- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06145776
O papel do EEG na identificação de alterações cognitivas na doença de Parkinson
Efeitos do treinamento cognitivo-motor de dupla tarefa e ETCC na atividade elétrica cerebral avaliada por EEG e desempenho cognitivo em pacientes com doença de Parkinson: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes: A doença de Parkinson (DP) é um dos distúrbios cerebrais mais comuns relacionados à idade. A DP é definida principalmente como um distúrbio do movimento, cujos sintomas típicos são tremor de repouso, rigidez, bradicinesia e instabilidade postural. Além dos sintomas motores definidos relacionados à dopamina, no entanto, a DP é cada vez mais reconhecida como um distúrbio multissistêmico heterogêneo que envolve outros sistemas neurotransmissores, como os circuitos serotoninérgico, noradrenérgico e colinérgico. Assim, uma grande variedade de sintomas não motores (SNM) associados a esses neurotransmissores são comumente observados em pacientes com DP. O declínio cognitivo está entre os SNM mais comuns e importantes. Evidências robustas indicam que, em comparação com grupos de mesma idade sem DP, as pessoas com DP apresentam declínio mais rápido em vários domínios cognitivos - em particular, domínios executivo, atencional e visuoespacial, mas também memória. Nos últimos anos, a pesquisa concentrou-se nos estágios pré-demência do comprometimento cognitivo na DP, incluindo o comprometimento cognitivo leve (MCI). Vários estudos longitudinais demonstraram que o DCL é um prenúncio de demência na DP, embora o curso seja variável e a estabilização da cognição – ou mesmo a reversão para a cognição normal – não seja incomum. Uma variedade de biomarcadores foram estudados, alguns usando novas técnicas de imagem estrutural e funcional, e documentaram alterações cerebrais in vivo associadas ao comprometimento cognitivo. Pacientes com doença de Parkinson apresentam dificuldade para realizar dupla tarefa, condição presente no dia a dia. É possível que estratégias como a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua possam ser associadas ao treinamento motor enriquecido com dupla tarefa e treinamento cognitivo para melhorar o desempenho de duas tarefas simultâneas. Atualmente não está claro se tarefas específicas e condições clínicas de pacientes com DP apresentam resultados diferentes após a intervenção. Portanto, o ensaio clínico randomizado proposto examinará os efeitos de um protocolo de intervenção na atividade elétrica cerebral e resultados cognitivos em pacientes com DP e as relações entre os resultados iniciais em respondedores e não respondedores à terapia.
Discussão: Este estudo avaliará a eficácia de um protocolo de intervenção com estimulação transcraniana por corrente contínua, treinamento motor-cognitivo de dupla tarefa em pacientes com doença de Parkinson. O estudo também irá destacar se, por meio da análise qEEG, os fatores clínicos e a variabilidade entre os indivíduos podem interferir na eficácia da intervenção e influenciar o efeito terapêutico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Suellen M Andrade, Doctor
- Número de telefone: +55 83993812744
- E-mail: suellen.andrade@academico.ufpb.br
Locais de estudo
-
-
-
João Pessoa, Brasil
- Recrutamento
- Aging and Neuroscience Studies Laboratory
-
Contato:
- Suellen Andrade
-
-
Paraiba
-
João Pessoa, Paraiba, Brasil, 51051900
- Recrutamento
- Federal University of Paraiba
-
Contato:
- Suellen M Marinho dos Santos Andrade, Doctor
- Número de telefone: +55 83993812744
- E-mail: suellen.andrade@academico.ufpb.br
-
Contato:
- E
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ser diagnosticado com doença de Parkinson idiopática por um neurologista com base em evidências definitivas de responsividade à levodopa no início da doença e na história de hipocinesia progressiva com início assimétrico. A DP será diagnosticada com base nos critérios do Banco de Cérebros da Sociedade da Doença de Parkinson (PDSBB), conforme descrito em Hughes et al. (1992)
- Idade entre 40 e 70 anos, sem distinção de sexo, escolaridade ou outras características sociodemográficas;
- estadiamento da doença entre 1,5 e 3, de acordo com a escala modificada de Hoehn e Yahr (Hoehn e Yahr, 1998);
- em tratamento farmacológico regular com levodopa (dose equivalente > 300 mg) ou em uso de medicação antiparkinsoniana, como anticolinérgicos, selegilina, agonistas da dopamina e inibidores da COMT (catecol-O-metil transferase) por pelo menos 4 semanas antes da intervenção;
- pontuação superior a 24 pontos no Miniexame do Estado Mental (Folstein et al., 1975);
- não apresentar outras doenças neurológicas associadas; e
- ausência de alterações musculoesqueléticas e/ou cardiorrespiratórias que pudessem comprometer a marcha.
