- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06145776
EEG:s roll för att identifiera kognitiva förändringar vid Parkinsons sjukdom
Effekter av kognitiv-motorisk Dual-Task Training och tDCS på hjärnans elektriska aktivitet bedömd av EEG och kognitiv prestation hos patienter med Parkinsons sjukdom: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Parkinsons sjukdom (PD) är en av de vanligaste åldersrelaterade hjärnsjukdomarna. PD definieras i första hand som en rörelsestörning, med typiska symtom som darrningar i vila, stelhet, bradykinesi och postural instabilitet. Förutom de definierande dopaminrelaterade motoriska symtomen erkänns PD i allt högre grad som en heterogen multisystemstörning som involverar andra signalsubstanssystem, såsom de serotonerga, noradrenerga och kolinerga kretsarna. Således observeras ett stort antal icke-motoriska symtom (NMS) kopplade till dessa neurotransmittorer vanligtvis hos patienter med PD. Kognitiv försämring är bland de vanligaste och viktigaste NMS. Robusta bevis tyder på att i jämförelse med åldersmatchade grupper utan PD uppvisar personer med PD snabbare nedgång i ett antal kognitiva domäner - i synnerhet exekutiva, uppmärksamhets- och visuospatiala domäner, men också minne. Under de senaste åren har forskningen fokuserat på de pre-demensstadier av kognitiv funktionsnedsättning vid PD, inklusive mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI). Flera longitudinella studier har visat att MCI är ett förebud om demens vid PD, även om förloppet är varierande, och stabilisering av kognition - eller till och med återgång till normal kognition - är inte ovanligt. En mängd olika biomarkörer har studerats, några med nya strukturella och funktionella avbildningstekniker, och har dokumenterat in vivo hjärnförändringar associerade med kognitiv funktionsnedsättning. Patienter med Parkinsons sjukdom har svårt att utföra en dubbeluppgift, ett tillstånd som finns i vardagen. Det är möjligt att strategier som transkraniell likströmsstimulering kan associeras med motorisk träning berikad med dual-task och kognitiv träning för att förbättra prestationen av två samtidiga uppgifter. Det är för närvarande oklart om specifika uppgifter och kliniska tillstånd hos PD-patienter har olika resultat efter interventionen. Därför kommer den föreslagna randomiserade kontrollerade studien att undersöka effekterna av ett interventionsprotokoll på hjärnans elektriska aktivitet och kognitiva utfall på PD-patienter och sambandet mellan baslinjeutfall hos patienter som svarar och som inte svarar på terapi.
Diskussion: Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av ett interventionsprotokoll med transkraniell likströmsstimulering, motorkognitiv träning med två uppgifter hos patienter med Parkinsons sjukdom. Studien kommer också att belysa om, genom qEEG-analys, de kliniska faktorerna och variabiliteten mellan individer som skulle kunna störa effektinterventionen och påverka den terapeutiska effekten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Suellen M Andrade, Doctor
- Telefonnummer: +55 83993812744
- E-post: suellen.andrade@academico.ufpb.br
Studieorter
-
-
-
João Pessoa, Brasilien
- Rekrytering
- Aging and Neuroscience Studies Laboratory
-
Kontakt:
- Suellen Andrade
-
-
Paraiba
-
João Pessoa, Paraiba, Brasilien, 51051900
- Rekrytering
- Federal University of Paraíba
-
Kontakt:
- Suellen M Marinho dos Santos Andrade, Doctor
- Telefonnummer: +55 83993812744
- E-post: suellen.andrade@academico.ufpb.br
-
Kontakt:
- E
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- att diagnostiseras med idiopatisk Parkinsons sjukdom av en neurolog baserat på definitiva bevis på att levodopa reagerar på levodopa i början av sjukdomen och historien om progressiv hypokinesi med asymmetrisk debut. PD kommer att diagnostiseras baserat på Parkinsons Disease Society Brain Bank (PDSBB) kriterier, som beskrivs i Hughes et al. (1992)
- Ålder mellan 40 och 70 år, utan åtskillnad för kön, skolnivå eller andra sociodemografiska egenskaper;
- sjukdomsstadium mellan 1,5 och 3, enligt den modifierade Hoehn och Yahr-skalan (Hoehn och Yahr, 1998);
- genomgår regelbunden farmakologisk behandling med levodopa (ekvivalent dos > 300 mg) eller tar antiparkinsonmedicin, såsom antikolinergika, selegilin, dopaminagonister och COMT-hämmare (katekol-O-metyltransferas) under minst 4 veckor före intervention;
- poäng på mer än 24 poäng på Mini-Mental State Examination (Folstein et al., 1975);
- inte uppvisar andra associerade neurologiska sjukdomar; och
- inga muskuloskeletala och/eller kardiorespiratoriska förändringar som kan äventyra gång.
