- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06145776
EEG's rolle i identifikation af kognitive ændringer i Parkinsons sygdom
Effekter af kognitiv-motorisk dual-task træning og tDCS på hjernens elektriske aktivitet vurderet ved EEG og kognitiv ydeevne hos patienter med Parkinsons sygdom: et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Parkinsons sygdom (PD) er en af de mest almindelige aldersrelaterede hjernesygdomme. PD defineres primært som en bevægelsesforstyrrelse, hvor de typiske symptomer er hviletremor, rigiditet, bradykinesi og postural ustabilitet. Ud over de definerende dopamin-relaterede motoriske symptomer er PD imidlertid i stigende grad anerkendt som en heterogen multisystemlidelse, der involverer andre neurotransmittersystemer, såsom de serotonerge, noradrenerge og kolinerge kredsløb. En lang række ikke-motoriske symptomer (NMS) forbundet med disse neurotransmittere er således almindeligt observeret hos patienter med PD. Kognitiv tilbagegang er blandt de mest almindelige og vigtige NMS. Robuste beviser tyder på, at sammenlignet med aldersmatchede grupper uden PD udviser personer med PD hurtigere tilbagegang i en række kognitive domæner - især eksekutive, opmærksomheds- og visuospatiale domæner, men også hukommelse. I de senere år har forskningen fokuseret på de præ-demensstadier af kognitiv svækkelse ved PD, herunder mild kognitiv svækkelse (MCI). Adskillige longitudinelle undersøgelser har vist, at MCI er en varsel om demens ved PD, selvom forløbet er variabelt, og stabilisering af kognition - eller endda vending til normal kognition - er ikke ualmindeligt. En række biomarkører er blevet undersøgt, nogle ved hjælp af nye strukturelle og funktionelle billeddannelsesteknikker, og har dokumenteret in vivo hjerneændringer forbundet med kognitiv svækkelse. Patienter med Parkinsons sygdom har svært ved at udføre en dobbeltopgave, en tilstand, der findes i hverdagen. Det er muligt, at strategier som Transcranial Direct Current Stimulation kan associeres med motorisk træning beriget med dual-task og kognitiv træning for at forbedre udførelsen af to samtidige opgaver. Det er på nuværende tidspunkt uklart, om specifikke opgaver og kliniske tilstande for PD-patienter har forskellige resultater efter interventionen. Derfor vil det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg undersøge virkningerne af en interventionsprotokol på hjernens elektriske aktivitet og kognitive resultater på PD-patienter og forholdet mellem baseline-resultater hos respondere og ikke-respondere på terapi.
Diskussion: Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af en interventionsprotokol med transkraniel jævnstrømsstimulering, dual-task motorisk-kognitiv træning hos patienter med Parkinsons sygdom. Undersøgelsen vil også fremhæve, om de kliniske faktorer og variabilitet mellem individer ved qEEG-analyse kan interferere i effektinterventionen og påvirke den terapeutiske effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Suellen M Andrade, Doctor
- Telefonnummer: +55 83993812744
- E-mail: suellen.andrade@academico.ufpb.br
Studiesteder
-
-
-
João Pessoa, Brasilien
- Rekruttering
- Aging and Neuroscience Studies Laboratory
-
Kontakt:
- Suellen Andrade
-
-
Paraiba
-
João Pessoa, Paraiba, Brasilien, 51051900
- Rekruttering
- Federal University of Paraíba
-
Kontakt:
- Suellen M Marinho dos Santos Andrade, Doctor
- Telefonnummer: +55 83993812744
- E-mail: suellen.andrade@academico.ufpb.br
-
Kontakt:
- E
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at blive diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom af en neurolog baseret på definitive beviser for respons på levodopa ved starten af sygdommen og historien om progressiv hypokinesi med asymmetrisk debut. PD vil blive diagnosticeret ud fra Parkinsons Disease Society Brain Bank (PDSBB) kriterier, som beskrevet i Hughes et al. (1992)
- Alder mellem 40 og 70 år, uden forskel for køn, skoleniveau eller andre sociodemografiske karakteristika;
- sygdomsstadie mellem 1,5 og 3 ifølge den modificerede Hoehn og Yahr-skala (Hoehn og Yahr, 1998);
- gennemgår regelmæssig farmakologisk behandling med levodopa (ækvivalent dosis > 300 mg) eller tager antiparkinsonmedicin, såsom antikolinergika, selegilin, dopaminagonister og COMT-hæmmere (catechol-O-methyltransferase) i mindst 4 uger forud for intervention;
- score på mere end 24 point på Mini-Mental State Examination (Folstein et al., 1975);
- ikke udviser andre associerede neurologiske sygdomme; og
- ingen muskuloskeletale og/eller kardiorespiratoriske ændringer, der kan kompromittere gang.
Ekskluderingskriterier:
- diagnose af atypisk Parkinsons sygdom;
- neuropsykiatriske komorbiditeter;
- kramper, metalclips og/eller pacemaker;
- dyb hjernestimulering implantat;
- historie med epilepsi; neurokirurgi;
- traumatisk hjerneskade;
- alkoholmisbrug eller stofafhængighed;
- associerede sygdomme i det perifere eller centrale nervesystem;
- gennemgår fysioterapi et andet sted;
- manglende evne til at gå 10 meter;
- tilstedeværelse af vigtig dyskinesi, der forhindrer deltageren i at sidde i en stol;
- unormal og vedvarende stigning i systemisk blodtryk før eller under træning, efter tre målinger taget med 5 minutters mellemrum-Cut-off: systolisk blodtryk ≥ 140 mm Hg og/eller diastolisk ≥ 90 mm Hg (Malachias et al., 2016);
- ikke forstår nogen af træningsprotokollens stadier; kemisk hovedbundsbehandling inden for de foregående 30 dage, og oplever alvorlig smerte og/eller ubehag, der udelukker at udføre de foreslåede aktiviteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dobbeltopgavegruppe
Dual-Task Training Protocol (DTTP) Dual-Task Training Protocol (DT) vil bestå i kognitive træningskategorier: verbal flydende, mentale screeningsopgaver, diskrimination, beslutningstagning og reaktionstidsopgaver, som vil være forbundet med løbebånds gangtræning ( Sousa et al., 2016).
Verbale kommandoer vil fokusere på følgende: (1) store skridt; (2) hælslag; (3) at hæve knæene, mens du går (Kelly et al., 2012).
|
Standart Rehab træning vil bestå i 20 min løbebånds gangtræning forbundet med aktiv atDCS F3 2mA i 20 min.
Dual-task træningsprotokollen (DT) vil bestå af kognitive øvelser (verbalt flydende, mentale screeningsopgaver, diskrimination, beslutningstagning og reaktionstidsopgaver) og motoriske øvelser (gå, mens du bærer en bakke med kun et tomt glas, der bærer et glas, mens du går. , skift fred fra en lomme til en anden, se fra den ene side til den anden, mens du går)
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Deltagerne vil udføre 21 minutters gangtræning på løbebånd forbundet med tDCS aktiv i F3 i 20 minutter, 3 gange om ugen i 4 uger.
|
Standart Rehab træning vil bestå i 20 min løbebånds gangtræning forbundet med aktiv atDCS F3 2mA i 20 min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG resultater
Tidsramme: 30 dage
|
PSD af theta, alfa og beta og alfa/theta-forhold og beta/theta-forhold på 6 ROI'er (højre og venstre: frontal, temporoparietal og occipital)
|
30 dage
|
|
klinikresultat
Tidsramme: 30 dage
|
Dual-opgave omkostninger
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 30 dage
|
samlet score opnået ved Montreal Cognitive Assesment, for et muligt maksimum på 30 point.
En endelig samlet score på 26 og derover betragtes som normal.
|
30 dage
|
|
domæner af MoCA
Tidsramme: 30 dage
|
Score af ecah-underskala opnået ved Montreal Cognitive Assessment: visuospatial/executive (5 point); nominering (3 point); hukommelse (5 point for forsinket tilbagekaldelse); opmærksomhed (6 point); sprog (3 point); abstraktion (2 point); og orientering (6 point).
|
30 dage
|
|
Trail Making Test del B (TMT-B)
Tidsramme: 30 dage
|
TMT-B scores baseret på, hvor lang tid det tager at gennemføre testen inden for 5 minutter.
|
30 dage
|
|
Stroop test
Tidsramme: 30 dage
|
score af den samlede Stroop-test (Stroop Colors og Stroop Words).
Ord, farve og farveord T-score på 40 eller mindre betragtes som "lave".
Ord, farve og farveord T-score over 40 eller betragtes som "normale".
|
30 dage
|
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale DEL II Score Sammenlign indsigt MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale del II (UPDRS-II)
Tidsramme: 30 dage
|
Score af del II af UPDRS, Motoriske oplevelser af dagliglivet: 13 punkter.
Scoreområde: 0-52,[8] 12 og derunder er mild, 30 og derover er alvorlig
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suellen Andrade, Doctor, Federal University of Paraíba
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EEG_DPcog
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med tDCS + løbebåndstræning (Standart Trehab-træning)
-
King's College LondonAfsluttetBinge-Eating DisorderDet Forenede Kongerige
-
Centre for Addiction and Mental HealthUkendtKlinisk høj risiko for psykoseCanada
-
University of Texas at AustinUniversity of California, San FranciscoTilmelding efter invitationPrimær progressiv afasiForenede Stater
-
University of Milano BicoccaTrukket tilbage