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El papel del EEG en la identificación de cambios cognitivos en la enfermedad de Parkinson

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Efectos del entrenamiento cognitivo-motor de doble tarea y la tDCS sobre la actividad eléctrica cerebral evaluada mediante EEG y el rendimiento cognitivo en pacientes con enfermedad de Parkinson: un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego.

Este estudio es un ensayo clínico controlado por grupo. Estudio paralelo, pacientes de 40 a 80 años, con enfermedad de Parkinson. Doce sesiones, tres veces por semana, de 30 minutos. El entrenamiento consistirá en Estimulación Transcraneal por Corriente Continua ligada al entrenamiento en cinta rodante, en 3 bloques de 7 minutos, y adicionalmente al Grupo Experimental, ejercicios cognitivo-motores de doble tarea, de forma simultánea. Los investigadores utilizarán los siguientes instrumentos: prueba de Stroop auditiva, prueba de creación de senderos, evaluación cognitiva de Montreal, ST y DT cronometrados, UPDRS II y III y electroencefalografía (EEG). El objetivo es examinar las alteraciones cognitivas en pacientes con EP debido a la intervención y las relaciones entre los resultados iniciales en los que responden y no responden a la terapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la enfermedad de Parkinson (EP) es uno de los trastornos cerebrales relacionados con la edad más comunes. La EP se define principalmente como un trastorno del movimiento, cuyos síntomas típicos son temblor en reposo, rigidez, bradicinesia e inestabilidad postural. Sin embargo, además de los síntomas motores definitorios relacionados con la dopamina, la EP se reconoce cada vez más como un trastorno multisistémico heterogéneo que involucra otros sistemas de neurotransmisores, como los circuitos serotoninérgicos, noradrenérgicos y colinérgicos. Por lo tanto, en pacientes con EP se observa comúnmente una amplia variedad de síntomas no motores (SNM) relacionados con estos neurotransmisores. El deterioro cognitivo se encuentra entre los SNM más comunes e importantes. Hay pruebas sólidas que indican que, en comparación con grupos de la misma edad sin EP, las personas con EP presentan un deterioro más rápido en una serie de dominios cognitivos, en particular los dominios ejecutivo, atencional y visuoespacial, pero también la memoria. En los últimos años, la investigación se ha centrado en las etapas previas a la demencia del deterioro cognitivo en la EP, incluido el deterioro cognitivo leve (DCL). Varios estudios longitudinales han demostrado que el deterioro cognitivo leve es un presagio de demencia en la EP, aunque el curso es variable y la estabilización de la cognición, o incluso la reversión a la cognición normal, no es infrecuente. Se han estudiado una variedad de biomarcadores, algunos utilizando nuevas técnicas de imágenes estructurales y funcionales, y se han documentado cambios cerebrales in vivo asociados con el deterioro cognitivo. Los pacientes con enfermedad de Parkinson tienen dificultades para realizar una doble tarea, una condición presente en la vida cotidiana. Es posible que estrategias como la estimulación transcraneal por corriente directa puedan asociarse con un entrenamiento motor enriquecido con entrenamiento cognitivo y de doble tarea para mejorar el desempeño de dos tareas concurrentes. Actualmente no está claro si las tareas específicas y las condiciones clínicas de los pacientes con EP tienen resultados diferentes después de la intervención. Por lo tanto, el ensayo controlado aleatorio propuesto examinará los efectos de un protocolo de intervención sobre la actividad eléctrica cerebral y los resultados cognitivos en pacientes con EP y las relaciones entre los resultados iniciales en los que responden y no responden a la terapia.

Discusión: Este estudio evaluará la efectividad de un protocolo de intervención con estimulación transcraneal de corriente continua, entrenamiento motor-cognitivo de doble tarea en pacientes con enfermedad de Parkinson. El estudio también resaltará si, mediante análisis qEEG, los factores clínicos y la variabilidad entre individuos que podrían interferir en la eficacia de la intervención e influir en el efecto terapéutico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • João Pessoa, Brasil
        • Reclutamiento
        • Aging and Neuroscience Studies Laboratory
        • Contacto:
          • Suellen Andrade
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasil, 51051900
        • Reclutamiento
        • Federal University of Paraíba
        • Contacto:
        • Contacto:
          • E

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser diagnosticado con enfermedad de Parkinson idiopática por un neurólogo basándose en evidencia definitiva de capacidad de respuesta a la levodopa al inicio de la enfermedad y antecedentes de hipocinesia progresiva con inicio asimétrico. La EP se diagnosticará según los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de Enfermedad de Parkinson (PDSBB), como se describe en Hughes et al. (1992)
  • Edad entre 40 y 70 años, sin distinción de sexo, nivel de escolaridad u otras características sociodemográficas;
  • estadio de la enfermedad entre 1,5 y 3, según la escala modificada de Hoehn y Yahr (Hoehn y Yahr, 1998);
  • estar en tratamiento farmacológico regular con levodopa (dosis equivalente > 300 mg) o tomar medicación antiparkinsoniana, como anticolinérgicos, selegilina, agonistas de la dopamina e inhibidores de la COMT (catecol-O-metil transferasa) durante al menos 4 semanas antes de la intervención;
  • puntuación de más de 24 puntos en el Mini-Examen del Estado Mental (Folstein et al., 1975);
  • no presentar otras enfermedades neurológicas asociadas; y
  • sin cambios musculoesqueléticos y/o cardiorrespiratorios que puedan comprometer la marcha.

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de enfermedad de Parkinson atípica;
  • comorbilidades neuropsiquiátricas;
  • convulsiones, clips metálicos y/o marcapasos;
  • implante de estimulación cerebral profunda;
  • historia de epilepsia; neurocirugía;
  • lesión cerebral traumática;
  • abuso de alcohol o dependencia de drogas;
  • enfermedades asociadas del sistema nervioso periférico o central;
  • someterse a fisioterapia en otro lugar;
  • incapacidad para caminar 10 metros;
  • presencia de discinesia importante que impide al participante sentarse en una silla;
  • aumento anormal y persistente de la presión arterial sistémica antes o durante el entrenamiento, después de tres mediciones tomadas con 5 minutos de diferencia. Límite: presión arterial sistólica ≥ 140 mm Hg y/o diastólica ≥ 90 mm Hg (Malachias et al., 2016);
  • no comprender ninguna de las etapas del protocolo de entrenamiento; tratamiento químico del cuero cabelludo dentro de los 30 días anteriores, y experimentar dolor y/o malestar severo que le impida realizar las actividades propuestas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de doble tarea
Protocolo de entrenamiento de doble tarea (DTTP) El protocolo de entrenamiento de doble tarea (DT) consistirá en categorías de ejercicio cognitivo: fluidez verbal, tareas de cribado mental, discriminación, toma de decisiones y tareas de tiempo de reacción, que se asociarán al entrenamiento de la marcha en cinta rodante ( Sousa et al., 2016). Las órdenes verbales se centrarán en lo siguiente: (1) grandes zancadas; (2) golpe del talón; (3) levantar las rodillas al caminar (Kelly et al., 2012).
El entrenamiento de Standart Rehab consistirá en un entrenamiento de marcha en cinta rodante de 20 min asociado a atDCS F3 2mA activo durante 20 min.
El protocolo de entrenamiento dual (DT) consistirá en ejercicios cognitivos (fluidez verbal, tareas de cribado mental, discriminación, toma de decisiones y tareas de tiempo de reacción) y ejercicios motores (caminar llevando una bandeja con un solo vaso vacío, llevar un vaso mientras se camina , cambiar piezas de un bolsillo a otro, mirando de un lado a otro mientras camina)
Comparador activo: grupo de control
Los participantes realizarán un entrenamiento de marcha en cinta rodante de 21 min asociado a tDCS activo en F3 durante 20 min, 3 veces por semana durante 4 semanas.
El entrenamiento de Standart Rehab consistirá en un entrenamiento de marcha en cinta rodante de 20 min asociado a atDCS F3 2mA activo durante 20 min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del EEG
Periodo de tiempo: 30 dias
PSD de theta, alfa y beta y relación alfa/theta y relación beta/theta de 6 ROI (derecha e izquierda: frontal, temporoparietal y occipital)
30 dias
resultado clínico
Periodo de tiempo: 30 dias
Costo de doble tarea
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cognitiva total de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 30 dias
Puntuación total obtenida en la Evaluación Cognitiva de Montreal, para un máximo posible de 30 puntos. Una puntuación total final de 26 o más se considera normal.
30 dias
dominios de MoCA
Periodo de tiempo: 30 dias
Puntuación de la subescala ecah obtenida en la Evaluación Cognitiva de Montreal: visoespacial/ejecutiva (5 puntos); nominación (3 puntos); memoria (5 puntos por recuerdo retrasado); atención (6 puntos); idioma (3 puntos); abstracción (2 puntos); y orientación (6 puntos).
30 dias
Prueba de creación de senderos parte B (TMT-B)
Periodo de tiempo: 30 dias
TMT-B se califica según el tiempo que lleva completar la prueba, en 5 minutos.
30 dias
Prueba de Stroop
Periodo de tiempo: 30 dias
puntuación total de la prueba de Stroop (Colores de Stroop y Palabras de Stroop). Las puntuaciones T de palabras, colores y palabras de colores de 40 o menos se consideran "bajas". Las puntuaciones T de palabras, colores y palabras de colores superiores a 40 se consideran "normales".
30 dias
Movement Disorder Society - Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson PARTE II Puntuación Comparar conocimientos MDS-Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson parte II (UPDRS-II)
Periodo de tiempo: 30 dias
Puntaje de la parte II de la UPDRS, Experiencias motoras de la vida diaria: 13 ítems. Rango de puntuación: 0-52,[8] 12 y menos es leve, 30 y más es grave
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Suellen Andrade, Doctor, Federal University of Paraíba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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