Exklusions kriterier:
- diagnos av atypisk Parkinsons sjukdom;
- neuropsykiatriska komorbiditeter;
- kramper, metallklämmor och/eller pacemaker;
- implantat för djup hjärnstimulering;
- historia av epilepsi; neurokirurgi;
- traumatisk hjärnskada;
- alkoholmissbruk eller drogberoende;
- associerade sjukdomar i det perifera eller centrala nervsystemet;
- genomgår sjukgymnastik på en annan plats;
- oförmåga att gå 10 meter;
- närvaro av viktig dyskinesi som hindrar deltagaren från att sitta i en stol;
- onormal och ihållande ökning av systemiskt blodtryck före eller under träning, efter tre mätningar med 5 minuters mellanrum-Cut-off: systoliskt blodtryck ≥ 140 mm Hg och/eller diastoliskt ≥ 90 mm Hg (Malachias et al., 2016);
- inte förstår något av träningsprotokollets stadier; kemisk hårbottenbehandling under de senaste 30 dagarna, och upplevt svår smärta och/eller obehag som förhindrar att de föreslagna aktiviteterna utförs.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp med dubbla uppgifter
Dual-Task Training Protocol (DTTP) Dual-Task Training Protocol (DT) kommer att bestå av kognitiva träningskategorier: verbalt flyt, mentala screeningsuppgifter, diskriminering, beslutsfattande och reaktionstidsuppgifter, som kommer att kopplas till löpbandsgångträning ( Sousa et al., 2016).
Verbala kommandon kommer att fokusera på följande: (1) stora steg; (2) hälslag; (3) höja knäna medan du går (Kelly et al., 2012).
|
Standart Rehab-träning kommer att bestå av 20 min gångträning på löpband i samband med aktiv atDCS F3 2mA under 20 min.
Träningsprotokollet med dubbla uppgifter (DT) kommer att bestå av kognitiva övningar (verbal flyt, mentala screeningsuppgifter, diskriminering, beslutsfattande och reaktionstidsuppgifter) och motoriska övningar (gå medan du bär en bricka med bara ett tomt glas som bär ett glas under promenader , byt frid från en ficka till en annan, titta från en sida till en annan medan du går)
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Deltagarna kommer att utföra 21 min gångträning på löpband associerad med tDCS aktivt i F3 i 20 min, 3 gånger i veckan i 4 veckor.
|
Standart Rehab-träning kommer att bestå av 20 min gångträning på löpband i samband med aktiv atDCS F3 2mA under 20 min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG-resultat
Tidsram: 30 dagar
|
PSD för theta, alfa och beta och alfa/theta-förhållande och beta/theta-förhållande på 6 ROI (höger och vänster: frontal, temporoparietal och occipital)
|
30 dagar
|
|
klinikens resultat
Tidsram: 30 dagar
|
Dubbeluppgiftskostnad
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 30 dagar
|
totalpoäng erhållen vid Montreal Cognitive Assessment, för maximalt 30 poäng.
En slutlig totalpoäng på 26 och högre anses vara normal.
|
30 dagar
|
|
domäner av MoCA
Tidsram: 30 dagar
|
Poäng för ecah-underskala erhållen vid Montreal Cognitive Assessment: visuospatial/executive (5 poäng); nominering (3 poäng); minne (5 poäng för fördröjd återkallelse); uppmärksamhet (6 poäng); språk (3 poäng); abstraktion (2 poäng); och orientering (6 poäng).
|
30 dagar
|
|
Trail Making Test del B (TMT-B)
Tidsram: 30 dagar
|
TMT-B poängsätts baserat på hur lång tid det tar att genomföra testet, inom 5 minuter.
|
30 dagar
|
|
Stroop test
Tidsram: 30 dagar
|
poäng av det totala Stroop-testet (Stroop Colors och Stroop Words).
Ord, färg och färgord T-poäng på 40 eller mindre anses vara "låga".
Ord, färg och färgord T-poäng över 40 eller anses vara "normala".
|
30 dagar
|
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale DEL II Betyg Jämför insikter MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale del II (UPDRS-II)
Tidsram: 30 dagar
|
Poäng för del II av UPDRS, Motoriska upplevelser av det dagliga livet: 13 poster.
Poängintervall: 0-52,[8] 12 och lägre är mild, 30 och över är allvarlig
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suellen Andrade, Doctor, Federal University of Paraíba
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EEG_DPcog
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .