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Die Rolle des EEG bei der Identifizierung kognitiver Veränderungen bei der Parkinson-Krankheit

28. November 2023 aktualisiert von: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Auswirkungen von kognitiv-motorischem Dual-Task-Training und tDCS auf die elektrische Aktivität des Gehirns, bewertet durch EEG und kognitive Leistung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine gruppenkontrollierte klinische Studie. Parallelstudie, Patienten im Alter von 40–80 Jahren mit Parkinson-Krankheit. Zwölf Sitzungen, dreimal pro Woche, 30 Minuten. Das Training besteht aus transkranieller Gleichstromstimulation in Verbindung mit Tretbandtraining in 3 Blöcken zu je 7 Minuten und zusätzlich zur Experimentalgruppe gleichzeitig kognitiv-motorische Übungen mit zwei Aufgaben. Die Ermittler werden die folgenden Instrumente verwenden: Auditory Stroop Test, Trail Making Test, Montreal Cognitive Assessment, Timed-up-and-go ST und DT, UPDRS II und III und Elektroenzephalographie (EEG). Das Ziel besteht darin, kognitive Veränderungen bei Parkinson-Patienten aufgrund von Interventionen und die Beziehungen zwischen den Ausgangsergebnissen bei Respondern und Nicht-Respondern auf die Therapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine der häufigsten altersbedingten Hirnerkrankungen. PD wird in erster Linie als Bewegungsstörung definiert, wobei die typischen Symptome Ruhetremor, Rigidität, Bradykinesie und Haltungsinstabilität sind. Zusätzlich zu den charakteristischen dopaminbedingten motorischen Symptomen wird die Parkinson-Krankheit jedoch zunehmend als eine heterogene Multisystemstörung erkannt, an der auch andere Neurotransmittersysteme wie der serotonerge, noradrenerge und cholinerge Schaltkreis beteiligt sind. Daher wird bei Patienten mit IPS häufig eine Vielzahl nichtmotorischer Symptome (NMS) beobachtet, die mit diesen Neurotransmittern in Zusammenhang stehen. Der kognitive Rückgang gehört zu den häufigsten und wichtigsten NMS. Belastbare Beweise deuten darauf hin, dass Menschen mit Parkinson im Vergleich zu gleichaltrigen Gruppen ohne Parkinson-Krankheit einen schnelleren Rückgang in einer Reihe kognitiver Bereiche aufweisen – insbesondere in den Bereichen Exekutive, Aufmerksamkeit und Visuell-räumlich, aber auch im Gedächtnis. In den letzten Jahren konzentrierte sich die Forschung auf die prädemenziellen Stadien der kognitiven Beeinträchtigung bei Parkinson, einschließlich einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI). Mehrere Längsschnittstudien haben gezeigt, dass MCI ein Vorbote der Demenz bei Parkinson ist, obwohl der Verlauf unterschiedlich ist und eine Stabilisierung der Kognition – oder sogar eine Umkehr zur normalen Kognition – keine Seltenheit ist. Eine Vielzahl von Biomarkern wurde untersucht, einige davon mithilfe neuartiger struktureller und funktioneller Bildgebungstechniken, und es wurden in vivo Gehirnveränderungen dokumentiert, die mit kognitiven Beeinträchtigungen verbunden sind. Patienten mit Parkinson-Krankheit haben Schwierigkeiten, eine Doppelaufgabe auszuführen, eine Erkrankung, die im Alltag auftritt. Es ist möglich, dass Strategien wie die transkranielle Gleichstromstimulation mit motorischem Training verbunden werden können, das durch Dual-Task-Training und kognitives Training angereichert wird, um die Leistung zweier gleichzeitiger Aufgaben zu verbessern. Es ist derzeit unklar, ob bestimmte Aufgaben und klinische Zustände von Parkinson-Patienten nach dem Eingriff zu unterschiedlichen Ergebnissen führen. Daher wird die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie die Auswirkungen eines Interventionsprotokolls auf die elektrische Aktivität des Gehirns und die kognitiven Ergebnisse bei PD-Patienten sowie die Beziehungen zwischen den Ausgangsergebnissen bei Respondern und Nicht-Respondern auf die Therapie untersuchen.

Diskussion: In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines Interventionsprotokolls mit transkranieller Gleichstromstimulation und motorisch-kognitivem Dual-Task-Training bei Patienten mit Parkinson-Krankheit bewertet. Die Studie wird außerdem anhand der qEEG-Analyse untersuchen, ob die klinischen Faktoren und die Variabilität zwischen einzelnen Personen die Wirksamkeitsintervention beeinträchtigen und die therapeutische Wirkung beeinflussen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • João Pessoa, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Aging and Neuroscience Studies Laboratory
        • Kontakt:
          • Suellen Andrade
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasilien, 51051900
        • Rekrutierung
        • Federal University of Paraíba
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • E

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde von einem Neurologen eine idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert, basierend auf dem eindeutigen Nachweis einer Reaktion auf Levodopa zu Beginn der Krankheit und der Vorgeschichte einer fortschreitenden Hypokinesie mit asymmetrischem Beginn. Die Parkinson-Krankheit wird anhand der Kriterien der Parkinson’s Disease Society Brain Bank (PDSBB) diagnostiziert, wie in Hughes et al. beschrieben. (1992)
  • Alter zwischen 40 und 70 Jahren, ohne Unterscheidung nach Geschlecht, Schulabschluss oder anderen soziodemografischen Merkmalen;
  • Krankheitsstadium zwischen 1,5 und 3 gemäß der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala (Hoehn und Yahr, 1998);
  • regelmäßige pharmakologische Behandlung mit Levodopa (Äquivalentdosis > 300 mg) oder Einnahme von Antiparkinson-Medikamenten wie Anticholinergika, Selegilin, Dopaminagonisten und COMT-Hemmern (Catechol-O-Methyltransferase) für mindestens 4 Wochen vor dem Eingriff;
  • Ergebnis von mehr als 24 Punkten bei der Mini-Mental State Examination (Folstein et al., 1975);
  • keine anderen assoziierten neurologischen Erkrankungen aufweisen; Und
  • Keine muskuloskelettalen und/oder kardiorespiratorischen Veränderungen, die den Gang beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer atypischen Parkinson-Krankheit;
  • neuropsychiatrische Komorbiditäten;
  • Krämpfe, Metallklammern und/oder Herzschrittmacher;
  • Implantat zur Tiefenhirnstimulation;
  • Vorgeschichte von Epilepsie; Neurochirurgie;
  • Schädel-Hirn-Trauma;
  • Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit;
  • assoziierte Erkrankungen des peripheren oder zentralen Nervensystems;
  • sich an einem anderen Ort einer Physiotherapie unterziehen;
  • Unfähigkeit, 10 Meter zu gehen;
  • Vorliegen einer wichtigen Dyskinesie, die den Teilnehmer daran hindert, auf einem Stuhl zu sitzen;
  • abnormaler und anhaltender Anstieg des systemischen Blutdrucks vor oder während des Trainings nach drei Messungen im Abstand von 5 Minuten – Cut-off: systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg (Malachias et al., 2016);
  • keine der Phasen des Trainingsprotokolls verstehen; Chemische Kopfhautbehandlung innerhalb der letzten 30 Tage und starke Schmerzen und/oder Beschwerden, die die Durchführung der vorgeschlagenen Aktivitäten ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dual-Task-Gruppe
Dual-Task-Trainingsprotokoll (DTTP) Das Dual-Task-Trainingsprotokoll (DT) besteht aus kognitiven Übungskategorien: verbale Sprachkompetenz, mentale Screening-Aufgaben, Unterscheidungs-, Entscheidungs- und Reaktionszeitaufgaben, die mit dem Laufband-Gangtraining verbunden sind ( Sousa et al., 2016). Verbale Befehle konzentrieren sich auf Folgendes: (1) große Schritte; (2) Fersenauftritt; (3) Anheben der Knie beim Gehen (Kelly et al., 2012).
Das Standard-Reha-Training besteht aus einem 20-minütigen Gangtraining auf dem Laufband, verbunden mit aktivem atDCS F3 2mA für 20 Minuten.
Das Dual-Task-Trainingsprotokoll (DT) besteht aus kognitiven Übungen (verbale Sprachkompetenz, mentale Screening-Aufgaben, Unterscheidungs-, Entscheidungs- und Reaktionszeitaufgaben) und motorischen Übungen (Gehen mit einem Tablett mit nur einem leeren Glas, Tragen eines Glases beim Gehen). , Stücke von einer Tasche zur anderen wechseln, beim Gehen von einer Seite zur anderen schauen)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer absolvieren ein 21-minütiges Laufband-Gangtraining im Zusammenhang mit dem in F3 aktiven tDCS für 20 Minuten, dreimal pro Woche für 4 Wochen.
Das Standard-Reha-Training besteht aus einem 20-minütigen Gangtraining auf dem Laufband, verbunden mit aktivem atDCS F3 2mA für 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Ergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage
PSD von Theta, Alpha und Beta und Alpha/Theta-Verhältnis und Beta/Theta-Verhältnis von 6 ROIs (rechts und links: frontal, temporoparietal und okzipital)
30 Tage
Klinikergebnis
Zeitfenster: 30 Tage
Kosten für zwei Aufgaben
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtpunktzahl beim Montreal Cognitive Assesment, maximal 30 Punkte möglich. Als normal gilt eine Gesamtpunktzahl von 26 und mehr.
30 Tage
Domänen des MoCA
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Ecah-Subskala, erhalten beim Montreal Cognitive Assesment: visuell-räumlich/exekutiv (5 Punkte); Nominierung (3 Punkte); Gedächtnis (5 Punkte für verzögertes Abrufen); Aufmerksamkeit (6 Punkte); Sprache (3 Punkte); Abstraktion (2 Punkte); und Orientierung (6 Punkte).
30 Tage
Trail Making Test Teil B (TMT-B)
Zeitfenster: 30 Tage
TMT-B wird danach bewertet, wie lange es dauert, den Test innerhalb von 5 Minuten abzuschließen.
30 Tage
Stroop-Test
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtpunktzahl des Stroop-Tests (Stroop-Farben und Stroop-Wörter). Wort-, Farb- und Farbwort-T-Scores von 40 oder weniger gelten als „niedrig“. Wort-, Farb- und Farbwort-T-Scores über 40 oder gelten als „normal“.
30 Tage
Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale TEIL II Ergebnisse zum Punktevergleich MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil II (UPDRS-II)
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung von Teil II von UPDRS, Motorische Erfahrungen des täglichen Lebens: 13 Punkte. Bewertungsbereich: 0–52,[8] 12 und weniger sind leicht, 30 und mehr sind schwerwiegend
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Suellen Andrade, Doctor, Federal University of Paraíba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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