Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van EEG bij het identificeren van cognitieve veranderingen bij de ziekte van Parkinson

28 november 2023 bijgewerkt door: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Effecten van cognitieve motorische dual-taaktraining en tDCS op de elektrische activiteit van de hersenen beoordeeld door EEG en cognitieve prestaties bij patiënten met de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie.

Deze studie is een groepsgecontroleerde klinische studie. Parallelle studie bij patiënten in de leeftijd van 40-80 jaar met de ziekte van Parkinson. Twaalf sessies, drie keer per week, gedurende 30 minuten. De training zal bestaan ​​uit Transcranial Direct Current Stimulation gekoppeld aan tredmilltraining, in 3 blokken van 7 minuten, en, naast de Experimentele Groep, gelijktijdig cognitieve motorische oefeningen met dubbele taken. De onderzoekers zullen de volgende instrumenten gebruiken: Auditory Stroop Test, Trail Making Test, Montreal Cognitive Assessment, Timed-up-and-go ST en DT, UPDRS II en III en Eletroencefalography (EEG). Het doel is om cognitieve veranderingen bij Parkinson-patiënten als gevolg van interventie te onderzoeken en de relaties tussen uitgangsresultaten bij responders en non-responders op therapie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De ziekte van Parkinson (PD) is een van de meest voorkomende leeftijdsgebonden hersenaandoeningen. Parkinson wordt primair gedefinieerd als een bewegingsstoornis, met als typische symptomen rusttrillingen, stijfheid, bradykinesie en posturale instabiliteit. Naast de bepalende dopamine-gerelateerde motorische symptomen wordt Parkinson echter steeds meer erkend als een heterogene multisysteemstoornis waarbij andere neurotransmittersystemen betrokken zijn, zoals de serotonerge, noradrenerge en cholinerge circuits. Er wordt dus vaak een grote verscheidenheid aan niet-motorische symptomen (NMS) waargenomen die verband houden met deze neurotransmitters bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Cognitieve achteruitgang is een van de meest voorkomende en belangrijkste NMS. Robuust bewijsmateriaal wijst erop dat mensen met de ziekte van Parkinson in vergelijking met groepen van dezelfde leeftijd zonder Parkinson een snellere achteruitgang vertonen in een aantal cognitieve domeinen – in het bijzonder de uitvoerende, aandachts- en visueel-ruimtelijke domeinen, maar ook het geheugen. De afgelopen jaren heeft het onderzoek zich geconcentreerd op de pre-dementiestadia van cognitieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson, waaronder milde cognitieve stoornissen (MCI). Verschillende longitudinale onderzoeken hebben aangetoond dat MCI een voorbode is van dementie bij de ziekte van Parkinson, hoewel het beloop variabel is en stabilisatie van de cognitie – of zelfs omkering naar normale cognitie – niet ongewoon is. Er is een verscheidenheid aan biomarkers bestudeerd, waarvan sommige met behulp van nieuwe structurele en functionele beeldvormingstechnieken, en ze hebben in vivo hersenveranderingen gedocumenteerd die verband houden met cognitieve stoornissen. Patiënten met de ziekte van Parkinson hebben moeite met het uitvoeren van een dubbele taak, een aandoening die in het dagelijks leven voorkomt. Het is mogelijk dat strategieën zoals Transcranial Direct Current Stimulation kunnen worden geassocieerd met motorische training, verrijkt met duale taak- en cognitieve training om de uitvoering van twee gelijktijdige taken te verbeteren. Het is momenteel onduidelijk of specifieke taken en klinische omstandigheden van Parkinson-patiënten na de interventie verschillende resultaten opleveren. Daarom zal het voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek de effecten onderzoeken van een interventieprotocol op de elektrische activiteit van de hersenen en cognitieve resultaten bij Parkinson-patiënten, en de relaties tussen uitgangsresultaten bij responders en non-responders op therapie.

Discussie: Deze studie zal de effectiviteit evalueren van een interventieprotocol met transcraniële gelijkstroomstimulatie en motor-cognitieve training met dubbele taken bij patiënten met de ziekte van Parkinson. De studie zal ook benadrukken of, door middel van qEEG-analyse, de klinische factoren en de variabiliteit tussen individuen de effectiviteitsinterventie kunnen verstoren en het therapeutische effect kunnen beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • João Pessoa, Brazilië
        • Werving
        • Aging and Neuroscience Studies Laboratory
        • Contact:
          • Suellen Andrade
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brazilië, 51051900
        • Werving
        • Federal University of Paraiba
        • Contact:
        • Contact:
          • E

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd zijn met de idiopathische ziekte van Parkinson door een neuroloog op basis van definitief bewijs van gevoeligheid voor levodopa aan het begin van de ziekte en de geschiedenis van progressieve hypokinesie met asymmetrisch begin. PD zal worden gediagnosticeerd op basis van de criteria van de Parkinson's Disease Society Brain Bank (PDSBB), zoals beschreven in Hughes et al. (1992)
  • Leeftijd tussen 40 en 70 jaar, zonder onderscheid naar geslacht, opleidingsniveau of andere sociaal-demografische kenmerken;
  • ziektestadium tussen 1,5 en 3, volgens de gemodificeerde Hoehn en Yahr-schaal (Hoehn en Yahr, 1998);
  • een regelmatige farmacologische behandeling met levodopa (equivalente dosis > 300 mg) ondergaat of antiparkinsonmedicatie gebruikt, zoals anticholinergica, selegiline, dopamine-agonisten en COMT-remmers (catechol-O-methyltransferase) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de interventie;
  • score van meer dan 24 punten op het Mini-Mental State Examination (Folstein et al., 1975);
  • geen andere geassocieerde neurologische ziekten vertonen; En
  • geen musculoskeletale en/of cardiorespiratoire veranderingen die het lopen in gevaar kunnen brengen.