Critério de exclusão:
- diagnóstico de doença de Parkinson atípica;
- comorbidades neuropsiquiátricas;
- convulsões, clipes metálicos e/ou marca-passo;
- implante de estimulação cerebral profunda;
- história de epilepsia; neurocirurgia;
- traumatismo crâniano;
- abuso de álcool ou dependência de drogas;
- doenças associadas do sistema nervoso periférico ou central;
- realizar fisioterapia em outro local;
- incapacidade de caminhar 10 metros;
- presença de discinesia importante que impeça o participante de sentar em uma cadeira;
- aumento anormal e persistente da pressão arterial sistêmica antes ou durante o treinamento, após três medidas realizadas com 5 min de intervalo. Ponto de corte: pressão arterial sistólica ≥ 140 mm Hg e/ou diastólica ≥ 90 mm Hg (Malachias et al., 2016);
- não compreender nenhuma das etapas do protocolo de treinamento; tratamento químico do couro cabeludo nos últimos 30 dias e apresentando forte dor e/ou desconforto que impossibilite a realização das atividades propostas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de dupla tarefa
Protocolo de treinamento de dupla tarefa (DTTP) O protocolo de treinamento de dupla tarefa (DT) consistirá em categorias de exercícios cognitivos: fluência verbal, tarefas de triagem mental, discriminação, tarefas de tomada de decisão e tempo de reação, que serão associadas ao treinamento de marcha em esteira ( Sousa et al., 2016).
Os comandos verbais focarão no seguinte: (1) passos largos; (2) golpe de calcanhar; (3) levantar os joelhos durante a caminhada (Kelly et al., 2012).
|
O treinamento padrão de reabilitação consistirá em treinamento de marcha em esteira de 20 minutos associado ao ativo atDCS F3 2mA por 20 min.
O protocolo de treinamento de dupla tarefa (DT) consistirá em exercícios cognitivos (fluência verbal, tarefas de triagem mental, tarefas de discriminação, tomada de decisão e tempo de reação) e exercícios motores (caminhar carregando uma bandeja com apenas um copo vaziocarregar um copo enquanto caminha , troque as peças de um bolso para outro, olhando de um lado para o outro enquanto caminha)
|
Comparador Ativo: grupo de controle
Os participantes realizarão treino de marcha em esteira de 21 min associado à ETCC ativa em F3 por 20 min, 3 vezes por semana durante 4 semanas.
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O treinamento padrão de reabilitação consistirá em treinamento de marcha em esteira de 20 minutos associado ao ativo atDCS F3 2mA por 20 min.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados do EEG
Prazo: 30 dias
|
PSD de relação teta, alfa e beta e alfa/teta e relação beta/teta de 6 ROIs (direita e esquerda: frontal, temporoparietal e occipital)
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30 dias
|
resultado clínico
Prazo: 30 dias
|
Custo de tarefa dupla
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação Cognitiva Total de Montreal (MoCA)
Prazo: 30 dias
|
pontuação total obtida na Avaliação Cognitiva de Montreal, para um máximo possível de 30 pontos.
Uma pontuação total final de 26 ou mais é considerada normal.
|
30 dias
|
domínios do MoCA
Prazo: 30 dias
|
Pontuação da subescala ecah obtida na Avaliação Cognitiva de Montreal: visuoespacial/executiva (5 pontos); nomeação (3 pontos); memória (5 pontos para recordação tardia); atenção (6 pontos); idioma (3 pontos); abstração (2 pontos); e orientação (6 pontos).
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30 dias
|
Teste de trilha parte B (TMT-B)
Prazo: 30 dias
|
O TMT-B é pontuado com base no tempo necessário para concluir o teste, em 5 minutos.
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30 dias
|
Teste de Stroop
Prazo: 30 dias
|
pontuação do teste Stroop total (Stroop Colors e Stroop Words).
Pontuações T de palavras, cores e palavras coloridas de 40 ou menos são consideradas "baixas".
Pontuações T de palavras, cores e palavras coloridas acima de 40 ou são consideradas "normais".
|
30 dias
|
Movement Disorder Society - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson PARTE II Pontuação Compare insights MDS-Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson parte II (UPDRS-II)
Prazo: 30 dias
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Pontuação da parte II da UPDRS, Experiências motoras da vida diária: 13 itens.
Faixa de pontuação: 0-52,[8] 12 e abaixo é leve, 30 e acima é grave
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suellen Andrade, Doctor, Federal University of Paraiba
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Distúrbios Cognitivos
Outros números de identificação do estudo
- EEG_DPcog
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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