- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06145776
Az EEG szerepe a Parkinson-kór kognitív változásainak azonosításában
A kognitív-motoros kettős feladatos tréning és a tDCS hatása az agy elektromos aktivitására EEG-vel és Parkinson-kórban szenvedő betegek kognitív teljesítményére vonatkozóan: Randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér: A Parkinson-kór (PD) az egyik leggyakoribb életkorral összefüggő agyi rendellenesség. A PD-t elsősorban mozgászavarként határozzák meg, melynek jellemző tünetei a nyugalmi tremor, a merevség, a bradykinesia és a testtartási instabilitás. A meghatározó dopaminnal összefüggő motoros tünetek mellett azonban a PD-t egyre inkább egy heterogén multiszisztémás rendellenességként ismerik fel, amely más neurotranszmitter rendszereket is érint, mint például a szerotonerg, noradrenerg és kolinerg köröket. Így az ezekkel a neurotranszmitterekkel kapcsolatos nem-motoros tünetek (NMS) széles skáláját figyelik meg PD-ben szenvedő betegeknél. A kognitív hanyatlás az egyik leggyakoribb és legfontosabb NMS. A szilárd bizonyítékok azt mutatják, hogy a PD-vel nem rendelkező, korosztályos csoportokhoz képest a PD-ben szenvedők számos kognitív tartományban – különösen a végrehajtó, a figyelmi és a térbeli térben, de a memóriában is – gyorsabb hanyatlást mutatnak. Az elmúlt években a kutatások a PD kognitív károsodásának demencia előtti szakaszaira összpontosítottak, beleértve az enyhe kognitív károsodást (MCI). Számos longitudinális tanulmány kimutatta, hogy az MCI a demencia előhírnöke PD-ben, bár a lefolyás változó, és a megismerés stabilizálódása – vagy akár a normál megismeréshez való visszafordulása – nem ritka. Számos biomarkert tanulmányoztak, némelyik új strukturális és funkcionális képalkotó technikák alkalmazásával, és dokumentálták a kognitív károsodáshoz kapcsolódó in vivo agyi változásokat. A Parkinson-kórban szenvedő betegek nehezen tudnak kettős feladatot ellátni, ez a mindennapi életben jelen lévő állapot. Lehetséges, hogy az olyan stratégiák, mint a transzkraniális egyenáramú stimuláció, összekapcsolhatók a motoros edzéssel, amelyet kettős feladattal és kognitív tréninggel gazdagítanak, hogy javítsák két párhuzamos feladat teljesítményét. Egyelőre nem tisztázott, hogy a PD-betegek speciális feladatai és klinikai állapota eltérő eredményekkel jár-e a beavatkozás után. Ezért a javasolt randomizált kontrollált vizsgálat megvizsgálja egy beavatkozási protokollnak az agy elektromos aktivitására és kognitív kimenetelére gyakorolt hatását a PD-betegeknél, valamint a terápiára reagálók és a nem reagálók kiindulási kimenetelei közötti összefüggéseket.
Megbeszélés: Ez a tanulmány a transzkraniális egyenáramú stimulációval, kétfeladatos motoros-kognitív tréninggel végzett beavatkozási protokoll hatékonyságát értékeli Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. A tanulmány arra is rávilágít, hogy a qEEG analízissel vajon milyen klinikai tényezők és az egyének közötti variabilitás befolyásolhatják a hatékonysági beavatkozást és befolyásolhatják a terápiás hatást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Suellen M Andrade, Doctor
- Telefonszám: +55 83993812744
- E-mail: suellen.andrade@academico.ufpb.br
Tanulmányi helyek
-
-
-
João Pessoa, Brazília
- Toborzás
- Aging and Neuroscience Studies Laboratory
-
Kapcsolatba lépni:
- Suellen Andrade
-
-
Paraiba
-
João Pessoa, Paraiba, Brazília, 51051900
- Toborzás
- Federal University of Paraíba
-
Kapcsolatba lépni:
- Suellen M Marinho dos Santos Andrade, Doctor
- Telefonszám: +55 83993812744
- E-mail: suellen.andrade@academico.ufpb.br
-
Kapcsolatba lépni:
- E
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- idiopátiás Parkinson-kórt diagnosztizált a neurológus a betegség kezdetén a levodopára adott válaszreakció határozott bizonyítéka és az aszimmetrikus kezdetű progresszív hipokinézia kórtörténetében. A PD diagnosztizálása a Parkinson-kór társasági agybank (PDSBB) kritériumai alapján történik, amint azt Hughes és munkatársai leírták. (1992)
- 40 és 70 év közötti életkor, nem, iskolai végzettség vagy egyéb szociodemográfiai jellemzők megkülönböztetése nélkül;
- a betegség stádiuma 1,5 és 3 között van a módosított Hoehn és Yahr skála szerint (Hoehn és Yahr, 1998);
- a beavatkozás előtt legalább 4 hétig rendszeres gyógyszeres kezelés alatt áll levodopával (egyenértékű dózis > 300 mg), vagy Parkinson-kór elleni gyógyszereket, például antikolinerg szereket, szelegilint, dopamin agonistákat és COMT (katekol-O-metil-transzferáz) gátlókat szed;
- több mint 24 pont a Mini mentális állapotvizsgán (Folstein et al., 1975);
- nem mutatnak egyéb kapcsolódó neurológiai betegségeket; és
- nincsenek mozgásszervi és/vagy kardiorespirációs elváltozások, amelyek veszélyeztethetnék a járást.
