- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06145776
Le rôle de l'EEG dans l'identification des changements cognitifs dans la maladie de Parkinson
Effets de l'entraînement cognitif-moteur à double tâche et du tDCS sur l'activité électrique cérébrale évalués par l'EEG et les performances cognitives chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Contexte : La maladie de Parkinson (MP) est l'un des troubles cérébraux liés à l'âge les plus courants. La MP est définie principalement comme un trouble du mouvement, dont les symptômes typiques sont les tremblements au repos, la rigidité, la bradykinésie et l'instabilité posturale. En plus des symptômes moteurs liés à la dopamine, la MP est de plus en plus reconnue comme un trouble multisystémique hétérogène impliquant d'autres systèmes de neurotransmetteurs, tels que les circuits sérotoninergiques, noradrénergiques et cholinergiques. Ainsi, une grande variété de symptômes non moteurs (SMN) liés à ces neurotransmetteurs sont couramment observés chez les patients atteints de MP. Le déclin cognitif fait partie des NMS les plus courants et les plus importants. Des preuves solides indiquent que par rapport aux groupes du même âge sans MP, les personnes atteintes de MP présentent un déclin plus rapide dans un certain nombre de domaines cognitifs - en particulier les domaines exécutifs, attentionnels et visuospatiaux, mais aussi la mémoire. Ces dernières années, la recherche s'est concentrée sur les stades pré-démentiels des troubles cognitifs de la MP, y compris les troubles cognitifs légers (MCI). Plusieurs études longitudinales ont montré que le MCI est un signe avant-coureur de la démence dans la MP, bien que l'évolution soit variable et que la stabilisation de la cognition - ou même le retour à une cognition normale - ne soit pas rare. Une variété de biomarqueurs ont été étudiés, certains utilisant de nouvelles techniques d'imagerie structurelle et fonctionnelle, et ont documenté des changements cérébraux in vivo associés à des troubles cognitifs. Les patients atteints de la maladie de Parkinson ont des difficultés à accomplir une double tâche, une condition présente dans la vie quotidienne. Il est possible que des stratégies telles que la stimulation transcrânienne par courant continu puissent être associées à un entraînement moteur enrichi d'un entraînement à double tâche et d'un entraînement cognitif pour améliorer la performance de deux tâches simultanées. On ne sait pas actuellement si les tâches spécifiques et les conditions cliniques des patients parkinsoniens ont des résultats différents après l'intervention. Par conséquent, l'essai contrôlé randomisé proposé examinera les effets d'un protocole d'intervention sur l'activité électrique cérébrale et les résultats cognitifs sur les patients parkinsoniens et les relations entre les résultats de base chez les répondeurs et les non-répondeurs à la thérapie.
Discussion : Cette étude évaluera l'efficacité d'un protocole d'intervention avec stimulation transcrânienne en courant continu, entraînement moteur-cognitif à double tâche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. L'étude mettra également en évidence si, par analyse qEEG, les facteurs cliniques et la variabilité entre les individus qui pourraient interférer dans l'efficacité de l'intervention et influencer l'effet thérapeutique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suellen M Andrade, Doctor
- Numéro de téléphone: +55 83993812744
- E-mail: suellen.andrade@academico.ufpb.br
Lieux d'étude
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João Pessoa, Brésil
- Recrutement
- Aging and Neuroscience Studies Laboratory
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Contact:
- Suellen Andrade
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Paraiba
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João Pessoa, Paraiba, Brésil, 51051900
- Recrutement
- Federal University of Paraíba
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Contact:
- Suellen M Marinho dos Santos Andrade, Doctor
- Numéro de téléphone: +55 83993812744
- E-mail: suellen.andrade@academico.ufpb.br
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Contact:
- E
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- être diagnostiqué avec la maladie de Parkinson idiopathique par un neurologue sur la base de preuves définitives de réactivité à la lévodopa au début de la maladie et d'antécédents d'hypokinésie progressive d'apparition asymétrique. La MP sera diagnostiquée sur la base des critères de la banque de cerveaux de la Parkinson's Disease Society (PDSBB), comme décrit dans Hughes et al. (1992)
- Âge compris entre 40 et 70 ans, sans distinction de sexe, de niveau de scolarité ou d'autres caractéristiques sociodémographiques ;
- stade de la maladie compris entre 1,5 et 3, selon l'échelle modifiée de Hoehn et Yahr (Hoehn et Yahr, 1998) ;
- suivre un traitement pharmacologique régulier avec de la lévodopa (dose équivalente > 300 mg) ou prendre des médicaments antiparkinsoniens, tels que des anticholinergiques, de la sélégiline, des agonistes dopaminergiques et des inhibiteurs de la COMT (catéchol-O-méthyl transférase) pendant au moins 4 semaines avant l'intervention ;
- score de plus de 24 points au mini-examen de l'état mental (Folstein et al., 1975);
- ne présentant pas d'autres maladies neurologiques associées ; et
- aucun changement musculo-squelettique et/ou cardiorespiratoire pouvant compromettre la démarche.
Critère d'exclusion:
- diagnostic de la maladie de Parkinson atypique ;
- comorbidités neuropsychiatriques ;
- convulsions, pinces métalliques et/ou stimulateur cardiaque ;
- implant de stimulation cérébrale profonde;
- antécédents d'épilepsie; neurochirurgie;
- lésion cérébrale traumatique;
- l'abus d'alcool ou la toxicomanie ;
- maladies associées du système nerveux périphérique ou central ;
- suivre une thérapie physique dans un autre endroit ;
- incapacité de marcher 10 mètres ;
- présence d'une dyskinésie importante qui empêche le participant de s'asseoir sur une chaise ;
- augmentation anormale et persistante de la pression artérielle systémique avant ou pendant l'entraînement, après trois mesures prises à 5 min d'intervalle. Seuil : pression artérielle systolique ≥ 140 mm Hg et/ou diastolique ≥ 90 mm Hg (Malachias et al., 2016) ;
- ne comprendre aucune des étapes du protocole de formation ; traitement chimique du cuir chevelu au cours des 30 jours précédents et ressentant une douleur et/ou un inconfort intense qui empêche d'effectuer les activités proposées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe à double tâche
Protocole d'entraînement à double tâche (DTTP) Le protocole d'entraînement à double tâche (DT) comprendra des catégories d'exercices cognitifs : aisance verbale, tâches de dépistage mental, tâches de discrimination, de prise de décision et de temps de réaction, qui seront associées à l'entraînement à la marche sur tapis roulant ( Sousa et al., 2016).
Les commandes verbales porteront sur les éléments suivants : (1) grandes foulées ; (2) coup de talon ; (3) lever les genoux en marchant (Kelly et al., 2012).
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La formation Standart Rehab consistera en un entraînement à la marche sur tapis roulant de 20 minutes associé à un atDCS F3 2mA actif pendant 20 min.
Le protocole d'entraînement à double tâche (DT) consistera en des exercices cognitifs (fluidité verbale, tâches de dépistage mental, tâches de discrimination, de prise de décision et de temps de réaction) et des exercices moteurs (marcher en portant un plateau avec un seul verre vide, porter un verre en marchant). , changer les pièces d'une poche à l'autre, en regardant d'un côté à l'autre en marchant)
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Les participants effectueront un entraînement à la marche sur tapis roulant de 21 minutes associé au tDCS actif en F3 pendant 20 min, 3 fois par semaine pendant 4 semaines.
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La formation Standart Rehab consistera en un entraînement à la marche sur tapis roulant de 20 minutes associé à un atDCS F3 2mA actif pendant 20 min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats EEG
Délai: 30 jours
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PSD de thêta, alpha et bêta et rapport alpha/thêta et rapport bêta/thêta de 6 ROI (droite et gauche : frontale, temporopariétale et occipitale)
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30 jours
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résultat clinique
Délai: 30 jours
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Coût de la double tâche
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation Cognitive Total Montréal (MoCA)
Délai: 30 jours
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score total obtenu à l'Évaluation Cognitive de Montréal, pour un maximum possible de 30 points.
Un score total final de 26 et plus est considéré comme normal.
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30 jours
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domaines du MoCA
Délai: 30 jours
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Score de la sous-échelle ecah obtenu à l'évaluation cognitive de Montréal : visuospatial/exécutif (5 points) ; candidature (3 points); mémoire (5 points pour rappel différé); attention (6 points); langue (3 points); abstraction (2 points); et orientation (6 points).
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30 jours
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Test de création de sentiers, partie B (TMT-B)
Délai: 30 jours
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Le TMT-B est noté en fonction du temps nécessaire pour terminer le test, dans un délai de 5 minutes.
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30 jours
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Test de Stroop
Délai: 30 jours
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score du test Stroop total (Stroop Colors et Stroop Words).
Les scores T des mots, des couleurs et des mots de couleur de 40 ou moins sont considérés comme « faibles ».
Les scores T des mots, des couleurs et des mots de couleur sont supérieurs à 40 ou sont considérés comme « normaux ».
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30 jours
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Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale PART II Score Comparez les informations MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale partie II (UPDRS-II)
Délai: 30 jours
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Score de la partie II de l'UPDRS, Expériences motrices de la vie quotidienne : 13 items.
Plage de scores : 0-52,[8] 12 et moins est léger, 30 et plus est grave
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suellen Andrade, Doctor, Federal University of Paraíba
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EEG_DPcog
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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