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van atypische ziekte van Parkinson;
  • neuropsychiatrische comorbiditeiten;
  • convulsies, metalen clips en/of pacemaker;
  • implantaat voor diepe hersenstimulatie;
  • geschiedenis van epilepsie; neurochirurgie;
  • traumatische hersenschade;
  • alcoholmisbruik of drugsverslaving;
  • geassocieerde ziekten van het perifere of centrale zenuwstelsel;
  • fysiotherapie ondergaan op een andere locatie;
  • onvermogen om 10 meter te lopen;
  • aanwezigheid van belangrijke dyskinesie waardoor de deelnemer niet in een stoel kan zitten;
  • abnormale en aanhoudende stijging van de systemische bloeddruk vóór of tijdens de training, na drie metingen met een tussenpoos van 5 minuten. Cut-off: systolische bloeddruk ≥ 140 mm Hg en/of diastolische ≥ 90 mm Hg (Malachias et al., 2016);
  • geen van de fasen van het trainingsprotocol begrijpen; chemische hoofdhuidbehandeling in de afgelopen 30 dagen, en het ervaren van ernstige pijn en/of ongemak waardoor het uitvoeren van de voorgestelde activiteiten onmogelijk is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dubbeltaakgroep
Dual-Task Training Protocol (DTTP) Het dual-task training protocol (DT) zal bestaan ​​uit cognitieve oefeningscategorieën: verbale vloeiendheid, mentale screeningtaken, discriminatie, besluitvorming en reactietijdtaken, die geassocieerd zullen worden met looptraining op de loopband. Sousa et al., 2016). Verbale commando's zijn gericht op het volgende: (1) grote stappen; (2) hielstoot; (3) de knieën optrekken tijdens het lopen (Kelly et al., 2012).
Ander: tDCS + tredmilltraining (standaard trehabtraining)
De standaard revalidatietraining bestaat uit 20 minuten looptraining op de loopband, gekoppeld aan een actieve DCS F3 2mA gedurende 20 minuten.
Ander: Cognitiemotorische Dual Task Training (DT-training)
Het dual-task training protocol (DT) zal bestaan ​​uit cognitieve oefeningen (verbale vloeiendheid, mentale screeningtaken, discriminatie, besluitvorming en reactietijdtaken) en motorische oefeningen (lopen terwijl je een dienblad draagt ​​met slechts één leeg glas een glas dragen tijdens het wandelen , wissel stukken van de ene zak naar de andere, kijk van de ene kant naar de andere tijdens het lopen)
Actieve vergelijker: controlegroep
De deelnemers zullen 21 minuten looptraining op de loopband uitvoeren, gekoppeld aan tDCS actief in F3, gedurende 20 minuten, 3 keer per week gedurende 4 weken.
Ander: tDCS + tredmilltraining (standaard trehabtraining)
De standaard revalidatietraining bestaat uit 20 minuten looptraining op de loopband, gekoppeld aan een actieve DCS F3 2mA gedurende 20 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG-resultaten
Tijdsspanne: 30 dagen
PSD van theta, alfa en bèta en alfa/theta-verhouding en bèta/theta-verhouding van 6 ROI's (rechts en links: frontaal, temporopariëtaal en occipitaal)
30 dagen
resultaat van de kliniek
Tijdsspanne: 30 dagen
Kosten voor dubbele taken
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 30 dagen
totaalscore behaald bij Montreal Cognitive Assessment, voor een mogelijk maximum van 30 punten. Een uiteindelijke totaalscore van 26 en hoger wordt als normaal beschouwd.
30 dagen
domeinen van MoCA
Tijdsspanne: 30 dagen
Score van de ecah-subschaal verkregen bij Montreal Cognitive Assesment: visuospatiaal/executief (5 punten); nominatie (3 punten); geheugen (5 punten voor vertraagde herinnering); aandacht (6 punten); taal (3 punten); abstractie (2 punten); en oriëntatie (6 punten).
30 dagen
Trail Making Test deel B (TMT-B)
Tijdsspanne: 30 dagen
TMT-B wordt gescoord op basis van hoe lang het duurt om de test binnen 5 minuten af ​​te ronden.
30 dagen
Stroop-test
Tijdsspanne: 30 dagen
score van de totale Stroop-test (Stroop Colors en Stroop Words). Woord-, kleur- en kleurwoord-T-scores van 40 of minder worden als 'laag' beschouwd. Woord-, kleur- en kleurwoord-T-scores boven de 40 of worden als 'normaal' beschouwd.
30 dagen
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale DEEL II Score Vergelijk inzichten MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale deel II (UPDRS-II)
Tijdsspanne: 30 dagen
Score van deel II van UPDRS, Motor experiences of daily living: 13 items. Scorebereik: 0-52,[8] 12 en lager is mild, 30 en hoger is ernstig
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suellen Andrade, Doctor, Federal University of Paraiba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EEG_DPcog

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op tDCS + tredmilltraining (standaard trehabtraining)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren