Montreal Cognitive Assesment: wizualno-przestrzenny/wykonawczy (5 punktów); nominacja (3 punkty); pamięć (5 punktów za opóźnione przypominanie); uwaga (6 punktów); język (3 punkty); abstrakcja (2 punkty); i orientacji (6 punktów).
30 dni
Test pokonywania szlaku, część B (TMT-B)
Ramy czasowe: 30 dni
TMT-B jest oceniany na podstawie czasu potrzebnego na ukończenie testu, w ciągu 5 minut.
30 dni
Test Stroopa
Ramy czasowe: 30 dni
wynik całkowitego testu Stroopa (kolory Stroopa i słowa Stroopa). Wynik T dla słów, kolorów i słów kolorowych wynoszący 40 lub mniej jest uważany za „niski”. Wynik T dla słów, kolorów i słów kolorowych przekracza 40 lub jest uważany za „normalny”.
30 dni
Towarzystwo Zaburzeń Ruchu – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona CZĘŚĆ II Wynik Porównaj spostrzeżenia MDS – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona, część II (UPDRS-II)
Ramy czasowe: 30 dni
Punktacja części II UPDRS, Doświadczenia motoryczne życia codziennego: 13 pozycji. Zakres punktacji: 0-52,[8] 12 i mniej to łagodne, 30 i więcej to poważne
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Suellen Andrade, Doctor, Federal University of Paraíba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Subskrybuj