Kizárási kritériumok:
- atípusos Parkinson-kór diagnózisa;
- neuropszichiátriai társbetegségek;
- görcsök, fémkapcsok és/vagy pacemaker;
- mély agystimulációs implantátum;
- epilepszia anamnézisében; idegsebészet;
- traumás agysérülés;
- alkohollal való visszaélés vagy kábítószer-függőség;
- a perifériás vagy központi idegrendszer kapcsolódó betegségei;
- fizikai terápián vesz részt egy másik helyen;
- képtelenség járni 10 métert;
- fontos diszkinézia jelenléte, amely megakadályozza, hogy a résztvevő egy széken üljön;
- a szisztémás vérnyomás abnormális és tartós emelkedése edzés előtt vagy alatt, három, 5 perces különbséggel végzett mérés után - Cut-off: szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy diasztolés ≥ 90 Hgmm (Malachias et al., 2016);
- nem érti a képzési protokoll egyik szakaszát sem; vegyszeres fejbőrkezelés az elmúlt 30 napon belül, és súlyos fájdalmat és/vagy kellemetlen érzést tapasztal, amely kizárja a tervezett tevékenységek elvégzését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kettős feladatú csoport
Dual-Task Training Protocol (DTTP) A dual-task Training Protocol (DT) kognitív gyakorlati kategóriákból áll majd: verbális folyékonyság, mentális szűrőfeladatok, diszkrimináció, döntéshozatali és reakcióidős feladatok, amelyek a futópad járástréninghez kapcsolódnak ( Sousa et al., 2016).
A verbális parancsok a következőkre összpontosítanak: (1) nagy lépések; (2) sarokütés; (3) a térd felemelése járás közben (Kelly et al., 2012).
|
A Standart Rehab tréning 20 perces futópados járástréningből áll, amely 20 perces aktív atDCS F3 2mA-hez kapcsolódik.
A dual-task tréning protokoll (DT) kognitív gyakorlatokból (verbális fluencia, mentális szűrési feladatok, diszkrimináció, döntéshozatali és reakcióidő-feladatok) és motoros gyakorlatokból (séta tálcát cipelve, csak egy üres pohárral, poharat cipelve séta közben) fog állni. , cserélje a békét egyik zsebből a másikba, egyik oldalról a másikra néz járás közben)
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
A résztvevők 21 perces, F3-ban aktív tDCS-hez kapcsolódó futópad járástréninget végeznek 20 percig, heti 3 alkalommal 4 héten keresztül.
|
A Standart Rehab tréning 20 perces futópados járástréningből áll, amely 20 perces aktív atDCS F3 2mA-hez kapcsolódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EEG eredmények
Időkeret: 30 nap
|
6 ROI théta, alfa és béta és alfa/théta arányának és béta/theta arányának PSD-je (jobb és bal: frontális, temporoparietális és occipitális)
|
30 nap
|
|
klinika eredménye
Időkeret: 30 nap
|
Kettős feladat költsége
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Total Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: 30 nap
|
a montreali kognitív értékelésen elért összpontszám, maximum 30 pontért.
A 26 vagy annál magasabb végső összpontszám normálisnak tekinthető.
|
30 nap
|
|
a MoCA tartományai
Időkeret: 30 nap
|
Az ecah alskála montreali kognitív értékelésén szerzett pontszáma: térbeli/végrehajtó (5 pont); jelölés (3 pont); memória (5 pont a késleltetett visszahívásért); figyelem (6 pont); nyelv (3 pont); absztrakció (2 pont); és tájékozódás (6 pont).
|
30 nap
|
|
Trail Making Test B rész (TMT-B)
Időkeret: 30 nap
|
A TMT-B pontozása az alapján történik, hogy mennyi ideig tart a teszt 5 percen belüli teljesítése.
|
30 nap
|
|
Stroop teszt
Időkeret: 30 nap
|
teljes Stroop teszt pontszáma (Stroop színek és Stroop szavak).
A 40 vagy annál kisebb szó, szín és szín-szó T-pontszám "alacsonynak" minősül.
A 40 feletti szavak, színek és színszavak T-pontszámai „normálisnak” minősülnek.
|
30 nap
|
|
Mozgászavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór minősítési skála II. RÉSZ Pontszám Betekintések összehasonlítása MDS-Egységes Parkinson-kór értékelési skála II. rész (UPDRS-II)
Időkeret: 30 nap
|
Az UPDRS II. részének pontszáma, A mindennapi élet motoros tapasztalatai: 13 tétel.
Pontozási tartomány: 0-52,[8] A 12 és az alatti enyhe, a 30 és a felett súlyos
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suellen Andrade, Doctor, Federal University of Paraíba
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EEG_DPcog
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .