- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06145776
Die Rolle des EEG bei der Identifizierung kognitiver Veränderungen bei der Parkinson-Krankheit
Auswirkungen von kognitiv-motorischem Dual-Task-Training und tDCS auf die elektrische Aktivität des Gehirns, bewertet durch EEG und kognitive Leistung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine der häufigsten altersbedingten Hirnerkrankungen. PD wird in erster Linie als Bewegungsstörung definiert, wobei die typischen Symptome Ruhetremor, Rigidität, Bradykinesie und Haltungsinstabilität sind. Zusätzlich zu den charakteristischen dopaminbedingten motorischen Symptomen wird die Parkinson-Krankheit jedoch zunehmend als eine heterogene Multisystemstörung erkannt, an der auch andere Neurotransmittersysteme wie der serotonerge, noradrenerge und cholinerge Schaltkreis beteiligt sind. Daher wird bei Patienten mit IPS häufig eine Vielzahl nichtmotorischer Symptome (NMS) beobachtet, die mit diesen Neurotransmittern in Zusammenhang stehen. Der kognitive Rückgang gehört zu den häufigsten und wichtigsten NMS. Belastbare Beweise deuten darauf hin, dass Menschen mit Parkinson im Vergleich zu gleichaltrigen Gruppen ohne Parkinson-Krankheit einen schnelleren Rückgang in einer Reihe kognitiver Bereiche aufweisen – insbesondere in den Bereichen Exekutive, Aufmerksamkeit und Visuell-räumlich, aber auch im Gedächtnis. In den letzten Jahren konzentrierte sich die Forschung auf die prädemenziellen Stadien der kognitiven Beeinträchtigung bei Parkinson, einschließlich einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI). Mehrere Längsschnittstudien haben gezeigt, dass MCI ein Vorbote der Demenz bei Parkinson ist, obwohl der Verlauf unterschiedlich ist und eine Stabilisierung der Kognition – oder sogar eine Umkehr zur normalen Kognition – keine Seltenheit ist. Eine Vielzahl von Biomarkern wurde untersucht, einige davon mithilfe neuartiger struktureller und funktioneller Bildgebungstechniken, und es wurden in vivo Gehirnveränderungen dokumentiert, die mit kognitiven Beeinträchtigungen verbunden sind. Patienten mit Parkinson-Krankheit haben Schwierigkeiten, eine Doppelaufgabe auszuführen, eine Erkrankung, die im Alltag auftritt. Es ist möglich, dass Strategien wie die transkranielle Gleichstromstimulation mit motorischem Training verbunden werden können, das durch Dual-Task-Training und kognitives Training angereichert wird, um die Leistung zweier gleichzeitiger Aufgaben zu verbessern. Es ist derzeit unklar, ob bestimmte Aufgaben und klinische Zustände von Parkinson-Patienten nach dem Eingriff zu unterschiedlichen Ergebnissen führen. Daher wird die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie die Auswirkungen eines Interventionsprotokolls auf die elektrische Aktivität des Gehirns und die kognitiven Ergebnisse bei PD-Patienten sowie die Beziehungen zwischen den Ausgangsergebnissen bei Respondern und Nicht-Respondern auf die Therapie untersuchen.
Diskussion: In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines Interventionsprotokolls mit transkranieller Gleichstromstimulation und motorisch-kognitivem Dual-Task-Training bei Patienten mit Parkinson-Krankheit bewertet. Die Studie wird außerdem anhand der qEEG-Analyse untersuchen, ob die klinischen Faktoren und die Variabilität zwischen einzelnen Personen die Wirksamkeitsintervention beeinträchtigen und die therapeutische Wirkung beeinflussen könnten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Suellen M Andrade, Doctor
- Telefonnummer: +55 83993812744
- E-Mail: suellen.andrade@academico.ufpb.br
Studienorte
-
-
-
João Pessoa, Brasilien
- Rekrutierung
- Aging and Neuroscience Studies Laboratory
-
Kontakt:
- Suellen Andrade
-
-
Paraiba
-
João Pessoa, Paraiba, Brasilien, 51051900
- Rekrutierung
- Federal University of Paraíba
-
Kontakt:
- Suellen M Marinho dos Santos Andrade, Doctor
- Telefonnummer: +55 83993812744
- E-Mail: suellen.andrade@academico.ufpb.br
-
Kontakt:
- E
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei ihm wurde von einem Neurologen eine idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert, basierend auf dem eindeutigen Nachweis einer Reaktion auf Levodopa zu Beginn der Krankheit und der Vorgeschichte einer fortschreitenden Hypokinesie mit asymmetrischem Beginn. Die Parkinson-Krankheit wird anhand der Kriterien der Parkinson’s Disease Society Brain Bank (PDSBB) diagnostiziert, wie in Hughes et al. beschrieben. (1992)
- Alter zwischen 40 und 70 Jahren, ohne Unterscheidung nach Geschlecht, Schulabschluss oder anderen soziodemografischen Merkmalen;
- Krankheitsstadium zwischen 1,5 und 3 gemäß der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala (Hoehn und Yahr, 1998);
- regelmäßige pharmakologische Behandlung mit Levodopa (Äquivalentdosis > 300 mg) oder Einnahme von Antiparkinson-Medikamenten wie Anticholinergika, Selegilin, Dopaminagonisten und COMT-Hemmern (Catechol-O-Methyltransferase) für mindestens 4 Wochen vor dem Eingriff;
- Ergebnis von mehr als 24 Punkten bei der Mini-Mental State Examination (Folstein et al., 1975);
- keine anderen assoziierten neurologischen Erkrankungen aufweisen; Und
- Keine muskuloskelettalen und/oder kardiorespiratorischen Veränderungen, die den Gang beeinträchtigen könnten.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer atypischen Parkinson-Krankheit;
- neuropsychiatrische Komorbiditäten;
- Krämpfe, Metallklammern und/oder Herzschrittmacher;
- Implantat zur Tiefenhirnstimulation;
- Vorgeschichte von Epilepsie; Neurochirurgie;
- Schädel-Hirn-Trauma;
- Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit;
- assoziierte Erkrankungen des peripheren oder zentralen Nervensystems;
- sich an einem anderen Ort einer Physiotherapie unterziehen;
- Unfähigkeit, 10 Meter zu gehen;
- Vorliegen einer wichtigen Dyskinesie, die den Teilnehmer daran hindert, auf einem Stuhl zu sitzen;
- abnormaler und anhaltender Anstieg des systemischen Blutdrucks vor oder während des Trainings nach drei Messungen im Abstand von 5 Minuten – Cut-off: systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg (Malachias et al., 2016);
- keine der Phasen des Trainingsprotokolls verstehen; Chemische Kopfhautbehandlung innerhalb der letzten 30 Tage und starke Schmerzen und/oder Beschwerden, die die Durchführung der vorgeschlagenen Aktivitäten ausschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dual-Task-Gruppe
Dual-Task-Trainingsprotokoll (DTTP) Das Dual-Task-Trainingsprotokoll (DT) besteht aus kognitiven Übungskategorien: verbale Sprachkompetenz, mentale Screening-Aufgaben, Unterscheidungs-, Entscheidungs- und Reaktionszeitaufgaben, die mit dem Laufband-Gangtraining verbunden sind ( Sousa et al., 2016).
Verbale Befehle konzentrieren sich auf Folgendes: (1) große Schritte; (2) Fersenauftritt; (3) Anheben der Knie beim Gehen (Kelly et al., 2012).
|
Das Standard-Reha-Training besteht aus einem 20-minütigen Gangtraining auf dem Laufband, verbunden mit aktivem atDCS F3 2mA für 20 Minuten.
Das Dual-Task-Trainingsprotokoll (DT) besteht aus kognitiven Übungen (verbale Sprachkompetenz, mentale Screening-Aufgaben, Unterscheidungs-, Entscheidungs- und Reaktionszeitaufgaben) und motorischen Übungen (Gehen mit einem Tablett mit nur einem leeren Glas, Tragen eines Glases beim Gehen). , Stücke von einer Tasche zur anderen wechseln, beim Gehen von einer Seite zur anderen schauen)
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer absolvieren ein 21-minütiges Laufband-Gangtraining im Zusammenhang mit dem in F3 aktiven tDCS für 20 Minuten, dreimal pro Woche für 4 Wochen.
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Das Standard-Reha-Training besteht aus einem 20-minütigen Gangtraining auf dem Laufband, verbunden mit aktivem atDCS F3 2mA für 20 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EEG-Ergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage
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PSD von Theta, Alpha und Beta und Alpha/Theta-Verhältnis und Beta/Theta-Verhältnis von 6 ROIs (rechts und links: frontal, temporoparietal und okzipital)
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30 Tage
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Klinikergebnis
Zeitfenster: 30 Tage
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Kosten für zwei Aufgaben
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Total Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesamtpunktzahl beim Montreal Cognitive Assesment, maximal 30 Punkte möglich.
Als normal gilt eine Gesamtpunktzahl von 26 und mehr.
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30 Tage
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Domänen des MoCA
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewertung der Ecah-Subskala, erhalten beim Montreal Cognitive Assesment: visuell-räumlich/exekutiv (5 Punkte); Nominierung (3 Punkte); Gedächtnis (5 Punkte für verzögertes Abrufen); Aufmerksamkeit (6 Punkte); Sprache (3 Punkte); Abstraktion (2 Punkte); und Orientierung (6 Punkte).
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30 Tage
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Trail Making Test Teil B (TMT-B)
Zeitfenster: 30 Tage
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TMT-B wird danach bewertet, wie lange es dauert, den Test innerhalb von 5 Minuten abzuschließen.
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30 Tage
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Stroop-Test
Zeitfenster: 30 Tage
|
Gesamtpunktzahl des Stroop-Tests (Stroop-Farben und Stroop-Wörter).
Wort-, Farb- und Farbwort-T-Scores von 40 oder weniger gelten als „niedrig“.
Wort-, Farb- und Farbwort-T-Scores über 40 oder gelten als „normal“.
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30 Tage
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Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale TEIL II Ergebnisse zum Punktevergleich MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil II (UPDRS-II)
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewertung von Teil II von UPDRS, Motorische Erfahrungen des täglichen Lebens: 13 Punkte.
Bewertungsbereich: 0–52,[8] 12 und weniger sind leicht, 30 und mehr sind schwerwiegend
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Suellen Andrade, Doctor, Federal University of Paraíba
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des Nervensystems
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- Parkinson Krankheit
- Kognitionsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EEG_DPcog
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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