- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06145776
El papel del EEG en la identificación de cambios cognitivos en la enfermedad de Parkinson
Efectos del entrenamiento cognitivo-motor de doble tarea y la tDCS sobre la actividad eléctrica cerebral evaluada mediante EEG y el rendimiento cognitivo en pacientes con enfermedad de Parkinson: un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes: la enfermedad de Parkinson (EP) es uno de los trastornos cerebrales relacionados con la edad más comunes. La EP se define principalmente como un trastorno del movimiento, cuyos síntomas típicos son temblor en reposo, rigidez, bradicinesia e inestabilidad postural. Sin embargo, además de los síntomas motores definitorios relacionados con la dopamina, la EP se reconoce cada vez más como un trastorno multisistémico heterogéneo que involucra otros sistemas de neurotransmisores, como los circuitos serotoninérgicos, noradrenérgicos y colinérgicos. Por lo tanto, en pacientes con EP se observa comúnmente una amplia variedad de síntomas no motores (SNM) relacionados con estos neurotransmisores. El deterioro cognitivo se encuentra entre los SNM más comunes e importantes. Hay pruebas sólidas que indican que, en comparación con grupos de la misma edad sin EP, las personas con EP presentan un deterioro más rápido en una serie de dominios cognitivos, en particular los dominios ejecutivo, atencional y visuoespacial, pero también la memoria. En los últimos años, la investigación se ha centrado en las etapas previas a la demencia del deterioro cognitivo en la EP, incluido el deterioro cognitivo leve (DCL). Varios estudios longitudinales han demostrado que el deterioro cognitivo leve es un presagio de demencia en la EP, aunque el curso es variable y la estabilización de la cognición, o incluso la reversión a la cognición normal, no es infrecuente. Se han estudiado una variedad de biomarcadores, algunos utilizando nuevas técnicas de imágenes estructurales y funcionales, y se han documentado cambios cerebrales in vivo asociados con el deterioro cognitivo. Los pacientes con enfermedad de Parkinson tienen dificultades para realizar una doble tarea, una condición presente en la vida cotidiana. Es posible que estrategias como la estimulación transcraneal por corriente directa puedan asociarse con un entrenamiento motor enriquecido con entrenamiento cognitivo y de doble tarea para mejorar el desempeño de dos tareas concurrentes. Actualmente no está claro si las tareas específicas y las condiciones clínicas de los pacientes con EP tienen resultados diferentes después de la intervención. Por lo tanto, el ensayo controlado aleatorio propuesto examinará los efectos de un protocolo de intervención sobre la actividad eléctrica cerebral y los resultados cognitivos en pacientes con EP y las relaciones entre los resultados iniciales en los que responden y no responden a la terapia.
Discusión: Este estudio evaluará la efectividad de un protocolo de intervención con estimulación transcraneal de corriente continua, entrenamiento motor-cognitivo de doble tarea en pacientes con enfermedad de Parkinson. El estudio también resaltará si, mediante análisis qEEG, los factores clínicos y la variabilidad entre individuos que podrían interferir en la eficacia de la intervención e influir en el efecto terapéutico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Suellen M Andrade, Doctor
- Número de teléfono: +55 83993812744
- Correo electrónico: suellen.andrade@academico.ufpb.br
Ubicaciones de estudio
-
-
-
João Pessoa, Brasil
- Reclutamiento
- Aging and Neuroscience Studies Laboratory
-
Contacto:
- Suellen Andrade
-
-
Paraiba
-
João Pessoa, Paraiba, Brasil, 51051900
- Reclutamiento
- Federal University of Paraíba
-
Contacto:
- Suellen M Marinho dos Santos Andrade, Doctor
- Número de teléfono: +55 83993812744
- Correo electrónico: suellen.andrade@academico.ufpb.br
-
Contacto:
- E
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser diagnosticado con enfermedad de Parkinson idiopática por un neurólogo basándose en evidencia definitiva de capacidad de respuesta a la levodopa al inicio de la enfermedad y antecedentes de hipocinesia progresiva con inicio asimétrico. La EP se diagnosticará según los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de Enfermedad de Parkinson (PDSBB), como se describe en Hughes et al. (1992)
- Edad entre 40 y 70 años, sin distinción de sexo, nivel de escolaridad u otras características sociodemográficas;
- estadio de la enfermedad entre 1,5 y 3, según la escala modificada de Hoehn y Yahr (Hoehn y Yahr, 1998);
- estar en tratamiento farmacológico regular con levodopa (dosis equivalente > 300 mg) o tomar medicación antiparkinsoniana, como anticolinérgicos, selegilina, agonistas de la dopamina e inhibidores de la COMT (catecol-O-metil transferasa) durante al menos 4 semanas antes de la intervención;
- puntuación de más de 24 puntos en el Mini-Examen del Estado Mental (Folstein et al., 1975);
- no presentar otras enfermedades neurológicas asociadas; y
- sin cambios musculoesqueléticos y/o cardiorrespiratorios que puedan comprometer la marcha.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de enfermedad de Parkinson atípica;
- comorbilidades neuropsiquiátricas;
- convulsiones, clips metálicos y/o marcapasos;
- implante de estimulación cerebral profunda;
- historia de epilepsia; neurocirugía;
- lesión cerebral traumática;
- abuso de alcohol o dependencia de drogas;
- enfermedades asociadas del sistema nervioso periférico o central;
- someterse a fisioterapia en otro lugar;
- incapacidad para caminar 10 metros;
- presencia de discinesia importante que impide al participante sentarse en una silla;
- aumento anormal y persistente de la presión arterial sistémica antes o durante el entrenamiento, después de tres mediciones tomadas con 5 minutos de diferencia. Límite: presión arterial sistólica ≥ 140 mm Hg y/o diastólica ≥ 90 mm Hg (Malachias et al., 2016);
- no comprender ninguna de las etapas del protocolo de entrenamiento; tratamiento químico del cuero cabelludo dentro de los 30 días anteriores, y experimentar dolor y/o malestar severo que le impida realizar las actividades propuestas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de doble tarea
Protocolo de entrenamiento de doble tarea (DTTP) El protocolo de entrenamiento de doble tarea (DT) consistirá en categorías de ejercicio cognitivo: fluidez verbal, tareas de cribado mental, discriminación, toma de decisiones y tareas de tiempo de reacción, que se asociarán al entrenamiento de la marcha en cinta rodante ( Sousa et al., 2016).
Las órdenes verbales se centrarán en lo siguiente: (1) grandes zancadas; (2) golpe del talón; (3) levantar las rodillas al caminar (Kelly et al., 2012).
|
El entrenamiento de Standart Rehab consistirá en un entrenamiento de marcha en cinta rodante de 20 min asociado a atDCS F3 2mA activo durante 20 min.
El protocolo de entrenamiento dual (DT) consistirá en ejercicios cognitivos (fluidez verbal, tareas de cribado mental, discriminación, toma de decisiones y tareas de tiempo de reacción) y ejercicios motores (caminar llevando una bandeja con un solo vaso vacío, llevar un vaso mientras se camina , cambiar piezas de un bolsillo a otro, mirando de un lado a otro mientras camina)
|
|
Comparador activo: grupo de control
Los participantes realizarán un entrenamiento de marcha en cinta rodante de 21 min asociado a tDCS activo en F3 durante 20 min, 3 veces por semana durante 4 semanas.
|
El entrenamiento de Standart Rehab consistirá en un entrenamiento de marcha en cinta rodante de 20 min asociado a atDCS F3 2mA activo durante 20 min.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados del EEG
Periodo de tiempo: 30 dias
|
PSD de theta, alfa y beta y relación alfa/theta y relación beta/theta de 6 ROI (derecha e izquierda: frontal, temporoparietal y occipital)
|
30 dias
|
|
resultado clínico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Costo de doble tarea
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación cognitiva total de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Puntuación total obtenida en la Evaluación Cognitiva de Montreal, para un máximo posible de 30 puntos.
Una puntuación total final de 26 o más se considera normal.
|
30 dias
|
|
dominios de MoCA
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Puntuación de la subescala ecah obtenida en la Evaluación Cognitiva de Montreal: visoespacial/ejecutiva (5 puntos); nominación (3 puntos); memoria (5 puntos por recuerdo retrasado); atención (6 puntos); idioma (3 puntos); abstracción (2 puntos); y orientación (6 puntos).
|
30 dias
|
|
Prueba de creación de senderos parte B (TMT-B)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
TMT-B se califica según el tiempo que lleva completar la prueba, en 5 minutos.
|
30 dias
|
|
Prueba de Stroop
Periodo de tiempo: 30 dias
|
puntuación total de la prueba de Stroop (Colores de Stroop y Palabras de Stroop).
Las puntuaciones T de palabras, colores y palabras de colores de 40 o menos se consideran "bajas".
Las puntuaciones T de palabras, colores y palabras de colores superiores a 40 se consideran "normales".
|
30 dias
|
|
Movement Disorder Society - Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson PARTE II Puntuación Comparar conocimientos MDS-Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson parte II (UPDRS-II)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Puntaje de la parte II de la UPDRS, Experiencias motoras de la vida diaria: 13 ítems.
Rango de puntuación: 0-52,[8] 12 y menos es leve, 30 y más es grave
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suellen Andrade, Doctor, Federal University of Paraíba
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos cognitivos
Otros números de identificación del estudio
- EEG_DPcog
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .